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然而，核医学科的建设是一个复杂的系统工程，涉及多方面的要求，法律法规要求是核医学科的底线与基础。本文对核医学科的相关法律、法规进行了汇总梳理。

1、《 中华人民共和国职业病防治法》

核医学科中的放射性危害属于该法中特别点明的职业病危害项目。其中第十五条规定了场所须要符合的卫生要求；十六条规定了产生职业病危害的场所必须进行申报、接受监督；十七条、十八条规定了项目必须经职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价才可开工及投入使用，并要求将职业病防护设施所需费用列入工程预算；第二十六条要求定期对工作场所的职业病危害因素进行检测、评价，检测评价由有资质的职业卫生技术服务机构进行；二十九条要求了储存可能产生职业病危害的物质的场所须设置警示性标识。

2、《 中华人民共和国环境影响评价法》

该法主要针对建设项目实施后可能造成的环境影响及其分析、预测、评估、预防或者改善对策措施以及跟踪监测进行规定。其中第十六条对评价的方式进行了区分，依据项目可能造成的环境影响程度的不同，分别要求采用“环境影响报告书”“环境影响报告表”“环境影响登记表”等几种不同形式进行评价。

2018 年 4 月 28 日发布的《建设项目环境影响评价分类管理名录》中将“制备 PET 用放射性药物的，医疗使用 I 类放射源的，乙、丙级非密封放射性物质工作场所”列为了“报告表”的环评类别。

3、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）

本标准规定了医疗机构利用放射性药物开展临床核医学诊疗、实验研究以及放射性药物制备活动中的辐射防护与安全要求。

4、《 放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

该条例主要有以下内容：将放射源分为了 I~V五类，射线装置则分为 I~III 三类。

5、《 电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）

该标准是由国家质量监督检验检疫总局发布的国家标准，主要有以下要关注的重点：标准中对辐射实践活动的正当性进行了定义，在综合考虑社会、 经济和其他有关因素后，受照射个人或社会因实践的获益足以弥补其可能引起的危害时，该实践才被认为是正当的。而非正当的实践及该实践中的源，不应被批准。

核医学科的医学实践，当其处于医学认为合理必要的限度之内时，并出于诊断治疗疾病的目的时，是利益大于损害的，具有正当性，但是实践过程中医护人员、普通公众受到的照射，甚至患者受到的过量的或来自别人的照射，都被认为是非正当的， 因此要尽力避免。

标准中的 6.4 条将辐射工作场所分为“控制区”和“监督区”，并对两区的内涵进行了解释；标准附录 A 对实践的豁免情况做出了要求；附录 B 对工作人员和公众的年摄入量及照射量限值进行了规定；附录 C 对非密封源工作场进行了分级；附录 D 对放射性核素的毒性进行了分组，核医学科常用的 99Mo、131I 属于中毒组，18F、99Tc 属于低毒组。这些内容都是核医学科建设的常用依据。

6、《 放射诊疗管理规定》

该规定对核医学科的开设审批、设备设施、人员配备、场所设置和警告标志做出了要求。根据诊疗风险和技术难易程度将放射诊疗分为四类。

对核医学科的场所要求方面，规定要求应设置专门的放射性同位素储存、分装和注射场所及放射性废物存放场所和屏蔽设备；核医学诊疗产生的放射性固体废物、液体及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分离。

7、《核医学放射防护要求》(GBZ120-2020)

该要求为国家卫健委2020年10月发布，并于2021年5月1日开始施行，属于中华人民共和国国家职业卫生标准。其以《临床核医学患者防护要求》和《临床核医学放射卫生防护标准》为主体，对8项核医学防护相关标准进行了整合修订（替代了GBZ 120—2006、GBZ 133—2009、GBZ 134—2002、GBZ 136—2000、GBZ 178—2017、WS 457—2014、WS 533—2017、部分代替GBZ 179—2006）。

该标准对核医学科建设做出了详细的建设指引，依据是否属于放射工作场所和本标准监管场所对工作场所进行明确分区，科学划分为控制区、监督区与办公区、洁净区、生活区。规定了医疗机构中核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中有关人员以及工作场所的放射防护要求。

该标准适用于医疗机构开展核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中使用放射性物质时的防护，对核医学科建设有很强的指导作用。

8、《 剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求》（GA1002-2012）

该要求是由公安部发布的公共安全行业标准，其中将医疗机构使用的 I 类放射源划定为二级风险，使用的 II、III 类放射源划定为三级风险。对源的储存场所的实体防范要求做了规定，例如对安全门、墙体、监控的要求等等。

9、《综合医院建设标准》（建标110-2021）

2021年7月1日起施行《综合医院建设标准》（建标110-2021）对设备用房面积做了要求，而对核医学科及核医学治疗病房的面积则不再做要求。

10、《 综合医院建筑设计规范》（GB50139- 2014）

规范条文 5.11 对核医学科的位置、平面布置、房间设置、房间尺寸进行了要求。

11、《 放射性药品管理办法》

以国务院令的形式颁布实施，凡涉及放射性药品的使用，均要遵守管理办法的要求。

12、《 药品生产质量管理规范》

核医学科如果满足了许可证第三类要求，进行放射性药品生产，其流程就应满足《药品生产质量管理规范》的要求。该规范规定了放射性药品生产过程中人员、场地、物流、质控、管理等方面的原则性要求。

作者：欧阳瀚斌 湖南省建筑设计院集团股份有限公司建筑室内设计研究院副总工程师，国家一级注册建筑师，一级建造师