一、医疗器械许可证的申请应由医疗器械制造商以卫生部长制定的格式提交给卫生部长，并应包含以下内容：
（a）设备的名称;
（b）设备的等级;
（c）设备的标识符，包括作为系统，试剂盒，医疗设备组合，医疗设备系列或医疗设备组合系列的一部分的任何医疗设备的标识符;
（d）制造商在设备标签上的名称和地址;
（e）制造该设备的机构的名称及地址，如与（d）段所提述的不同。
二、II类医疗器械许可证的申请，除第（1）款所列的资料及文件外，亦须载有下列内容：
（a）制造，销售或代理的医疗设备适用的医疗状况，目的和使用的描述;
（b）该装置的制造应符合的一系列标准清单：证明符合《加拿大医疗器械法规》第10至20条的适用规定;
（c）制造商的高级官员出具的证明：用来说明制造商有客观证据证明设备符合《加拿大医疗器械法规》第10至20条的适用规定;
（d）设备标签的副本;
（e）在近患的体外诊断设备中，制造商的高级官员的证明：用来证明，通过预期用户的人群代表受试的方法，使该设备已经在类似的使用条件下进行了调查测试;
（f）质量管理体系证书副本：证明该设备的制造遵循的质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485：03和《医疗器械 - 质量管理体系 – 管制要求》。
三、III类医疗器械许可证的申请除第（1）款所列的资料及文件外，亦须载有下列内容：
（a）设备及其制造和包装材料的描述;
（b）该设备的特征描述：以表明该制造、销售、代理设备适用的医疗状况，目的和使用;
（c）销售该设备的非加拿大国家和地区的清单，在这些国家销售的设备总数，以及设备报告问题摘要和该设备在这些国家的召回情况;
（d）设备的设计和制造过程中符合的标准清单：以满足《加拿大医疗器械法规》第10条至第20条的适用规定;
（e）如果销售的设备是无菌的，说明使用的灭菌方法;
（f）制造商所依赖的所有研究的总结，以及制造商从这些研究中得出的结论：以确保该设备符合第10条至第20条的适用要求;
（g）设备标签的副本;
（h）（如果是近患的体外诊断设备）调查测试的总结：通过预期用户的人群代表受试的方法，使该设备在类似的使用条件下进行调查测试；
（i）与设备的使用，安全性和有效性有关的所有已发表报告的目录;
（j）质量管理体系证书的副本：证明设备的设计和制造遵循的质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485：
四、IV类医疗器械许可证的申请，除第（1）款所列的资料及文件外，亦须载有下列内容：
（a）设备及其制造和包装材料的描述;
（b）该设备的特征描述：以表明该制造、销售、代理设备适用的医疗状况，目的和使用;;
（c）销售该设备的非加拿大国家和地区的清单，在这些国家销售的设备总数，以及设备报告问题摘要和该设备在这些国家的召回情况;
（d）风险评估（包括对风险的分析和评估）以及为满足《加拿大医疗器械法规》第10至20条的适用规定而采取的风险降低措施;
（e）质量计划：规定了设备的具体质量管理实践，资源和活动顺序;
（f）制造和包装设备所用材料的规格;
（g）设备的制造过程;
（h）设备的设计和制造过程符合的标准清单：以满足《加拿大医疗器械法规》第10条至第20条的适用规定;
（i）制造商依赖的所有研究的详细信息：目的是确保设备符合《加拿大医疗器械法规》第10条至第20条的适用规定，包括
（i）临床前和临床研究，
（ii）过程验证研究，
（iii）（如适用）软件验证研究
（iv）文献研究
（j）（如属非体外诊断设备，并且由动物或人体组织或其衍生物制造或掺入了动物或人体组织或其衍生物）医疗器械的生物安全性的客观证据;
（k）（如果是近患的体外诊断设备）调查测试的详细信息：通过预期用户的人群代表受试的方法，使该设备在类似的使用条件下进行调查测试;
（l）第（i）段所述的研究摘要及制造商从研究中得出的结论;
（m）（k）段所提述的检验测试总结，以及制造商从测试中得出的结论;
（n）与设备的使用，安全性和有效性有关的所有已发表报告的目录;
（o）设备标签的副本;
（p）质量管理体系证书副本：证明设备的设计和制造遵循的质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485：03和《医疗器械 - 质量管理体系 – 管制要求》。
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