壹、医院内镜中心建设发展迅速

目前医院内镜治疗发展迅速,以江苏省人民医院门急诊病房综合楼为例,新的内镜中心包涵了消化内镜、呼吸内镜和胆道镜,总面积 4500 平米,是当前亚洲面积最大的软式内镜诊疗中心。中心位于新大楼主楼的三楼,现有诊疗间20个,内有两间ERCP手术室,两间双镜联合手术室,两间软式内镜清洗消毒区,有各种类型内镜主机16台、内镜清洗消毒槽6台,全自动内镜清洗消毒机12台,各种类型软式内镜88杆,可开展ESD、ERCP、EUS引导下的FNA、CPN等各种内镜下的治疗和手术,技术水平国内一流;除此之外,在新大楼中六楼的耳鼻喉科以及十楼的胸外科已有其自己的软式内镜。

伴随着医院内镜的快速发展,国家卫生和计划生育委员会也于2016-12-27发布了《软式内镜清洗消毒技术规范WS507-2016》,在最新版规范中明确提出清洗消毒中关于相关用水的要求,指出如下要求:

软式内镜清洗消毒应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10CFU/100mL;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm,并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。

因此,目前各医院都逐步为内镜中心配置了相应的纯水处理设备,虽然对于细菌总数≤10CFU/100mL这样的要求是否过于苛刻,实际过程中是否能实现这样的疑问在临床科室以及感控部门等内部还存在争论,但是对于安全用水的感控风险控制已经得到了充分重视,本论文以江苏省人民医院三楼内镜为例,通过长时间的观察论证,总结了现代医院软式内镜安全用水的一些经验体会。

贰、内镜中心清洗净化用水的设计

江苏省人民医院新大楼在建设期间采用了集中供水系统,通过集中制备、分质供应的模式来满足大楼内各临床科室对于不同等级标准纯水的使用需求,包括消毒供应室、血透室、手术室、检验科、病理科、口腔科、内镜中心、直饮水等,系统主设备位于大楼地下室负二层,将市政自来水通过砂滤、炭滤、软化、微滤后,利用核心的反渗透工艺,制备好的纯水通过不同的循环管网输送至各用水区域,在纯水箱及供水初始段还要进行紫外灭菌来防止微生物滋生。

三楼消化内镜部分设计水量为10000L/H,循环管网总长度约600米,从地下机房输送上来的纯水无需再经过处理便可直接使用,内镜中心使用纯水的相关设备主要是清洗工作台(其最后一道漂洗工序需要使用纯化水)以及自动清洗机。集中供水系统厂家将纯水阀门预留在指定位置,后期清洗工作台和自动清洗机厂家再将纯水阀门和其设备对应连接,同时其都自备了0.2μm的滤膜,相关设计完全符合规范中的要求。

叁、工程设计施工过程中应该如何控制微生物风险

医用纯水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到稳定控制,当纯水在储存和输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。因此,需要从前期的设计施工以及后期的运维管理两方面来关注纯水系统水箱及管网的微生物风险控制。

3.1

纯水箱的选择

纯水箱应采用不锈钢无菌水箱,其采用新工艺技术制造,根据用途不同可选用不锈钢304或316材质,符合国际通认GMP卫生标准,并且设计合理,确保水质不受二次污染,科学的水流设计,内部配置喷淋头,底部配置排污阀,上部安装空气呼吸器,内部滤芯一般为0.22μm,用于隔绝纯水与空气的直接接触,防止空气中的细菌、微粒、灰尘等污染纯水。纯水箱内还应配置浸没式紫外灯,在选型时要注意紫外灯的有效照射范围必须覆盖整个水箱内部。

3.2

纯水管材的选择

纯水管道材质的选择主要考虑造成纯水水质下降的两个因素:

1.管道材质中的不纯物质溶解于高纯水中致使水中阳、阴离子增加、电阻率下降以及TOC增大。

2.因管道内壁不光滑及接头、阀门等原因造成细菌滞留繁殖以及其他颗粒的聚积,致使水中微粒增加。为了减少上述不利因素的影响,应选用可萃性低、内壁光滑的管道并尽可能减少接头及管件的凹凸不平。当然也要根据纯水水质的级别进行选材,并注意材料的价格等,要统筹兼顾。根据材质的不同,高纯水配管主要可分为有机系配管和不锈钢配管两大类。

有机系配管的品种常见的包括聚氯乙烯(PVC),聚丙烯(PP),丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS),聚偏二氟乙烯(PVDF)等4种。

