2016年12月6日国家卫计委印发“国卫医发【2016】67号”文，此文发布有两个意义：一是独立血液透析中心终于有国家统一的规范，二是独立血液透析中心全国放开。

出台背景

此文件出台有三个原因，一是2014年卫计委曾经下发了征求意见稿，但一直未出台；二是各省已经在陆续出台政策，急需更高层级和水平的规范文件；三是国家卫计委2016年11月1日下发“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（征求意见稿）”中，已经将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别，因此必须要出台此类机构的基本标准以便于审批和管理。

核心解读

1、医疗机构定义

什么是血液透析中心有了明确的定义，核心有两个：一是独立设置，不依附、不属于其他医疗机构，即独立的医疗机构执业许可证；二是血液透析，开展血液透析治疗，即诊疗范围。值得思考的是：“诊疗科目”为“肾病学专业”，“科室设置”却只列明“血液透析室”及药剂、检验、检查、供应室，这样的科室界定是否能够满足实际医疗需求，我们将在下文探讨。

2、入门标准

小型化、社区化：即10台血液透析机，即10个透析单元，作为独立血液透析中心的入门标准；可以预见未来3-5年我国ESRD患者会在所在社区接受治疗，社区化血液透析中心可能以3-5公里为半径设立，透析会像出门买菜、逛超市一样便利。

3、审批流程及权限

核心关键词有两个：一是“单独设置”，二是“省级以上”设置审批，这类医疗机构的申请权限在省级以上卫计委，即省级卫计委核发医疗机构许可证。流程大致有两种形式：

A 向省级卫计委提交设置申请---省级卫计委初审---询问市级卫计委意见---市级卫计委询问拟设医疗机构意见---反馈省级卫计委---省级卫计委做出同意或不同意的意见；

B 征求拟设医疗机构所在地区县级卫计委意见---同意后征求市级卫计委意见---同意后向省级卫计委提交申请---省级卫计委同意或不同意设置。

此文下发前，各省基本采取所在区县或所属地级市卫生行政部门审批（或按规模或直接规定），下发后可以理解为审批权限提高和回收，有利于规范审批，但也意味增加审批层级。

4、多重监管

多重监管是指：一是设置监管由省级卫计委负责（核发医疗机构执业许可证）；二是接受属地卫生主管部门的常规医疗管理监管；三是质控中心的业务监管，按时上报数据接受业务检查。

5、机构性质

突破原有对血液透析中心非营利性的规定，法无明文规定即自由，文件没有明确规定“营利性”或“非营利性”，即申请人可以根据现行法律法规确定医疗机构性质。至此不必再隐晦和暧昧，做一家全国或区域规模的连锁血液透析中心的医疗服务公司，甚至走向资本市场成为现实。值得注意的是山东省、河北省所有审批的血液透析中心均为非营利性医疗机构（不能股东分红意味着无法单独进行资本运作），“先发优势”可能成为“先发烦恼”，要想作为一个产业进行市场化、资本化运作需要先把医疗机构的性质从“非营利性”变为“营利性”，这可是一个较为困难和繁琐的工作（涉及国家政策、税收等问题）。

6、外国投资者的规定

没有规定，实际上也无法规定外资进入医疗行业涉及立法层级、立法主体、立法依据、国家政策等问题，不是卫计委单个部门和级别能解决。没有规定意味着要即执行现有的法律法规关于中外合资、合作申办医疗机构的规定，如果外资想申办血液透析中心：不准设立外资独资的血液透析中心（上海自贸区等特批地区除外）； 投资规模不低2000万人民币；中方占比不得低于30%；合作合资期限不得超过20年；多一个商务部门批准；不能设立分支机构；港资、澳资有优势（可独资、投资低）。从上文规定也看出，市场上一些外资透析服务厂商在国内收购“专科医院”对于参与、拓展血液透析中心业务并无实质帮助，也只是为了在中国落地而落地。

7、是否全国全面开放

此文一出就可以放开全国干了？从规定层面上是的，但笔者认为真正的放开信号应该是“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定”的正式出台，因为《医疗机构管理条例》是国务院制定的行政法规，《医疗机构管理条例实施细则》是卫生部对上位法的实施规定的部门规章。这样从立法层级、立法内容上会完全顺畅，血液透析中心设置更加有法可依。

