2018年下半年，医疗器械企业飞检频频来袭，光是上个月，国家药监局就发布了16条医疗器械飞检通报！
当然，除了国家药监局外，各省也发布了不少有关医疗器械飞检的通报。
近日，四川省食品药品监督管理局就发布了《关于对四川新世纪医用高分子制品有限公司等12家单位开展飞行检查结果的通报》。
文件详细列出了四川省2018年下半年医疗器械飞行检查中涉及的11家企业1家医院所有不符合要求的各项问题。
除此之外，文件还特别点名提出，四川新世纪医用高分子制品有限公司的生产质量管理体系存在严重缺陷，并且要求该企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，责令企业按规定整改！
通过本次文件“现场检查发现的问题”一栏里记录的内容可以看出，四川省对这12个单位检查得相当细致。“墙上有洞”、“车间间距过近”、“医院库房未安装灭蚊灯”等非常细小的不合规问题都能被发现。
如今，国家对医疗器械公司的飞检强度越来越大，飞检内容不再仅限于对企业产品本身质量问题的检查。接受检查的企业里，越来越多生产、管理、储存上不符合规定的小细节也被逐一曝光出来。四川省是这样，其他各省更是这样。
今后，国家以及各省对医疗器械企业的监督管理力度只会越来越强。身处如此严格的飞检体系之中，企业能做的就是加强自身的监管，提高自身要求，保证各个细节符合标准规定，这样才不会惧怕飞检“挖细节”带来整改、停产等惩处。
附：
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