软器械消毒供应中心从作者看来，是洗消一体化的重要形式之一， 是基于医疗软器械消毒中心生产流水线的流程一体化、质控一体化。它既包括软器械前端的洗涤消毒，也包括后端的高温灭菌。正因为结合了医洗流程和消毒供应两个行业的不同流程，导致医洗行业和消毒行业整体对软器械消毒中心的认知存在缺失，当然更重要的是两个不同行业由于“经验主义”导致对软器械消毒供应中心的错误认知。
典型的认知就是前端洗涤，后端灭菌，洗涤工厂追加灭菌设备，完善灭菌环节；消毒中心追加洗涤、烘干设备，完善洗消环节，两个行业都认为没什么太大的难度。事实果真如此吗？这是第一个必须改变的认知问题！
国家食药监局基于YY/T 0506标准，已经将手术衣、手术盖单等列为“二类医疗器械”，即软器械，并且在今年的8月1日开始执行。另外《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》也已经发布，明确了软器械应该在“软器械消毒供应中心”处理，并提出了相关标准和要求。
但目前来看，虽然国家已经有标准和规定，好像也没有多少医院在采购和使用软器械，软器械消毒供应中心是否有存在的必要性。这里面，有一个情况，行业要清楚，就是目前全国的软器械生产厂家只有一家获得了产品注册证，其他的厂家均未取得。目前已经不是有不有市场的问题，医院要不要买和要不要使用的问题，而是厂家没有合法资质去推动这个市场的问题。
但这种现状不会持续太久，据作者所知，明年全国将有多张软器械产品注册证开始下发。这些获得资质的企业，将名正言顺、大张旗鼓、急不可耐地向市场进行推广。这个机会可是生产厂家等待许久的良机。
那么，可以预见的是，随着政策法规以及市场的推动，届时生产厂家资质的合法性将得以解决，软器械产、销、用环节全部打通，越来越多的医院手术室将采购和使用软器械。
鉴于目前洗涤工厂（含院内洗衣房）和硬器械消毒供应中心现状，软器械只能在“软器械消毒供应中心”进行洗消和灭菌，届时将推动医洗行业和消毒供应行业同时发力，相互靠拢，洗消一体，加速布局。2019也将为软器械消毒中心的行业元年。请问，您做好准备了吗？这是第二个重要的问题，即紧迫性的问题。要知道目前棉质的手术室织物可占据了整个洗涤量的40%左右，您能眼睁睁的看着业务不断的流逝，而无动于衷吗？
所以，作者认为，对于软器械消毒中心的正确认识，并保持一定的市场紧迫性和市场紧迫性是有必要的。当然，今天我们探讨的话题不是要不要做和什么时候做软器械消毒中心，而是软器械消毒中心到底是个什么“鬼”？
1.软器械消毒供应中心的设备设施
根据《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》、软器械生产流水线的处理工艺流程，其设备设施实施主要包括三类。
第一类是核心的生产设备，包括医疗级隔离式洗脱机、医用级洁净烘干机、隧道式整烫机、高温脉动真空灭菌器，这些设备是贯穿手术衣、手术盖单等软器械清洗消毒、干燥、灭菌整个核心生产流程。但这些设备，尤其是洗涤消毒干燥环节的设备与传统医用织物洗涤所需设备还是有很大的区别，我们认为主要包括内胆设计和材质，需要非常光滑，避免挂丝并损害软器械；梯度降温设计，避免软器械收缩变形；双面板设计，充分考虑到物理隔绝建筑设计的两面操作；PLC数据基于每个程序的独立保存和积累，以及数据的可读取性；空气过滤装置控制落絮和颗粒的设计等等。总而言之，设备的选型要充分考虑到全器械本身的材质、洗涤工艺和对环境控制的相关要求，这对与设备厂家而言是一个更高的要求，也意味着全新的市场机遇。
第二类是能源和环境保障设备，包括水处理、空调系统、锅炉、备用发电系统、压缩空气等等，这些是确保全器械消毒中心持续稳定和安全有效运行的关键。这方面的设备设施要充分体现保障的持续性，尤其是能源保证设备，需要做到备用。水处理方面，一般的医疗洗涤工厂使用的是软水，消毒中心还需要纯化水提供蒸汽源进行灭菌。
第三类是辅助性的设施，如金属探测、质量监测、打包储存、质量追溯、转运推车、灯检台面（LED模特灯检），储物货架等。这些设备设施也贯穿于生产环节的检查、包装、追溯、物流等重要环节。
2.软器械消毒供应中心的主要分区布局
我们将软器械消毒中心的分区布局分为五大部分，分别是污染区、烘干区、包装及灭菌区、无菌区和辅助区。