8、其他标准

关于血液透析中心的人员、设备、场地、管理标准，没有太大变化，基本延续了“SOP”的要求，证明我国血液透析行业已经逐步规范、完善。

立法评论及建议

出台意义

1、立法总是滞后和保守的，但我国的独立血液透析中心建设终于有统一的法规依据，有利于规范独立血液透析中心的发展，保障透析患者的医疗安全，尤其是在我国卫生立法分散、滞后的现状下，体现国家卫计委的严格、高效的立法思路和果敢。

2、为社会资本参与独立血液透析中心建设创造了规范、透明、公平的市场环境，全国所有省份统一规范，不再有任何“政策”、“牌照”“先发”“优势”，大家公开公正竞争，杜绝投机。笔者认为只有透明、理性才能使真正想做透析服务的企业和真正看好透析行业的投资者结合、双赢，出现值得尊重的血液透析服务企业。

3、标准突出小型化、社区化，我国透析患者未来可以实现就近社区透析，降低透析交通、时间成本，这也是国家最早开放血液透析中心试点的初衷之一“就近透析”，就近不仅便民而且也是降低费用、促进患者回归社会的重要前提。

不足之处

1、应各省份已经审批、已经设置的“血液净化中心”“血透析中心”如何衔接有明确的指导意见。此文发布前已经在很多省份审批、设立了数量甚多（有公司披露已经运营100家）的类似医疗机构：已经审批的没有建设的是否继续有效？正在申请的如何处理？已经运营的如何处理？当然可以通过按照立法原理“上位法优于下位法”“法的溯及力”等原则处理或者单独请示也可解决，但是出台明确的处理原则更为高效和规范。

2、是否应该考虑扩大血液透析中心的科室设置。2010年向卫生部申请试点是“独立血液净化中心”，因为考虑“血液净化”技术的范围较广：血液透析相关技术、腹膜透析相关技术都可开展，在实际治疗中也是需要血液透析和腹膜透析技术根据临床需要结合使用，腹膜透析也需要社区化、小型化；笔者认为血液透析中心开展腹膜透析也是可行的，能对腹透患者进行更好更便利的管理，同时可以增加中心营收，再有就是门诊也是可以设置的，未来血液透析中心大规模发展后，应该是进行肾脏病宣教和预防的第一线。

3、是否该打破“玻璃门”，在开放和安全之间寻求平衡。“玻璃门”是指对于“二级”、“三级”医院的协议签订，没有协议“执业许可”、“年检”都很难通过。“玻璃门”可以解读为：一是“必须”同“二级以上”“10公里内”“综合医院”“签订血液透析急性并发症患者救治医疗服务协议”“绿色通道”；二是“必须”同“区域内”“三级综合医院”“签订血液透析慢性并发症诊疗的医疗服务协议”“双向转诊通道”。如果没有，“执业许可”、“年检”很难通过。我们充分理解国家对于医疗安全的重视，但是也应该考虑如此规定可能会出现“二级”、“三级”综合医院最终成为血液透析中心的“决定者”，公立医院之间尚且存在竞争和双向转诊困难的问题，对于社会力量办医是个不小的挑战；

4、对于“血液透析中心”的医疗机构级别未明确规定。之前有些省份对于“血液透析中心”、“血液净化中心”的医疗机构规定为“参照二级专科医院管理”，这一规定看似可有可无，此次下发文件也未明确。但以笔者的实际工作经历，这个规定影响巨大。医疗机构的级别有两个重要意义：一是决定了医疗服务项目的收费标准，同类医疗项目医院级别越高收费越高，例如三级医院和二级医院血液透析收费差30-40元；二是决定了医保报销比例，医保报销比例医院级别越高报销越低。目前国家已经允许民营医疗机构自主定价而且透析多采用单病种打包的方式，但如果没有明确规定医疗机构的级别在申请医保定点（原则上已取消）、签订医保协议时麻烦多多，因为涉及跨机构协调，实际办理过医保的同仁估计都有同感。

总而言之，政策的出台表明，无论是从患者角度，还是从产业角度，国家对血透行业的支持力度，已经到了前所未有的程度，这个领域必将迎来黄金发展时期。