3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
这意味着，全国所有二级以上医院院内医疗器械的使用、采购和验收将迎来史上最严监管！
医疗器械管理委员的主要职责
《办法》明确，国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。新成立的委员会将主要职责包括：
（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；
（二）组织本机构医疗器械的技术评估与论证；
（三）监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；
（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；
（五）对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械的知识。
此外，由于医疗器械是医院最大的资金投入点之一。医疗器械的管理，除了安全外，还要保证其有效、经济、恰当。《办法》指出，医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。
医学工程部门接重担
新成立的委员会将由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，其中承担主要任务的就是医学工程部门。
《办法》规定，二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。
那么，医学工程部门要做什么？《办法》主要做出两点安排。
一是，医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。
二是，医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。
医疗器械未消毒，一次性医用耗材复用将被处罚
“一人一物一抛弃”，是医护人员耳熟能详的工作准则。为了杜绝医疗器械交叉使用导致的医疗感染，我国一直明文规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用”。
这合情合理合法的规定，在长达二十多年的时间里，却成了医疗行业争议不休的矛盾。
北京一家三甲医院神经外科主任医师表示，像一个针头、一块纱布这类低价值一次性耗材可以随用随抛，但像超声刀、高频电刀、高压氧舱吸氧管这样的一次性高值耗材呢，随用随抛似乎不太现实。
“高值耗材价格贵，让患者掏钱买单不现实，但医院的收费标准又远远低于耗材本身的价格；有一些精密医疗器械，也不是所有医院都配备齐全的，有时候有钱都买不到。只能选择进行彻底清洗，再重复使用。”据该医生所言，高价值的一次性医疗器械被反复使用，其实早已是医疗行业内心照不宣的秘密。
此次《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行了重申。《办法》明确，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
违反此项的医疗机构，先给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
医疗机构购进医疗器械，必须建立验收制度，违者罚款追责
《办法》明确医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度，验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求，验证验收合格后方可应用于临床。
并且对于购进的医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件，而且对于原始资料要留档保存，确保信息具有可追溯性。
并且对于未建立的医疗机构给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
这也对于很多医疗机构购进假冒或者未经注册的医疗器械能够进一步追溯至上游经销商和生产企业，从而能够实施更加严格的溯源监管！
医疗器械临床使用评价制度将建立，精确性、可靠性等指标被严格评价
《办法》明确，医疗机构要按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。
真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。
医疗反腐再加码，医疗器械进医院受监管
《办法》对医疗器械进医院的采购、验收、使用全流程进行了规范和溯源监管。
对医生而言，《办法》明确，医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。
对医院而言，《办法》明确医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度，验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求，验证验收合格后方可应用于临床。
对于购进的医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件，而且对于原始资料要留档保存，确保信息具有可追溯性。
《办法》落地在即，未执行医疗机构、监管部门实行严追责
《办法》明确，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分。
造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。
此次《办法》出台，意味着全国100万医疗机构，尤其是2498家三级医院，院内医疗器械使用、采购监管进入了一个前所未有的严监管时代！
政策原文，请在文末附件区下载。
来源：国家卫健委官网、医学界、健康界等，筑医台资讯精编出品。
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