针对如何科学合理地开展医院建设一体化手术室所需医疗设备的选型问题，本文采用医疗设备项目采购管理体系进行设备选型，结合实际案例，给出一体化手术室医疗设备选型原则和项目采购管理体系。从而提出了医院建设一体化手术室所需医疗设备的合理选型方法。
未来的手术室将会整合更多的新技术来提高工作效率和改善医疗流程。其中，在医院医疗设备战略管理中有一类瓶颈设备—手术室设备，是制约医院关键医疗指标的设备，具有技术性强、金额较大、分险值较高、专科性强等特点。同时，存在设备供应商相对较少、国产化程度低以及相关临床科室部门多等问题。根据国外建设一体化手术室的质量管理体系，可以有效地解决上述矛盾。
在医院建设一体化手术室过程中，需要设备管理、医疗设备维修、医疗信息网络、手术室基础建设以及手术外科专科等部门统一组织、通力合作才能高质量完成一体化手术室的建设，满足医院各类手术的医疗设备一体化需求，保证手术医疗工作顺利进行。一体化手术室设备需要从不同专科手术特点、设备应用、手术流程、消毒净化、耗材供应、信息需要、专家会诊及特殊手术需要等因素综合考虑，如果论证缺乏科学依据和广泛性，就可能造成流程阻塞、设备浪费或缺口较大，使部分急需设备无法进入临床或设备价格虚高。
我们采用医疗设备项目管理方法，根据供应商目录的 “ 主渠道供应 ” 方式， 最大程度地邀请符合临床工作需要的合格厂商参加医院招标采购。 同时，应用医疗设备管理流程的采购评价体系对其进行完善评估，最大限度地满足临床工作需要， 促使工程师顺利开展设备维护保养， 最大限度地提高一体化手术室工作效率和改善医疗流程。
一、一体化手术室设备引进原则
如图 1 所示，建设一体化手术室的核心原则是具备一体化的管理思路，同时兼顾设备本身技术的一体化统筹考虑和具体设计规划的一体化即“人性化”需要。 具体包括：
1、管理思路一体化
即设备引进应该有一体化即整体考虑的思路，无论是设备技术本身还是设备应用环境、使用人员，都应集中统一管理，精细分层次执行。首先，从整体上进行国内外先进一体化手术间的设备调研，结合医院临床工作需要，从中选择体现本院一体化手术室特色的医疗设备；其次，按设备引进周期长短制定设备配置论证时间安排计划， 保证如血管造影机、术中磁共振、术中 CT、术中放疗、泌尿 X 线机、医用吊塔、消毒设备及气体设备等与基础土建相关的设备先行论证引进；再者，按设备应用范围进行论证专家分类，利用较强的专家梯队、较少的论证次数在最短的时间内集中、公正、高效地完成设备配置确认；最后，将设备进行项目分配，确定执行周期和实施计划，对照项目管理体系进行定期汇报、档案检查及评估验收等工作。
2、技术要求一体化
一体化手术室是医院整体建设的缩影和窗口，也是医院医疗特色的体现，这就要求手术室设备技术性能论证应整体考虑，既要适应医院眼前手术需要，又要适应医院未来新技术、新业务的发展需要。 例如，医用吊塔是现代化手术室标志之一，属于手术室通用设备，其作用主要是为了将设备集中管理，提供各种使用便利的电源、医用气体及医院信息化管理接口，确保手术室工作环境安全、空间布局合理，便于清洁和灭菌，减少设备布局对层流的干扰。 因此，该设备的技术选型论证应考虑专科医护人员需要、消毒设计需要、设备上塔需要、信息转播接口需要等。 同时，应考虑到未来引进新设备的使用布局问题，最大限度预留吊塔信息接口，保证手术室的一体化通用性和将来特殊设备信息的可扩充性。
3、设计实施一体化
即在具体设计和实施一体化手术室医疗设备引进的过程中，紧紧围绕 “人性化 ”理念，满足各类人员的手术室工作需要。例如，医院新建腔镜手术室安装有内镜显示系统、手术摄像系统及吊塔显示器， 可以实时播放镜下图像和术野图像，以保证内镜手术顺利进行。但随着前列腺内镜手术的增多，由于手术患者体位原因，医生总要侧过脸观察手术床两侧的显示器，时间久会加大医生疲劳程度，因此，显示器应设计在手术床头正上方，以便于医生观察视频。 但由于吊塔上的麻醉机位置必须在手术床正前方，吊塔显示器只能摆放在手术床两侧，因此，我们在手术灯上方安装了 360°可旋转的吊臂悬挂显示器，解决了上述问题，而且不影响麻醉机位置及其他腔镜手术的开展，满足了多专科手术工作的需要。
二、一体化手术室设备项目采购管理体系
设备采购效率决定了设备计划执行力和经济效益，必须管理到位，责任到人。传统的设备采购部门在内部管理上是每人各管一个环节，一旦出现问题，都推脱责任，很难分清是谁的责任。我们根据管理学中管理与作业层相对分离的基本原理，应用医院《医疗设备引进项目管理工作制度》，按照上述设备引进原则，建立了一体化手术室设备项目采购管理体系，以提高设备采购效率。 实施一体化手术室设备项目管理制度，规定所有手术室医疗设备采购均由设备管理部门统一组织，每台设备引进作为一个项目，由 1 名项目负责人负责并全程管理。 每个项目划分成项目准备、技术谈判、商务谈判、合同执行、交付使用和使用跟踪 6 个工作阶段（见图 2）。
具体流程如下：
1、项目准备阶段
