保密生物制药公司科学中心
设想这样一个未来：癌症患者可以接受根据遗传基因特征量身定制的个性化治疗。如今，这不仅是可能的，而且只是科学取得巨大飞跃后所带来的生物技术突破之一。这些创新正在给药品市场带来深远影响，并推动监管框架的完善。
为了保持创新能力，寻求未来的治疗方法，制药商正在对整个药品生产交付流程——从科研到产品分销——各个环节的设施进行更新。这要求他们不断更新团队、技术、流程和建筑。其中，对现行药品生产质量管理规范（cGMP）设施的重新评估和适应性调整至关重要。他们必须能够应对这些趋势以及未来可能出现的不可预见的挑战。
Epoch生物设计公司总部
从初创生物技术公司到全球制药企业，不同公司对设施的要求可能大相径庭。关键在于其设施能够支持各个阶段不断变化的优先事项。为了能在一个阶段过渡到下一个阶段期间保持生产力，HOK采用了一种综合设施规划方法，这种设计方法考虑了产品的全生命周期。
01
迈向个性化医疗的科学进步
遗传学、免疫学和细胞生物学领域的进步正在为靶向性、个性化疗法解锁新的可能性。人类基因测序成本的急剧下降使科学家们能够迅速确定针对特定疾病和患者的治疗方案。人工智能和机器学习则进一步加速了药物研发过程，使科学家们能够分析复杂数据并优化治疗策略。这些新颖的治疗方法和免疫疗法正在将生产从传统的大规模批量生产转向更小规模、更个性化的定制化生产。
这种向个体化医疗发展的趋势要求更灵活的药品生产质量管理规范（cGMP）设施，这些设施需配备自动化和机器人技术，以提高生产速度、精度和一致性。
联合健康科学中心
此外，增强现实和虚拟现实（AR/VR）技术正在彻底改变这些设施中的培训、维护和远程协作模式。利用数据驱动的“数字孪生”模型进行模拟和不断优化制造流程已成为一个日益流行的趋势。数字化平台也发挥着至关重要的作用，它们通过设备互联、监测环境条件、追踪供应链等，实现了诸多功能。
这些快速的技术发展正在推动行业的增长，并带来极具潜力的患者治疗效果。然而，为了最大限度地发挥这种个性化治疗方法和生产流程改进所带来的益处，监管流程必须简化——目前这一变革正在进行中。
02
法规适应于创新
为满足医疗保健专业人士的需求以及生命科学行业中前所未有的科学创新步伐，美国食品和药物管理局（FDA）和全球监管机构正在加快其审查和批准流程。美国食品和药物管理局设立了突破性疗法和再生医学高级疗法（RMAT）等类目，以缩短新疗法传统上漫长的临床试验审批流程。
史赛克研发中心
美国国会预算办公室报告称，药品审批数量显著增加：“从2010年到2019年，美国食品和药物管理局（FDA）平均每年批准38种新药（2018年达到顶峰，共批准59种），这一数字比前十年每年的平均批准数量增加了60%。”2023年，FDA更是批准了55种新型药物。
03
推动趋势发展的市场因素
尽管监管改革在推动进步，但仍无法完全应对正在涌现的大量新疗法。小型生物技术公司的数量显著增加、以及它们频繁被大型制药公司收购的现象，表明了业界对填补产品管线、提供有潜力的治疗方法的重视。这些公司在发现一种成功的药物后，面临着将其迅速提供给患者的巨大压力。这种紧迫性促使他们需要加快临床试验和美国食品和药物管理局（FDA）的审批流程，以便将新产品快速过渡到商业化生产阶段。
弗朗西斯-克里克研究所
在这些变革之中，合同开发和生产组织（CDMO）正发挥着越来越重要的作用。专家预测，目前价值2230亿美元的生物制药CDMO行业，到2028年其规模将扩大至3090亿美元。这反映出该行业对于外部合作伙伴的依赖正在日益增长，这些外部伙伴提供灵活且可扩展的解决方案，以满足新兴创业公司和成熟企业的需求。
04
初创与发展阶段
在初创公司的早期阶段，团队规模较小，启动资金有限。为了充分利用这些资金，我们通过设计促进创新和协作的灵活空间，来最小化租赁面积。
初创公司通常从学术环境中孕育而出，随后才逐步扩展至租用研究孵化器的实验室空间。设计预见到空间需求会经常变化，因此设计实验室时采用了开放式布局和模块化工作台，以便为不同疗法的快速迭代和优化提供灵活性。在必要时，设计还会设立专业设备室。我们的设计方法为用户提供了多种灵活的多用途空间，通过使用可移动家具（包括写字台面）、整合技术和考虑声学问题（如声音传递和语音清晰度）来最大化功能实用性。为了增强互动和协作，我们提供了开放式办公设计和共享公共空间，以适应不断变化的员工需求。
