大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

为促进大型医用设备科学配置和合理使用,今年5月30日,国家卫健委发布《关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》,用于指导国内大型医用设备的配置和管理工作。点击蓝字查看详情:甲类大型医用设备配置审批服务指南

2019年已审批的甲类大型医用设备配置许可名单

质子放射治疗系统准予许可名单

机构名称数量
中国医学科学院肿瘤医院1
中国医科大学附属第一医院1
山东省肿瘤防治研究院1
华中科技大学同济医学院附属协和医院1
四川省肿瘤医院1
正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)准予许可名单
机构名称数量
北京肿瘤医院1
中国医学科学院北京协和医院1
河北医科大学第四医院1
山西医科大学第一医院1
内蒙古医科大学附属医院1
中国医科大学附属第一医院1
吉林大学第一医院1
哈尔滨医科大学附属第一医院1
复旦大学附属中山医院1
上海交通大学医学院附属仁济医院1
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)1
浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)1
安徽医科大学第一附属医院1
福建医科大学附属第一医院1
江西省人民医院1
青岛大学附属医院1
河南省人民医院 1
郑州大学第一附属医院 1
华中科技大学同济医学院附属同济医院 1
湖南省肿瘤医院 1
中南大学湘雅医院 1
广东省人民医院 1
广东省中医院 1
中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、 中山大学肿瘤研究所)1
重庆医科大学附属第一医院1
西南医科大学附属医院1
云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)1
甘肃省人民医院1
高端放射治疗设备准予许可名单
机构名称 设备名称 数量
中国医学科学院北京协和医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
北京医院螺旋断层放射治疗系统( Tomo)1
首都医科大学附属北京世纪坛医院螺旋断层放射治疗系统( Tomo)1
天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)Edge直线加速器1
河北医科大学第四医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
河北医科大学第一医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
山西省肿瘤医院Edge直线加速器1
鞍钢集团公司总医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
辽宁省健康产业集团抚矿总医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
吉林大学第一医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
吉林大学中日联谊医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
吉林省肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
复旦大学附属华山医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
复旦大学附属肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
复旦大学附属中山医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
上海交通大学医学院附属仁济医院 螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
上海交通大学医学院附属瑞金医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
复旦大学附属肿瘤医院Edge直线加速器1
复旦大学附属肿瘤医院Versa  HD直线加速器1
江苏省肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
徐州市肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
江苏省肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
苏州大学附属第一医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
南通大学附属医院Versa  HD直线加速器1
浙江省肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
宁波明州医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
六安市中医院 Edge直线加速器1
福建医科大学附属协和医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
厦门大学附属第一医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
江西省肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
山东省肿瘤防治研究院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
青岛大学附属医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo) 1
济宁医学院附属医院Versa  HD直线加速器1
安阳市肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
河南科技大学第一附属医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
河南省肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
新乡医学院第一附属医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
华中科技大学同济医学院附属协和医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
十堰市太和医院(湖北医药学院附属太和医院)螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
武汉大学人民医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
襄阳市中心医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
湖南省人民医院X线立体定向放射治疗系统( Cyberknife)1
湖南省肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
长沙珂信肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
广州医科大学附属肿瘤医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
香港大学深圳医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
中山大学附属第五医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
广西医科大学第一附属医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
柳州市工人医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
四川省肿瘤医院X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
贵州省人民医院Versa  HD直线加速器1
云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)X线立体定向放射治疗系统(Cyberknife)1
西安交通大学医学院第一附属医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
宁夏医科大学总医院螺旋断层放射治疗系统(Tomo)1
2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报重点

一、申报时间

2019年10月31日—12月31日

二、申报网址

网址:http://dxsb.nhc.gov.cn;或登录国家卫生健康委员会官方网站,进入“政务大厅”页面,点击“网上审批大厅”,选择“甲类大型医用设备配置许可”。

三、第二轮甲类大型医用设备配置规划共131台

质子放射治疗系统:西北1台。

高端放射治疗设备:北京7台,天津1台,河北4台,山西3台,内蒙古4台,辽宁7台,吉林1台,黑龙江5台,上海3台,江苏7台,浙江8台,安徽1台,福建4台,江西3台,山东12台,河南1台,湖北2台,湖南2台,广东16台,广西3台,海南3台,重庆4台,四川9台,贵州3台,云南4台,西藏1台,陕西4台,甘肃2台,青海2台,宁夏1台,新疆2台,新疆生产建设兵团1台。

四、申报流程

1.符合政策法规要求

符合《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理,实施细则》《关于发布2018- 2020年大型医用设备配置规划的通知》等文件要求。

2.填写申请材料

对照甲类大型医用设备配置许可评审标准中“申请材料”要求,登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统(网址:http://dxsb.nhc.gov.cn),逐项填写《甲类大型医用设备配置许可申请表》内容,并上传相应材料(PDF格式)。

3.网上申报并通过审核

通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统填写的申请材料经国家卫生健康委政务大厅形式审查通过后,在系统打印带“大型医用设备配置与使用监督管理信息系统”字样水印的纸质申请材料(A4纸样,一式4份,确保纸质材料与系统填写的申请材料一致),邮寄或现场提交至国家卫生健康委政务大厅。

4.盖章确认

纸质申请材料除《甲类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外,其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章(签字)。

5.专家评审

专家评审分为两个环节,申请单位先进行现场答辩,答辩约20分钟(情况介绍10分钟,答辩10分钟),现场答辩后专家集中评审。

6.2年内采购安装完成

按照规定,申请质子放射治疗系统须具备3年内完成采购和安装的条件;申请高端放射治疗设备须具备2年内完成采购和安装的条件。

五、申请材料

1.落实医改要求,满足人民群众多层次、多样化健康服务霄求情况。

2.甲类大型医用设备运行保障措施和资金来源、运营以及收益分配情况。

3.承担国家医学中心、区域医疗中心、疑难病症诊治能力提升工程情况。

4.承担重大疾病防治、复杂疑难病症诊治和临床研究情况。

5.开展区城性多中心临床试验和新技术评估工作,制定重大疾痛和放射治疗相关技术应用标准、临床指南工作情况。

6.承担放射治疗高水平专业人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务情况。

六、申报机构类型

1.现有公立医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)。

2.新建医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以下,不含3年)。

3.现有社会办医疗机构(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)。

4.筹建或在建医疗机构(已取得设置医疗机构批准书),筹建、在建医疗机构申报内容实行承诺制,对照甲类大型医用设备配置准入标准(可查阅《关于发布2018- 2020年大型医用设备配置规划的通知》)逐项承诺。

七、医学影像中心申报须知

1.医学影像中心属于医疗机构内设机构的,由其所在的医疗机构中报。

2.具有独立法人资质等能够独立承担法律责任的医学影像中心,按照本申报须知第三部分有关机构分类情况和要求进行申报。根据甲类大型医用设备配置准入标准要求,具有独立法人资质等能够独立承担法律责任的医学影像中心不评审“功能定位”和“临床服务需求”指标。