01.PVC管

PVC管是高纯水中使用最广泛的管道材料,由于PVC管采用承插粘接,故对管外径公差要求较严格,其不能耐臭氧(O3)和高温,使用时要注意。

02.PP管

国内尚无可用于纯水的PP管,许多引进项目中采用国外的PP管。如江苏省人民医院西扩大楼纯水系统采用的是瑞士GF公司的PPH管,是对普通PP料进行β改性,使其具有均匀细腻的Beta晶型结构,具有极好的耐化学腐蚀性,耐磨损,绝缘性好,耐高温,工作温度可达到100℃,无毒性,质量轻,便于运输与安装,这是一种比PP管耐高温、抗腐蚀、抗老化的优质量产品。

03.ABS管

ABS管在纯水系统中对它的评价各说不一,尚未定论。目前相对使用比较多的,是英国ELGA公司引进的纯水系统。国内亦有厂家生产DN15~DN150的ABS管道、阀门及配件。

04.PVDF管

目前普遍认为PVDF管在商品有机配管中是性能稳定且对纯水水质污染最小的管材,特别具有耐温、耐H2O2、O3和耐UV照射的优点。最大的不足是价格昂贵。

表1  有机系配管的主要性能比较

名称

PVC

PP

ABS

PVDF

比重

(g/cm³)

1.43

0.91

1.05

1.77

抗拉强度(MPa)

50~55

25

40~50

50~60

线膨胀系数(1/℃)

(6~8)×10-3

11×10-3

3×10-3

12×10-3

使用极限温度(℃)

60

100

60~70

120

内壁平滑度(μm)

1.8

4

-

0.17~0.5

离子溶出量(mg/㎡)

Cl-1.7

Cl-0.1~0.2

-

F-1.8~2.6*

TOC溶出量(mg/㎡)

5.3

7.8

-

1.7

肆、运维管理过程中应该如何控制微生物风险

江苏省人民医院在内镜中心正式启用前对其用水终端进行了检测,结果当时显示纯水的细菌总数超标,而系统机房产水则是合格的,随即召集了纯水相关单位以及感控等其他部门商讨分析原因,由于纯水在制备过程中首先去除了氯离子,在没有氯的保护下,纯水本身是“娇嫩”的,容易因各种因素影响从而受到微生物污染,所以在储水容器、输水管的材质、管路内水体的循环、终端反污染等都是影响纯水水质的因素,虽然在整个纯水管路设计采用了循环模式,但是使用科室相关设备从接入纯水阀门到实际出水终端处仍存在单向盲端,其主要受制于两个因素:

一是纯水阀门点位的设置和最后相关设备的实际摆放位置难免存在偏差,二是相关设备内部的管路也有一段单向管,以江苏省人民医院的清洗工作台为例,实际测量的距离大概在2-4米,由于内镜启用前集中供水系统已经向内镜区域供水一段时间,客观上就造成了水路在末端区域形成死腔,导致细菌繁殖,如果长时间的话还会引起管壁内部生物膜的形成从而根据影响水质。

根据以上的分析,在运维使用过程中我们确定了相关的解决方案:

1.制定了对整个集中供水系统完善的消毒计划,根据不同区域不同水质要求消毒的频率也不尽相同,如其中针对内镜用水部分,我们制定了每月一次的消毒频率,每次消毒采用0.2%浓度的过氧乙酸对其所属的纯水箱、管路及终端进行全面的化学消毒,消毒完成后再利用纯水将系统冲洗干净恢复正常;

2.随着内镜中心正式启用,终端实现正常用水防止末端管道内长时间出现死水情况;

3.整个集中供水系统采取维保单位专业专人管理,并按标准定期更换滤膜等,确保系统正常运转;

4.加强对水质的定期检测,并通过对标记点位的取样分析来做判断。

表2  集中供水系统水质异常可能原因及处理方法


A点

B点

C点

D点

可能原因

处理方法

情况一

正常

正常

正常

超标

终端清洗工作台内部管路污染

对终端清洗工作台内部管路进行消毒,必要时更换内部0.2μm滤芯

情况二

正常

正常

超标

超标

系统通往内镜中心纯水供水管路污染,可能同时存在终端清洗工作台内部管路污染

对相关所有管路进行消毒

情况三

正常

超标

超标

超标

系统纯水箱及管路均受到污染

对系统纯水箱,所有管路进行消毒

情况四

超标

超标

超标

超标

系统反渗透核心部件损坏,无法有效过滤

更换系统膜元件,更换完成必须即刻消毒

备注:

A点为系统机房制水主机反渗膜后取水;

B点为系统机房内镜纯水箱取水;

C点为三楼内镜中心清洗工作台连接纯水阀门处取水;

D点为清洗工作台终末漂洗龙头出水取水。

通过完善了相关运行管理措施后,在内镜中心正式启动前期,整个供水系统终端水质经检测合格,后期江苏省人民医院又进行了定期检测来确保用水安全。以下是2018年7-8月相关的检测情况:

7月20日,从内镜中心两台清洗工作台的终末漂洗龙头分别取了水样,此时距离上次进行消毒时间6月17日已过去33天,相关结果如下:

