监管细则发布，门槛大幅提高！互联网医疗将告别“野蛮生长”

《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件印发以来，各地迅速行动、创新落实，推动“互联网+医疗健康”发展并卓有成效。特别是在疫情防控期间，各地积极开展互联网诊疗服务，建设互联网医院，创新线上服务模式，在满足人民群众就医需求、改善医疗服务等方面发挥了积极作用。

为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，防范化解互联网诊疗安全风险，保障医疗服务安全和质量，国家卫生健康委、国家中医药管理局在《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》等政策文件的基础上，针对当前互联网诊疗监管中面临的突出问题，制定了本《细则》，适用于开展互联网诊疗活动的医疗机构。

《细则》明确了互联网诊疗监管的基本原则。一是以促进互联网诊疗健康发展为目标，细化规范互联网诊疗服务活动。二是以属地化监管为主线，落实地方各级卫生健康主管部门的监管责任。三是以保障医疗质量和安全为根本，遵守网络安全、数据安全、隐私保护等法律法规。四是以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系。五是以信息化为支撑，创新监管手段，对接省级监管平台，开展线上线下一体化监管。

《细则》一是对开展互联网诊疗活动的医疗机构提出监管要求。具体包括监管方式及内容，明确了部门设置、管理制度、患者知情同意、社会监督、评价和退出机制等相关要求。二是对开展互联网诊疗活动的医务人员提出监管要求。具体包括医务人员身份与资质认证、培训考核、注册备案等相关要求。三是对互联网诊疗的业务活动提出监管要求。具体包括实名制就诊、接诊与终止条件、电子病历管理、药品管理、收费管理、行风建设、数据接口、数据保存等相关要求。四是明确了互联网诊疗活动的医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、发布内容等监管责任要求。

下一步，国家卫生健康委将指导地方落实省级监管平台与开展互联网诊疗活动的医疗机构之间的对接，立足本地区实际情况，制定实施办法，推进监管落实。同时注重宣传引导，树立互联网诊疗监管的先进典型，交流经验，维护行业健康发展。

以高质量监管，促高质量发展

国家卫生健康委医院管理研究所

国家卫生健康委发布该《细则》，是在2018年出台的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件的基础上，提出了更为细化的监管要求，是互联网诊疗未来发展的政策指引。总体来看，《细则》体现了以下几点思路：

第一，互联网诊疗开启医疗行业新篇章。互联网诊疗以互联网为载体，将其优势引入诊疗服务，有效整合医疗资源，改善患者就医体验，是医疗行业的新兴业态，同时也触发了新的经济增长点。尤其是疫情期间，在国家卫生健康委大力发展互联网诊疗、智慧医院等新政策的引领下，互联网诊疗实现了规模化增长，互联网医院的数量也日趋增多，在保证患者医疗服务需求、缓解医院线上线下医疗服务压力、减少人员聚集、降低交叉感染等方面发挥了积极作用，成为我国医疗服务体系的重要组成部分。在这样的大背景下，《细则》应时而生，互联网诊疗也必将随着新规范的推进而呈现出多样化、多元化的发展态势，市场规模和产业前景也会愈发蓬勃光明。

第二，互联网诊疗走向健康发展新时代。唯有健康，方能长远，医疗服务的本质和要求从未改变，质量与安全是医疗行业永恒的主题，患者的生命安全不容妥协。《细则》正是从这一角度出发，每一条要求都紧扣这一主题。可以这样说，任何借助互联网的优势来支撑医疗服务良性发展的行为，都值得鼓励与推广；任何假借互联网的名义来挑战医疗质量底线的行为，都是对患者生命安全的亵渎。医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。

第三，互联网诊疗探索差异化发展新路径。《细则》中明确要求，以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系，对注册备案、部门设置、组织制度、评价考核、监督反馈等方面都提出了要求。尤其针对关注度较高的身份资质认证、药品管理、病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等重点问题，都有了更为细节的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。同时，考虑到各地区发展速度不均衡，《细则》在划定底线和红线的同时，也给予了各省一定的自由度，可结合自身的实际情况来进一步制定落地实施方案。

第四，互联网诊疗拥抱信息监管新手段。监管是为了更长久的发展，《细则》要求各省要建立省级监管平台，各医疗机构要主动与省级监管平台对接，通过持续的监管应用来梳理业务流程，完善平台功能，推动底层数据流通。同时还鼓励人工智能、大数据等新技术在具体业务工作中的合理应用。由此可见，对于新兴业态的监管也要使用新的技术手段。对互联网诊疗的要求是线上线下一体化，实现网上与院内系统对接；对互联网诊疗的监管要求也是线上线下一体化，体现智治与制治的有机融合。

引领互联网诊疗迈入高质量发展新阶段

国家心血管病中心副主任

中国医学科学院阜外医院副院长

“没有全民健康，就没有全面小康”，全民健康问题一直牵动着总书记的心，而就医的便利性始终是大民生的题中之义。自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等三个文件出台以来，我国互联网诊疗得到了快速发展。为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，国家卫生健康委及时制定并发布了该《细则》。