污染区又主要包括污物接收通道（分感染性软器械接收大厅和非感染性全器械接收大厅）、金属探测扫描及分拣区、医疗废物暂存间（标准明确规定，但很容易被忽视，该方面房子五类医疗废物垃圾桶，分别为感染性废物、损伤性废物、化学性废物、药物性废物和病理性废物）、污区缓冲间、污区洁具间、转运推车清洗消毒间、污洗区（安装隔离式洗衣机的区域）。
烘干区主要配置的机器为烘干机（含单机集成系统）、并联式贯穿式烘干机、穿墙或独立的手术衣整烫机。
包装及灭菌区包括灯检位置、折叠台面、传送轨道、配包台、分类储存架、高温灭菌工作站、质检室等，当然还应设置洁区缓冲间和洁区洁具间。
针对质量监测，应包括洗涤消毒质量监测和灭菌质量监测，如BD、BI以及软器械耐水压等指标测试。受制于消毒工厂的自检能力，第三方检测必不可少，包括落尘率、物表、手卫生、空气和手术包的菌落检测。
根据标准要求，软器械消毒中心应提供相关的监测和监测报告，必要时，还应提供相应的技术解释。
冷却无菌区主要包括冷却区、无菌物品储存间、转运工具储存间、无菌物品装箱区和无菌物品发放区。值得一提的是，新标要求物流面积达到300平米，无菌物品储存间、转运工具储存间、无菌物品装箱区和无菌物品发放区等区域面积都属于物流面积，大家在设计工厂平面布局的时候要充分考虑到面积的实用性和标准的符合。
辅助区域包括化料间，需要配置洗眼装置和化料自动分配器，这也是标准的硬性规定。其他还应包括锅炉房（含纯蒸汽发生器）、空调机房、水处理间（标准要求300平米）、IT机房、男女更衣间、洗手间。另外，洁区和污区独立的洗衣房（清洁隔离衣）、外部的物流车辆清洗消毒点等等。
考虑到软器械的高价值和破损情况，还应设立独立的房间对破损器械进行补丁，包括热熔型的止水贴条和补丁与热压机进行配合使用。
此外，软器械消毒中心的环境控制也有相关要求，包括温湿度、换气次数、照度要求等等，这些环境控制要求对微生物滋生、无菌物品保质期、人员对操作环境的适应性都有影响。
3.软器械消毒中心的质量控制和流程工艺
首先我们认为，追溯系统是支持、管控整个软器械消毒供应中心工艺流程和质量控制的核心，但目前市面上的追溯系统要么偏洗涤工厂模式，要么偏硬器械消毒供应中心，而基于软器械追溯系统有待于完善和改进。
目前，中国已经提出了UDI管理（医疗器械唯一识别码，含静态的DI和动态的PI），美国已经对二、三类医疗器械实行了UDI管理），这要求我们按照该规定，实现每件软器械与人员、设备、设备程序、质检结果（含过程检验）和全生命周期管理。
这个规定要高度重视，因为根据《基本标准》，要求软器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中国：YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系》。同时根据YY/T 0506的要求，制造商和处理厂应能提供符合产品（软器械）符合系列标准所列要求；以及“应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性”；
另外，软器械生产厂家对外宣称的使用次数需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市场前应该经过验证。如果产品要在灭菌后使用，检验应在灭菌后的产品上进行。但我们知道，厂家产品投放市场后，如果放在软器械消毒工厂进行反复的清洗、消毒和灭菌工作，如果软器械消毒中心不建立严格的质量控制和全流程质量追溯系统，后续必然导致生产厂家（软器械供应商）、处理厂家（软器械消毒中心）以及医院三方质量扯皮事件，甚至会引发感染事故。
主要的工艺流程我们认为应该包括如下：
（1）建档（唯一性，类别+规格+编号）；
（2）院内回收（手持终端）；
（3）工厂回收（RFID扫描、扫码）；
（4）清洗消毒（扫描员工牌、扫描机器编号、记录清洗设备运行流程数据）
（5）干燥（手术单），扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据），灯检，台面灯检），同时扫描员工牌、扫描软器械；手术单折叠（扫描员工牌、扫描软器械）
（6）整烫（手术衣）（扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据；模特灯检，扫描员工牌、扫描软器械；手术衣折叠，扫描员工牌、扫描软器械；）
（7）打包选锅；
（8）进锅灭菌
（9）冷却质检；
（10）储存或发放
（11）运输、使用；