设备管理部门根据设备引进项目情况选择项目负责人，项目准备阶段不超过 1 周。 项目负责人牵头，组织相关人员成立设备技术论证小组，进行技术评估和市场调研，形成初选设备主要技术指标对照表和综合信息表，为技术谈判做准备。其中，技术指标对照表主要对设备技术性能参数、招标参数和性能要求进行分项评分；综合信息表为谈判前向上级报批的汇报材料，主要内容包括：设备名称、申请单位、计划数量、总预算、实际数量、市场成交价、我院成交价、进关价（进口设备）、计划配置情况、实际配置情况、科室意向等。
2、技术谈判阶段
设备管理部门组织相关专家进行选型技术谈判，初选设备不能少于3个不同生产厂商的产品，如不能提供3个不同厂商产品又无充分理由，必须要求技术论证组重新论证或者项目负责人重新组成技术论证组进行技术谈判。 技术谈判阶段不超过1周。 例如，在选择术中磁共振设备时，可以选择开放式的低场强术中MR， 也可以选择超导式的高场强术中MR。 对于普通介入手术可以选择前者 ，但对于复杂的 、定位精度要求高的神经外科等手术只能选择后者（即使设备供应商较少，因为医疗安全决定了设备技术指标要求）。
3、商务谈判阶段
主要根据医院规定权限， 确定参加商务谈判成员名单，由项目负责人制定商务谈判时间表。 商务谈判结果由器械管理部门呈报上级部门批准后，与厂商签订合同或协议。 商务谈判阶段时间不超过2周。 为提高谈判效率，一般按公司所属项目打包谈判，一方面降低公司人力资源成本，另一方面有利于从整体考虑设备性能，整体降低价格。 例如，医用信息系统（包括心电监护、麻醉监护以及 X 光、CT、MRI 等图像）的
各种信息，应该集中打包谈判，进行一体化信息系统管理规划，规范统一数据接口，实现数据在 HIS 的快速稳定传输，有利于各种复杂病例即刻进行术中远程会诊及存档。
4、合同执行阶段
主要包括签订贸易协议、货运、验收、索赔、安装、付款6部分具体工作。项目负责人依据合同条款督促公司按期发货，协调各工作环节，控制进度。合同执行阶段时间不超过 12周。如引进项目大，确实需要延长时间，必须说明理由。一体化手术室的设计特点之一是施工的一体化，从层流设计施工、信息系统布线到设备安装调试，都有严密的先后顺序，如果设备引进周期过长，会影响手术室整体验收进程。例如，麻醉吊塔可以通过某些配件悬吊任何品牌的麻醉机或者麻醉工作站，避免了落地式麻醉机阻碍层流气体的流动，满足净化手术室层流的要求。 但如果固定麻醉机上塔的这种配件到货推迟，则整个手术室的层流设计效果就无法检测，而且某些需要移动麻醉机的手术就无法正常进行。
5、交付使用阶段
项目负责人督促设备验收，建立医院设备信息码和台账，协调公司组织维修人员和使用人员培训。此阶段不超过2周。其中，所有设备档案均要终身保存，并实时更新设备使用状态和地点，保证对设备的状态管理。由于这些信息对设备进行定期预防性维护和计量测试具有实际意义，因此，工程师的首要任务是时刻掌握一体化手术室的设备状态，其中任何一个环节设备出现问题都会影响一体化效果。例如，一体化手术转播系统能提供术者手术过程记录，图像质量和存储速度均符合要求，但有时会忽视系统时间问题。 原本 8：10 开始的手术，但转播系统记录的时间为8：40，随后造成影像记录时间与设备系统时间发生冲突，甚至会导致医患纠纷。所以，验收过程中应考虑信息系统的精确时间同步设置问题。
6、跟踪评价阶段
项目负责人至少每半月对设备使用进行跟踪记录，每季度向器械管理部门汇报， 并最终形成1a内设备使用情况分析报告。 项目负责人负责协调临床科室、维修单位、采购部门及厂商对设备保修、维护及计量等事宜。 使用跟踪阶段时间为1a。例如：X线设备计量、手术床校准、除颤仪的放电稳定性和速度测试、各种电刀、氩气刀、超声刀、PK刀、Ligasure、LEEP刀 、超声清创刀的漏电流测试、麻醉机的功能测试、血气分析仪的校准、手术显微镜、内窥镜、手术灯的光源性能测试、等离子灭菌器、低温灭菌器、便器清洗机、快速灭菌器性能测试等。
上述项目管理体系明确了采购工作组织原则和采购人员职责，还包括谈判权限、进度汇报及奖惩等措施，加强了对医疗设备引进过程的控制管理。 实施项目管理制度以来，医院一体化手术室共推行项目近 100 项， 提高了工作效率，增加了采购工作的透明度， 强化了采购人员的程序管理意识、自我约束能力和责任感，便于审计、纪检部门监督审核每一项具体设备采购，确保各项采购任务顺利按时完成。
与生物医学工程是交叉学科一样，临床工程设备管理部门面临的一体化手术室医疗设备引进，同样是多学科交叉，需要具备医学工程管理、医学影像、医学信息、外科学及护理学等相关信息知识。我们应根据实际临床需要，按照一体化的理念和项目采购管理体系做出合理的一体化手术室医疗设备设计规划。
来源：医疗卫生装备、医疗科技，稍有改动
作者：李世俊，解放军总医院；刘统新，军事医学科学院卫生装备研究所
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