《细则》明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求，强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置，真正实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”，让互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位，与此前的行业利好政策一脉相承，凸显了对互联网企业可持续规范发展的支持，也体现了对数字经济新业态的促进，对于进一步推动我国互联网医疗的长期可持续发展，乃至以数字化建立“以健康为中心”的健康维护体系，无疑具有重要意义。对于细则的全面解读，要从体现“四个思维”，把握“四个准则”出发，以推动互联网诊疗进入高质量发展新阶段为首要导向。

一是体现了人民至上、生命至上的思维。《细则》强调医疗服务流程要服从于质量和安全，在突破传统就医流程限制，提升医疗服务的可及性的同时，必须要特别注重实现医疗质量和患者安全、法理、医理之间的有序平衡，真正推动医疗服务可及性、经济性、有效性和透明性，关注点是人民，落脚点也是人民。

二是体现了公立医院高质量发展的思维。《细则》中围绕医疗质量和医疗安全提出了系统的管理要求，如设立专门管理部门、建立管理制度等。同时鼓励运用人工智能、大数据等新兴技术实现互联网诊疗高质量监管。此次《细则》中明确的关键内容，在保证医疗服务质量及安全方面，与公立医院高质量发展的诉求互为呼应。

三是体现技术创新引领的思维。《细则》强调信息技术对于医疗服务的促进作用，进一步厘清了互联网医疗边界，利好互联网企业以技术优势增强线上诊疗供给，其本质是效率的提升，具体而言就是对医疗资源配置利用的优化，为此医疗行业应积极尝试医疗服务模式创新，以患者的就诊数据和电子病历为依据，支撑互联网诊疗数字化、精准化、智能化发展。

四是体现总体安全观的底线思维。《细则》对于医疗安全、患者安全、信息安全、法律安全、经济安全等都进行了明确的要求。通过贯彻总体国家安全观，筑牢安全底线，全方面构建安全监管体系，保障互联网诊疗工作的顺利开展。

一是准入合规准则。《细则》中要求，提供服务的各类机构都必须通过监管部门的认证，参与诊疗的医师、患者都必须通过实名认证，以保障互联网诊疗的真实性。

二是全程监管准则。《细则》中要求，对开展的互联网诊疗行为的过程及结果都必须进行完整的记录，病历、处方等关键信息的流转应可追溯，以此确保互联诊疗的全过程都在法规的监控和保护范围内。

三是管理同质准则。互联网诊疗行为与线下诊疗行为具有同等的效力，《细则》要求互联网上发生的诊疗、质控、监督、投诉、数据共享等行为必须依托实体医疗机构进行，保证线上线下一体化。

四是数据共享准则。数据一致性是互联网诊疗正常进行的基础保障，《细则》中要求按照“最少可用原则”实现各类诊疗信息的共享，同时保障诊疗信息的准确性和监管依据的可靠性。

总体看来，互联网诊疗的发展其时已至，其势已成。此次《细则》的出台与在行的“互联网+医疗健康”发展政策一脉相承，上下联动，进一步明确了互联网诊疗监管要求，充分鼓励在创新驱动、稳固安全根基的前提下，为人民群众提供更为便捷且优质的数字化诊疗服务，擎画了就医新格局的美好蓝图，全方位引领医疗机构互联网诊疗高质量发展进入新阶段。

第一章 总 则

第一条 为进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于对医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展互联网诊疗活动的监管。

第三条 国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。

第二章 医疗机构监管

第四条 省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）进行监管。

第五条 医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。

第六条 医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。

第七条 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。

第八条 医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息，方便患者查询。

第九条 医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。

第十条 地方各级卫生健康主管部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。

第十一条 地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。

第三章 人员监管

第十二条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。

第十三条 医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。

第十四条 医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生健康监督信息系统对接。

医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。

第十五条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。

第十六条 医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。

第四章 业务监管

第十七条 互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。

第十八条 患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。

医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。

第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。

互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。

第二十条 互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。

互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。

第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。

第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。

第二十三条 互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。

第二十四条 医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。

第二十五条 医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。

鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。

第五章 质量安全监管

第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。

第二十七条 医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。

第二十八条 医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。

第二十九条 医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。

第三十条 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。

第三十一条 医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。

第三十二条 地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。

第三十三条 省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，并将等保测评结果上传至省级监管平台。

第六章 监管责任

第三十四条 取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。

第三十五条 医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。

第三十六条 医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。

第三十七条 省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。

第七章 附 则

第三十八条 国家通过信息系统对全国互联网诊疗相关数据进行监测分析。

第三十九条 省级卫生健康主管部门应当根据本细则并结合当地实际情况，制定实施办法。

第四十条 本细则由国家卫生健康委负责解释。

第四十一条 本细则自印发之日起施行。

来源：国家卫生健康委，筑医台资讯综合整理。