Cortex科创社区邓肯大街4340号
当研究取得有希望的成果时，初创企业可能会寻求融资，在小规模范围内进行产品试点测试。这一成长阶段的推进不仅增加了对办公和协作空间的需求，而且研究设施的需求也随之增长。中试车间用于测试小批量产品并进行早期临床试验。这些洁净室环境包括更衣设施、气闸室、储藏室、设备间和质量控制实验室。通过绘制清晰的人员和物料流程图、确定更衣要求、定义气闸室配置和气流级联，帮助客户降低污染风险，这有助于验证和设施审批过程。
在马里兰州某家保密公司的试点工厂里，研究人员正在开创生产新药的突破性技术。为了支持该公司在该园区进行的第一阶段和第二阶段临床试验，HOK设计了一个符合美国和欧盟的法规要求的细胞治疗套间和一个抗体药物偶联物（ADC）试点生产设施。
05
扩张与成熟阶段
随着生命科学公司从研发阶段迈向商业化阶段，其生产设施必须相应地扩大产能。这一转变往往需要巨大的资本投入，而这些投入可能会超出公司的现有资金，从而导致其扩张计划受到延迟——即使产品开发能如期进行。
在即将获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的关键时刻，公司往往需要进入高速运转状态。为满足大规模生产和仓储需求，其设施规模必须相应扩大，这通常需要大量的资本注入。在这一阶段，公司可能会选择上市、寻求私人投资或与大型企业合作进行扩张。
Epoch生物设计公司总部
为了支持这种增长，进而实现大规模生产和商业化，设计师必须在经过美国食品和药物管理局（FDA）认证、可投放市场的设施中规划一系列辅助空间。这些空间包括：
//接收与储存区
//样品处理与准备区
//生产和加工区
//清洁与消毒设施
//成品与配送中心
一旦功能分区确立，设计会制定一份总体规划，评估各项因素，如公用基础设施、交通便利性、扩建规划、生产速度和产能以及环境风险等因素。
LG科研园
下一代（连续）制造是一种利用更小型的设备和设施、更快生成更多材料、同时减小环境负担和降低污染风险的生产工艺。深思熟虑的规划会在项目早期就融入生产工艺工程效率，并引导我们探讨分阶段实施和扩建事宜。通过共享中央走廊进行设施扩建，可以维持现有细胞治疗套间的运行，同时实现共用设施（如消耗品仓库、质量控制实验室以及现有的更衣室入口）的共享使用。
我们致力于通过制定设施恢复方案并识别单点故障，来降低气候事件或设备故障带来的风险。这样既能确保场地的长期运营，又能在每个发展阶段应对外部突发情况时，实现最佳功能性。
10x Genomics生命科学技术公司
10x Genomics公司位于美国加利福尼亚州普莱森顿的新实验室和办公大楼（见上图）是三栋楼园区“科学村”的第一期工程。HOK的设计强调灵活性和可扩展性，以适应现代生物技术不断发展的需求。共享的更衣区、模块化洁净室和先进的配剂实验室确保了该设施能够适应10x Genomics公司的发展需求。
为了优化这些建筑的灵活性和适应性，我们将空间划分为不同的区域，以支持生产规模的扩大、分阶段施工以及随着工艺流程变化而轻松地重新利用各个区域。这种战略规划在提高长期成本效益的同时，也增强了灵活性。
梅奥诊所目的地医疗中心探索广场一号
在有限的停摆时间内，为实现重新配置和增长而采取的常见灵活性策略包括：
//标准化可移动式家具
//架空式公用设施
//用于分阶段扩建的分布式主体空间布局
//易于进入的维修服务空间
//精简化装配的洁净室模块单元
HOK为一家保密的商业研究机构设计了细胞疗法生产设施（见上图）。在这里，我们的团队规划了多产品工艺套间，来容纳正在研发中的产品（包括病毒载体平台）。工艺区由两个核心区域组成，每个核心区域都设有一个用于上游加工的洁净室，以及一个用于下游或独立工作流程的灵活、较小的工艺区。
06
融合可持续性与韧性
研究和制造设施需要大量的能源和水资源，为整合可持续设计策略提供了重要机会。洁净室环境的气流和纯水系统均是试点设施和现行药品生产质量管理规范（cGMP）设施的主要能耗来源。
