2017年6月1日，消毒供应新的两规一标（WS.310-2016）正式实施。新标解读及贯标工作今年年初以来就在全国各地连续开展，全行业掀起了学习新标准、理解新标准、执行新标准的高潮。

本文是作者站在区域化第三方消毒供应中心的角度对新标的理解和总结，希望本文够能对广大的第三方消毒供应项目提供启示和帮助，不当或错误之处，还请各位专家老师及同行指正批评！

01支持区域化第三方消毒供应的态度更加明确和具体                                  

尽管老标和新标都提出标准适应于为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构，但新标对消毒供应服务机构的管理提出了更为具体和明确的要求，包括消毒服务机构的资质要求、安全风险评估、明确合作双方的职责、质量检查及验收、质量评价以及持续改进。

作者认为，一方面区域化消毒供应服务模式在国内已经遍地开花，不再属于新生事物；二是国家相关政策也是轮番不断的要求推进消毒供应的资源整合，鼓励独立的消毒供应机构，行业发展已经受到卫生行政部门和专家的广泛关注，未来的发展趋势也愈发明朗。此时借新标发布之际，标委会主动作为，明确区域化消毒供应中心的相关管理要求，既算是现实之需，也算未雨绸缪。新标的发布和执行对于区域化第三方消毒供应中心是个方向性的利好，有利于推动行业健康发展、有利于树立行业信心。

02集中管理的强调有利于第三方集中消毒供应的行业发展                       

新标中“术语与定义”中，单独列举了CSSD集中管理的定义和要求（老标中有提及，但没细化和具体），进一步强化了消毒供应中心的集中管理特点、要求和范围，进一步体现了标准的提高和对风险的控制。

目前在区域化消毒中心中，存在两个问题：

一是敷料的清洗与灭菌工作存在两个服务主体和两个服务主体之间衔接的问题。大家知道如果没有洗消一体化，敷料的清洗和消毒供应与灭菌工作是相互独立的，如果敷料的清洗消毒质量没有符合标准，会影响灭菌质量，这里面我们有一个思考，那就是洗消一体化应该是未来的重要发展方向，至少向医院提供服务的主体应该只有一个，这样能够厘清医院、洗涤中心和消毒中心的责任。

二是部分医院（大部分是基层医疗机构和民营医院）存在器械清洗、打包和灭菌环节的脱节问题，具体是指部分医院为节省成本，自行清洗器械、自行打包，而交由消毒中心进行灭菌的情况。从集中管理的角度来看，十大流程应该是连续不断、严格执行、处置主体明确的，但如果采取医院自行消毒、打包，消毒机构灭菌的话，清洗质量如何保障、包装的完好性、敷料与器械的混合包装导致灭菌失败都是很大的问题，而且会造成责任事故主体不明的后果，无论对医院、对消毒机构都是一种潜在的风险。所以，从集中管理的角度，我们感觉医院和消毒服务机构分段处置模式应该在新标的执行下终止，交由消毒服务机构全流程处理，确保质量安全。

03植入物和租赁器械的管理严格了消毒服务机构业务流程                       

新标为了规范了器械厂家的行为，指出了厂家应该提供租赁器械（植入物）的消毒、清洗和灭菌、包装方法及技术参数，包括对预留的处置的时间也提出要求。 此外，标准强调了消毒服务机构人员对涉及到外来器械接收和处置的培训和专岗制度。

同时，新标对医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理中也明确了一点，那就是：使用后应经 CSSD 清洗消毒方可交还器械厂商。按照之前的流程，我们只看到器械在使用之前在消毒服务机构进行处理，而使用后这些器械是否交由CSSD进行清洗消毒我们不得而知（如果医院本身就是实行消毒外包，没有消毒中心，那么使用后的器械估计只是采取了流动水的初步清洗），感染风险肯定是存在的。

这些管理要求的明确，会涉及到消毒服务机构与器械厂商的业务流程、信息对接、合同约定、岗位设置等方面，在规范厂家行为的同时也提高了消毒机构的管理要求。

04强化了传统的建筑布局和环境安全                                              

新标提出，采用消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立，对医院污染器械和无菌物品的交接场所提出了明确的要求，这也将成为消毒服务机构在提供服务之前，需要与医院沟通和明确的地方，同时要消毒服务机构也可借新标，通过培训沟通或合作协议加以强化和明确医院所要配合的事项，提高职业防护和交叉污染预防控制能力。

新标中物品存放要求有了新的调整，物品存放架或柜应距地面高度≥20cm,距离墙≥5cm,距天花板≥50cm.（物品存放架或柜应距地面高度  20cm~25cm,离墙 5cm~10cm,距天花板  50cm. ），这需要CSSD中不锈钢制家具作的时候注意定制设计。

另外，区域化CSSD中，由于业务需求存在，一般都会整体配置环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽等有毒灭菌设备，新标指出这些工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器，这是区域化消毒中心在工程设计和施工阶段需要考虑的潜在安全风险问题。

05设备管理岗位上升到重要地位                                                      

有别于医院的消毒中心，区域化消毒服务机构，设备管理一般是由专职的设备工程师负责，主要负责包括设备的维护保养、日常监测、预防性维修，相关数据的记录和存档。

在新标中，与设备管理有关的我们认为主要有几个方面：

一是水和蒸汽的质量保障。在消毒服务机构中，影响水和蒸汽质量包括水处理系统和锅炉系统（蒸汽发生系统）的正常运行，相关数据指标的实时监控、监测，耗材的定期更换、良好的维护保养工作。二是主要生产设备，如清洗机、灭菌器的大修，监测和检查工作也是会影响到设备正常运行和质量保障的重要基础。

在新标“监测要求及方法”中，明确CSSD应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。应该对设备进行关键部件的校验等等，都是从质量保障的角度对设备管理提出的具体要求。未来区域化消毒中心的设备管理岗位的专业性、必要性和重要性将在新标的陆续贯彻和执行中得到了更好的体现和强化。  

06信息化管理手段的强化和细化                                             

新标特别增加了关于CSSD信息化建设的要求，并旗帜鲜明的提出了应该包括管理功能和质量追溯功能。值得注意的是信息化系统中提到了外来器械和植入物的管理功能，再一次强调了高危器械的管理要求。

同时要求系统具备CSSD质量控制能力，如包括预警功能和后续流程干预功能。错误录入更正需要权限并保留痕迹，这些要求的提出对区域化CSSD的信息化系统提出了改进和完善的方向。

另外，系统的技术要求中提到了具有和医院相关信息系统对接的功能，我们的理解是新标希望通过信息化手段，实现手术器械的处理流程和使用流程的闭环追溯和质量控制，同时要为科室（CSSD和手术室、消毒服务机构和医院）之间形成及时、准确、便捷的信息流通道。

总而言之，新标这次最大的特点之一就是细化和具体了很多的管理和操作要求，涉及到人员、管理、设备、 包装，耗材、操作方法、监测要求、供应保障、高风险的植入物管理、环境安全等等很多方面。新标的执行，标准的细化对区域化CSSD的提出了更为严格的管理和专业要求。

学习新标准、理解新标准、执行新标准是每一个对外消毒服务机构必须高度重视的事情。我们也希望借新标执行之际，梳理各项目存在的不足、问题和差距，以更加专业、严禁的态度做好医院的消毒供应服务保障工作。