距离去年6月19日，国家卫健委医政医管局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》快一年的时间了，该通知为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”，并再次强调医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室提供医学检验、病理诊断等服务。笔者今天和大家聊聊该通知发布一年来，市场的一些情况。

原文如下：

在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。城市医疗集团和县域医共体的牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。

作者认为卫健委这个文件从某种程度上来说给当前很多IVD厂家、上市公司、IVD经销商以及独立第三方医学实验室吃了一小颗定心丸，给困扰大家一段时间的厂、商、医的合作模式开了一扇窗，因为文件中说---在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心提供医学检验、病理诊断等服务。

卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。这就说明在保证质量安全前提下独立的第三方医学实验室可以名正言顺的和医院检验科签署合作协议了，并且该协议可以在相关部门备案，至于合作的范畴是包括检验科的少部分、大部分还是全部项目这个就要看具体的合作双方的各自需求和“胆量”了，以及国家以后逐步会出具更加详细的指导细则来决定，更深入的说就是打包、托管、区域共建模式你可以做，但是你必须有独立第三方医学实验室这个“工具”才可以参与操作（本文以下对于必须利用第三方医学实验室参与的打包、托管、区域共建简称为新模式），下面作者简单阐述一下在新法规已经颁布的新形势下IVD厂家、经销商快速利用独立第三方医学检验实验室参与医学检验服务的利与弊：

利

第一、可以快速而稳定的提升企业的业绩

目前这种新模式的单个项目的医院方检验科年收入都至少在2000万以上，也就是检验科的采购量最低也要700万以上，如果一家企业一年投入更多精力通过新模式做了6，7个项目，其中再有几家量大的医院，那么销售额一年增加7000-8000万是完全有可能的，而且这种新模式一般合作年限都是5年起，所以采用了新模式可以让企业快速的提升业绩，并且该业绩在一段时间内非常的稳定；

第二、可以使企业的管理水平和实力快速提升

中国的IVD生产企业和IVD经销企业80%以上生产和经营的品种不会超过150种以上，但是如果你采用了新模式，你所要操作的产品种类至少是300种以上起，所以这就会督促企业快速的提升自身人员、管理、仓储、物流等各方面的管理水平，从而也快速的提升了企业的实力；

第三、可以让企业有更多精力投入产品的研发和产品质量的精进

采用了这种新模式可以让企业重新调配自己的销售资源，重新制定自己的销售战略，采用新模式后你的10个客户的销售额都可能远超原来的100个客户的总销售额，从而可以让企业有更多的精力将重心转移到新产品研发或者提升现有产品的质量方面，如果你是经销商那么你就可以有更多的精力往上游发展，给自己更多的选择；

第四、可以让企业更快速的进入资本市场

据不完全统计中国的1000多家IVD生产企业中90%以上的年销售额不到5000万元，中国的20000家IVD经销商中90%以上的年销售额也不到5000万元，所以如果快速投入人力财力物力在新模式并取得突破，可以让你的公司在销售额方面迅速脱颖而出，目前中国主板、创业板、中小板的IVD上市企业有20多家，而且最近一个多月内备受关注的科创板已经有4家IVD企业申报了上市材料，理论上是前一年销售额超过1亿元，净利润为正，估值能够达到10亿元，有可持续发展规划就可以登陆科创板，所以如果你借助这种新模式销售额取得快速增长，再加上国家政策扶持以及专业资本及相关机构的配合，你就非常有可能相对快速的登陆资本市场；

弊

第一、政策风险

首先可能会有人说目前没有十分明确的法规说这种新模式合规，这种新模式可能是我们对新法规的个人理解，如果我们操作了，就像药房托管被叫停一样，这种新模式也可能有一天会被明确叫停，但是作者的观点是，这项新规定至少目前来看是给了IVD行业人一个“通行证”，还有至少最近两年来在全国各地已经有很多上市公司和大企业已经做了很多的这类项目，所以即使是未来有一天有明确的政策叫停禁止这种方式，对于已经有很多新模式项目在手的企业来说医院也会给你一个说法，退一万步来说就是立刻禁止，你最多也是回到原处，但是这些年通过新模式操作你所取得的资源人脉以及企业的实力提升都是实打实存在的，但是如果国家默许甚至更大力度推广新模式那你就占尽先机；

第二、法律风险

可能有人会说采用这种新模式是变相的打包和托管，可能涉嫌垄断，违反公平竞争以及《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当竞争就是怕某些人利用特殊关系垄断了某些项目，损公肥私，损害人民利益，但是作者认为站在更高的高度，如果你的公司通过新模式真的能够让你所服务的检验机构降低采购成本，提升科室管理水平，提升科室人员素质及技能，增加更多的检测项目服务于临床，从而让人民用更优惠的价格得到更好的检测服务，而新模式如果取得了更高效更透明的运作从而实现上述好处以及让人民获益（这点非常非常重要），那么这种操作就不是不正当竞争。

第三、资金风险

据了解如果采用新模式和医院合作并且真正的能够从软硬件以及管理方面帮助医院提升水平，降低成本，以及解决由于采用新模式而需要清算的之前医院供货商的“旧账”，一家医院的前期的启动投入至少需要500万，如果医院的账期为半年--1年，那么采用新模式运作一家医院的资金大概需要800万-1000万左右才能运转起来，对于上市企业或者大企业全力推进这种新模式可能没有太大资金压力，但是对于一般的企业来说同时运作几个甚至十几个这样的项目可以说资金压力和风险很是比较大的。

第四、腐败风险

腐败这俩个字眼儿和IVD和医疗走的很近，这一点相信做IVD以及医疗的人都有体会，即使就是3年前没有新模式出现的时候，腐败事件也是偶尔的在医疗圈中发生，所以腐败风险并不会因为你操作新模式而找上你，当然也不会因为你不操作新模式而与你无关，所以这个腐败风险要看你企业的运营是否合规合法。

综上所述不管你之前是否认可这种新模式，但是在2018年6月19日之前新模式操作就已经在某个角落里存在，而且在6月19日之后到现在的近一年时间里，在全国各地又有很多的医院和企业采用了类似的合作模式，所以当下我们应该探讨的是如何更高效更合规的快速操作新模式，让我们占得先机。