案情回顾

患者杨某，55岁，因“左侧桥小脑区脑膜瘤”入住某三甲医院，择期行肿瘤切除术，术后患者出现偏瘫、昏迷、高热、全血细胞减少、消化道出血等症状，治疗两个多月患者病情逐渐恶化。后患者家属将患者转入另一家医院，经过腰穿诊断为颅内感染，最终因感染性休克死亡。

患者家属将医院诉至法院，鉴定中心出具鉴定意见书指出，“在送检病历材料中，没有关于植入性医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识等相关信息，不能判断**医院所使用的内置物的安全性。”“根据现有病历材料不能排除被鉴定人颅内感染是由于医院所使用内置物所致。”最终，医院被判定对患者的死亡负50％的责任。

医疗器械是如何分类管理的？

我国对医疗器械实行分类注册管理，由各级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械根据风险等级分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。各类医疗器械都由国家食品药品监督管理部门审查、批准、注册、管理。

第三类医疗器械是临床上管理最严格的一类医疗器械，大部分一线医生对此并不陌生。多数植入性一次性医疗器械都属于此类，涉及各个科室，比如骨科应用的髓内钉、人工关节、内固定系统、骨水泥等，心内科应用的起搏器、心脏支架、导管、导丝等，神经外科应用的钛钉、钛夹、硬脑膜补片。甚至，麻醉科应用的自体输血系统，透析室使用的一次性使用血液透析配套管路都属于第三类医疗器械。本案例中，患者杨某手术中所使用的硬脑膜补片与钛夹就属于第三类医疗器械。

如何判断某一医疗器械是否为第三类医疗器械？

2000年国家颁布了《医疗器械分类规则》（局令第15号）及医疗器械分类目录，对照目录就可以判断某医疗器械是否需要按照第三类医疗器械管理。

另外，还可以通过查询医疗器械注册证号来判断。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售和使用的法定证明文件，相当于身份证号码。注册证号的编排方式见下面的图片。

如果注册证号“第”字后面第一位数字为3，那么该器械类别就属于第三类。每个医疗器械的合格证和产品标签上都会印有注册证号，可以轻松判断。如果没有实物看不到注册证号，可以访问国家药监局网站，利用医疗器械查询引擎查询注册证号。

国家对于第三类医疗器械是如何管理的？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2014年）：

第三十七条  医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第四十条  医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十二条  进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年）：

第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

以上的条款是与临床工作密切相关的，对于临床医生来说给患者使用的医疗器械要来源合法，也就是必须是经过药监局审批、获得注册证的合格产品。每个第三类医疗器械都会有自己独一无二可追溯的“身份证”，正规的标签（可追溯条形码）如图1所示。

图1

根据规定应该将患者所用第三类医疗器械条形码都贴在病历中，一般外科手术要贴在麻醉单背面或者附页上，而介入操作中使用器械的标签一般附在操作记录后面，作为应用产品合格的证明。并且医院器械管理部门应该对器械应用情况进行备案待查。

哪些标签是符合规定的？

图2和图3两张粘贴单上粘贴的标签分别来自于北京两家三甲医院的两份住院病历，左图的患者接受了腰椎手术，植入内固定系统，该患者在术后一周后猝死。右图的患者接受了PCI手术，患者在术后也未能好转，最终死亡。

图2

图3

虽然一个属于外科，一个属于内科，但共同点是医生为患者实施了手术（暂将介入治疗算为微创手术），并且在术中应用了第三类医疗器械（进口、国产）。但是两张图片中的条形码是有明显差别的，而准确地说后者明显是不符合我国相关规定的。

图3粘贴单中的标签为进口医疗器械的标签，根据国家规定进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，特别应该标注注册证号以表明器械是经过正规注册进口的。

不正确粘贴产品标签可能导致哪些法律后果？

临床上很少有人会去关注产品标签的问题，患者对于医疗器械不清楚，某些医生也根本不把这些小标签当回事。很多医生在诉讼过程中被质疑使用产品的产品非合格产品，这时才发现从来没有按规定将标签贴在病历里。而如图3中所示的仅有外文标签，没有中文标签的产品，很可能涉及水货，或是未在中国注册登记的进口产品，都是我国禁止使用的。

如果患者的损害后果不能排除与植入的医疗器械有关，医院就有义务举证证明自己应用的产品为合格产品，试问没有病历中的标签，应如何进行举证？不能举证，就不能证明产品与损害后果没有关系，在司法鉴定过程中就认定医院存在过错。在一些审理案件中，如果患者能证明医院使用的医疗器械确实是未经注册的产品或不合格产品，除了需要对患者损害进行赔偿，还可能要求医院进行惩罚性赔偿。

心内科的医生都应该知道“二次管”事件，当时使用二次管并不是秘密，很多患者家属也能接受用这种方式减少医疗费用。国家为了保证医疗安全严禁此类医疗器械重复使用，因此对于一次性使用医疗器械加强管理，要求必须保留可追溯条形码备查。

因此，为了避免可能在医疗纠纷中处于劣势，提醒各位医生要仔细核对产品标签，认真粘贴在病历中。

了解更多信息，请关注医学工程发展创新大会。