制造设施的设计考虑了洁净室的不同等级。药物成分暴露于空气中的程度越高，洁净室等级就越低，清洁空气所需的空气置换次数就越多。封闭式工艺和一次性使用系统可以显著降低洁净室对气流的需求以及相关的能耗。这些一次性使用系统能在更多环境中实现更高的等级和更少的气流，进而减小空气处理机组的尺寸、设备室的大小以及整体能耗，从而显著减少隐含碳和运营碳的排放量。
埃默里大学健康科学研究楼二期
此外，一次性使用系统还解决了需要现场清洁和灭菌的开放式系统的需求，从而减少了玻璃清洗和灭菌设备所需的空间和能耗。
注射用水（WFI）是一种纯水系统，历来是能耗密集的工艺设施。该系统需要消耗能量来持续加热水以进行灭菌，并需要更多的能量来将水冷却至环境温度。采用“冷WFI”生成和臭氧灭菌的策略，配合一次性产品使用，可以减少对工艺蒸汽的需求，甚至消除对工厂蒸汽系统的需求，为实现零碳排放设施提供了可能性。
Affiliated Engineers公司基于这种模式，设计了位于加利福尼亚州埃默里维尔的Agenus现行药品生产质量管理规范（cGMP）设施，其生产能力为4个2000升的单元。
07
以人为本
我们上面已经介绍了现行药品生产质量管理规范（cGMP）设施的设计者必须综合考虑治疗类型、生产规模、不同发展阶段和灵活性等要素。除了这些考量因素之外，最成功的现行药品生产质量管理规范（cGMP）设施还将一个方面置于首要地位——那就是在那里工作的人。
保密生物制药公司科学中心
在HOK，我们首先从打造以人为本的设计开始，这种设计将：
//反映客户的使命与文化
//融入可持续性发展目标
// 促进社会公平和社区联系
08
反映使命与文化
我们与客户紧密合作，收集数据以了解他们的精神和价值观，并将其融入设计中。随着产品和团队的不断发展，我们会思考新空间如何反映这个公司的文化。
一位客户曾经确立了一项传统——设置拼图的休息时间来让团队放松，以重新调整团队的注意力。随着公司的不断发展，设计团队在设计该公司设施时，始终保留了拼图桌，以延续这一传统。
这只是设计师如何通过定制空间以引起共鸣的一个例子。这样不仅可以增强员工的参与度和留任率，还能帮助新员工与公司独特的文化建立联系。在关键的便利设施区域，设计利用大胆的形式、环境图象、家具、物料和艺术品等，来强化公司价值观和文化联系的表达。
阿斯利康
在位于旧金山南部的阿斯利康实验室与办公设施项目（上图）中，HOK设计了一个既符合公司文化又充满高度协作氛围的研究设施。设计最大程度地提高了实验室、办公室和公共空间的透明度。每层楼的中央空间都被用作员工交流的中心。该项目以可持续性发展为重点，获得了LEED铂金级认证。
09
促进社会公平和社区联系
在设计过程中与当地利益相关者和多样化的企业合作可以产生许多积极的影响。根据设计的经验，这些合作能够促进创新，并通过创造就业机会、教育项目和公共空间等方式惠及周边社区。设计与业主以及当地设计和施工合作伙伴紧密合作，开发公共便利设施，如咖啡馆、礼堂、健身中心或多功能空间。这些便利设施可以被用来加强社区联系，并在利益相关者之间建立信任。
阿斯利康美国马萨诸塞州剑桥新研发基地
在为阿斯利康位于美国马萨诸塞州剑桥的新研发基地（上图）进行室内设计时，设计团队将多样性、公平性和包容性融入了设计的每一个环节。通过与阿斯利康内部负责多样性、公平性和包容性的利益相关者共同参与愿景规划会议，设计的团队获得了深入的了解，从而能够根据多种不同需求来塑造建筑空间。
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保持联系
科学创新正推动着更具针对性和个性化疗法的发展。为了跟上这一步伐，研究和生产设施需要灵活、适应性强，易于扩展的空间。
随着初创企业逐步发展成为全球企业，它们的设施必须支持每个阶段不断变化的优先事项。HOK以人为本的设计理念注重理解客户的使命和文化。设计将所了解到的内容转化为满足客户特定需求的空间，同时始终在定制化和标准化之间谋求平衡。通过结合战略模块化规划和深厚的专业技术专长，设计打造出面向未来的设施。
其结果是怎样的呢？设计打造出的环境能够助力将创新研究转化为提高生命质量和挽救生命的解决方案。
格拉斯哥大学先进研究中心
保密生物技术公司办公室
保密生命科学公司总部
南加州大学迈克尔逊聚合生物科学中心
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