在生产工艺方面，我们强调一定要遵循厂家的使用说明书，要基于厂家已经通过反复验证并对外宣告、需要供应商承担法律责任的方法进行处理，并保留处理证据（生产流程和质量监测数据）。否则，软器械消毒工厂将可能会由于质量问题背“黑锅”。
关于处理工艺，相关专家也给了一些意见，我们在这里引用一下，如：崔树玉老师对外宣称的医用新织物洗涤注意事项：
▪ 禁止使用任何含氯的洗消剂进行预先的浸泡。——浸泡会使蛋白凝固在材料表面。
▪ 禁止使用任何含氯的洗消剂进行预先的清洗。——含氯洗剂会使材料改性影响防水效果和减少使用寿命。
▪ 冷水预洗——可以去除80%的血溶性蛋白、有效去除药渍——热水预洗会使颜色在织物上改性固化
▪ 装载量不能大于80%——过渡装载影响洗净效果
▪ 禁止压榨脱水——医用织物密度非常高，压榨脱水会造成撕裂
▪ 禁止熨斗直接熨烫——建议垫布熨烫（注：软器械一般不需要整烫，悬垂性较好）
▪ 主洗时为达到消毒的目的水温会高于70度，建议梯度降温，每分钟降四度为宜。——会使织物减少皱褶；
4.软器消毒供应中心组织架构与运营管理体系文件
组织架构是支撑软器械消毒中心安全、稳定、可持续运营的关键。
这方面我们提请大家关注两个方面，一是组织架构应包括符合《标准》要求，包括信息管理、医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理等岗位。之前很多投资方重点都放在基本的生产和销售部门；
二是要聘用具有相关技术职称和专业经验的人员，这是《标准》的强制固定，影响到能否取得《医疗机构执业许可证》。
根据《标准》要求，软器械消毒中心应：
（1）至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。
（2）至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
（3）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。
（4）至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。
（5）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。
另外，有业内专家也指出，最好在组织架构中设置一名对手术衣、手术盖单材质非常熟悉面料工艺师，对软器械的生产和质检环节进行把控，有利于全厂质量管理。
关于质量体系文件，我们认为一是要按照《标准》要求，建立ISO13485质量体系（中国是YY/T 0287），并进行第三方认证，完善岗位、部门、流程、设备的衔接和配合，建立相应的标准操作流程（操作SOP,设备、流程、质检）。
按个按照体系文件所规定进行生产经营，并保存记录，持续对质量进行改善。
二是要建立健全相关的规章制度（《标准》要求），应包括：
（1）设备设施管理制度；
（2）质量管理制度；
（3）记录追溯和文档管理制度；
（4）消防安全管理制度；
（5）信息管理制度；
（6）生物安全管理制度；
（7）危险品管理与危险化学品使用管理制度；
（8）职业安全防护管理制度；
（9）环境卫生质量控制制度；
（10）消毒隔离制度；
（11）清洗消毒灭菌监测等制度；
以及建立培训体系：包括培训计划、培训表单、培训记录和培训考核。
5.关于投资者关心的财务模型的问题
投资者在决定投资者前我们建议首先要明确几个方面的基础信息，一个是工厂的平面设计布局、能源价格、场地租金、定价水平和市场预测。这些信息的明确可以分解成三方面的财务表格：
一是投资预算表，明确软器械消毒中心的投资强度（分一期、二期），设备购置预算清单，以及每年的设备设施摊销折旧，估算自身的资金承受能力和未来的变动成本；
二是收入预测表，根据区域市场容量，设计工厂产能，合理配置设备设施，制定每年的销售目标，便于业务部门制定年度计划。
三是利润预测表，将收入、折旧摊销、管理费用、销售费用、财务费用等进行预测和测算，最终得出项目每年的盈利指标（毛利、净利、现金流等等）、回收期（动态和静态）、投资收益率等等。
我们认为一份全面、客观、科学、有预见性的财务模型是十分必要的，这是投资者敢于决策、愿意决策的前提，也是可研报告的核心内容。
具体每一个项目的财务模型会存在区别，但基本的逻辑是一致的。目前行业还缺乏一些关键性的财务经验系数，这与目前软器械消毒中心刚起步、数量非常之少有关。
>