表3  7月20日内镜中心清洗工作台水样检测结果对比


1号清洗工作台

2号清洗工作台

检测时间

终末漂洗水

(CFU/ml)

终末漂洗水

(CFU/ml)

7月20日

10

260

结果显示1号清洗工作台末端漂洗出水合格,2号则超标(感控方面实际判定是否合格的标准上限为100CFU/ml),经分析:如果在纯水输送管路出现问题不可能出现部分终端出水合格,部分终端不合格的情况,同时我们又了解到本次抽查的1号清洗工作台每天都正常使用,2号清洗工作台使用频率较低,一周大概只有一次左右,初步判断是由于2号清洗工作台内部管路污染,但由于本次取样数量较少,缺乏实际数据验证,考虑到7月22日集中供水系统内镜部分例行消毒时间,所以计划下次采样时间定于两周之后。

8月3日,仍选择内镜中心这两台清洗工作台,从其纯水阀门接入口和终末漂洗龙头分别取了水样,此时距离上次进行消毒时间7月22日已过去12天,相关结果如下:

表4  8月3日内镜中心清洗工作台水样检测结果对比


1号清洗工作台

2号清洗工作台

检测

时间

纯水阀门接入口(CFU

/ml)

终末漂洗水(CFU

/ml)

纯水阀门接入口(CFU

/ml)

终末漂洗水(CFU/ml)

8月

3日

1

1.5

4.5

170

结果显示1号清洗工作台末端漂洗出水合格,2号则超标,而两处清洗工作台纯水阀门接入口均合格,基本验证了之前的判断的正确性,2号清洗工作台因为使用频率过低导致内部管路污染是终末漂洗水超标的原因。同时考虑到在清洗工作台终末漂洗之前安装了0.2μm的滤芯,仍然无法阻止这一情况的发生,因为当前水处理膜过滤技术本质上是物理阻拦而非杀灭细菌,水流的停滞,细菌附着在滤膜表面实质上又形成了“温床”,再加之0.2μm滤芯过滤效果也相对有限。

8月20日,我们又再次选择内镜中心这两台清洗工作台,从其纯水阀门接入口和终末漂洗龙头分别取了水样,由于8月19日刚对集中供水系统内镜部分例行消毒,相关结果如下:

表5  8月20日内镜中心清洗工作台水样检测结果对比


1号清洗工作台

2号清洗工作台

检测

时间

纯水阀门接入口(CFU

/ml)

终末漂洗水(CFU

/ml)

纯水阀门接入口(CFU

/ml)

终末漂洗水(CFU

/ml)

8月

20日

0

0

0

2.5

结果显示通过前一天的消毒,所有点位的检测结果均为合格。

经过近一个月三次的取样检测,检测结果如下:

表6  内镜中心清洗工作台水样检测结果对比/月

距离上次消毒时间

1号清洗工作台

2号清洗工作台

纯水阀门接入口(CFU

/ml)

终末漂洗水(CFU

/ml)

纯水阀门接入口(CFU/ml)

终末漂洗水(CFU

/ml)

33天

10

260

12天

1

1.5

4.5

170

1天

0

0

0

2.5

伍、密集抽检后得出的3点经验

经过一个月时间密集的3次不同取样口的抽检,通过将相关数据集中对比分析总结:

1.采取定期规范的消毒对于保证内镜用水安全效果显著,在保证正常用水的情况下,可以实现所有管路及终端安全时效内稳定达标。

2.管路,特别是终端管路,一旦形成死腔容易造成细菌滋生,随着时间的推移情况会加剧进而形成生物膜,如果存在相关终端使用频率较低的情况,应调整暂停使用,同时关闭纯水接入阀门,防止细菌反流污染主管道;日后恢复使用时之前必须经过消毒处理。

3.定期取样检测,一方面可以帮助医院相关部门及时了解监控,同时在出现问题时能够及时准确找出根源便于迅速处理。

文章仅代表作者个人观点,供行业同仁参考交流,不代表筑医台立场。

参考文献:

[1]软式内镜清洗消毒技术规范WS507-2016.2016

[2]《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)

[3]宋燕,姚荷英,徐君露. 软式内镜清洗消毒质量控制现状分析 [J]. 护士进修杂志,2015(9):789-791.

[4]刘运喜, 邢玉斌. 《软式内镜清洗消毒技术规范》解读与释义[J].中国医学感染学杂志,2017(16)

作者简介:

杨文曙

江苏省人民医院基建办副主任

杨文曙,工程师,拥有多年从事医院基建管理的经验,全程参与了江苏省人民医院门急诊病房综合楼的建设、开办及后期的使用运行管理。参编《医疗建筑水系统规划与管理》一书,并在国内行业期刊上发表多篇论文。