如果大家之前认为洗消融合、洗消一体化还仅仅是停留在一个概念、一种行业趋势和发展方向的话,那么国家卫健委2018年6月11日发布《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》后,以医疗软器械消毒供应中心作为一种重要存在形态的洗消一体化模式,将真正走进现实。医疗洗涤行业和医疗消毒行业不再各行其道,而是需要相互融合,迭代发展。政策和标准的出台推动医疗软器械”消毒供应中心“呼之欲出”!

根据《基本标准》的定义与界定,医疗软器械消毒供应中心是承担医疗机构可重复使用的可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单(不含普通医用纺织品)等可穿戴、折叠,具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的感染控制器械清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的独立设置的医疗机构,其主要的生产工艺流程为清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。

目前从全国范围来看,医疗软器械消毒供应中心只有一家。从行业发展的角度来看属于零起步。正因为软器械消毒供应中心属于全新的模式,这对从事医疗洗涤和消毒供应的人员来说都是一片陌生的领域,挑战也是非常大的。以一个多维的视觉来分析和看待行业也许可以帮助大家形成概念、厘清思路,找准方向。

一、医疗机构身份的确立及多项标准的遵循

医疗软器械消毒供应中心既然属于医疗机构,将纳入地方规划,纳入行政监管和地方医疗质控体系。按照最新国家关于医疗机构设置审批和执业登记要求,其需要取得《医疗机构执业许可证》,并由项目所在地省级卫生行政主管部门进行审批。

硬器械消毒中心领域,行业已经发展多年,建筑布局、流程设计、环境控制、质量管理都趋向成熟。而软器械概念在国内属于最新概念,没有模式可以借鉴,导致工厂的设计规划和管理存在很大疑惑,其设计规划、平面布局和建筑分区相对就不是那么明确和成熟。

医疗软器械消毒供应中心不是普通医用织物的洗涤工厂,也不是传统医疗硬器械消毒工厂。

从工艺流程的角度,医疗软器械消毒供应中心是集合了医用织物洗涤和消毒供应两个重要环节;从设计规划、技术标准、管理规范和操作要求的角度来说,笔者认为需要遵循至少三个标准(规范),即《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,及《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范、清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

投资者不要盲目的解决有和无、快和慢的问题。要将洗涤思维转换到消毒供应的思维,在设计规划上面要充分考虑到洗涤消毒标准和消毒供应标准的融合。

正因为软器械行业很新,所以变化很快,不确定性也很大,不要刚建好工厂,标准又变化了,这会造成很大投资损失,甚至会陷入无法办证的地步。比如,目前行业存在的部分硬器械消毒供应中心因为建设标准很低,面临无法通过审批,这就是典型的前车之鉴。

二、严肃看待我们的处理对象——它是医疗器械!

医疗软器械从材质上来说,依旧属于医用织物,但我们现在必须转变思维,它已经被定义为“二类医疗器械”。这种观念的转变要成为我们思考和理解这个行业的思维统领,一切从要从医疗器械的质量控制和使用,以及医疗器械的安全与风险等角度出发。

 

我们回到软器械消毒中心的定义和相关政策上来。根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知(2017第143号)”,手术

衣、手术单已归为二类医疗器械,执行时间将于2018年8月1日执行。

另外,《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理,且医疗软器械的处理工厂(公司)需要取得《医疗机构执业许可证》,才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤。

由此,我们不难看出,由于软器械的明确,洗消行业标准从低到高,从推荐性上升到强制性,这将抬高行业门槛,加大投资强度并提高行业的投资风险,并对投资企业的运营管理水平和专业技术能力提出了挑战。

另外,软器械有别于传统的棉质材料,其洗涤工艺也有所差别,引申硬器械消毒中心的标准,我们同样需要高度重视和关注“软器械的IFU”,即要遵循软器械的厂家的产品使用说明书,遵循厂家按照相关标准验证并公告的洗涤消毒及灭菌方式和工艺。

三、软器械将冲击医院的购买和使用方式,更要改变医疗洗涤的行业格局!

第一:未来医院使用手术室使用和采购的医用织物需要符合二类医疗器械相关标准。注意,目前传统的棉质手术衣、手术单不属于二类医疗器械。这意味着,政策的出台会推动棉质材料退出历史的舞台,取而代之的是可重复使用的新型材料,且取得了二类医疗器械注册证的产品(或一次性材料,但考虑到成本和环保的问题,可能不会大量使用)。但软器械取代传统棉质材料的速度,以及对政策的执行不可能一蹴而就,有一到两年甚至更长的缓冲时间;

第二:随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大,目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低,因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。换言之,目前洗涤工厂占据了40%-50%的手术室业务将逐渐减少,直到消失;

第三:医院现有的洗衣房本来数量就已经不多,已经把洗涤业务外包给洗涤工厂,医院内部已经不具备对软器械的洗消条件,未来的软器械的处理一定还是会到取得《医疗机构执业许可证》的软器械消毒供应中心去。

综上三条,假如行业仍不为所动的话,那意味着洗消行业未来会发生三个重要的变化:

   一是如果现有的洗涤工厂自身不提前布局“软器械消毒供应中心”,未来随着软器械的大量使用,现有手术室业务将相应的减少,这属于政策和标准推动下来的业务缩水,工厂经营状况将持续恶化;

   二是如果当地有其他企业(竞争对手)提前布局“软器械消毒供应中心”(暂不考虑其他企业是否会同时建设普通医用织物的洗消工厂),未来手术衣等软器械的业务外流一定会通向其他企业的“软器械消毒中心”,对竞争对手会形成政策和标准推动下的业务自动接收效应,业务分流是必然的;

  三是假如其他企业自建了消毒中心,再反过布局普通医用织物的洗消工厂,甚至规划“硬器械”消毒供应中心,形成医院所有“洗消灭”业务的整合和服务的一体化,那将会对目前的洗涤工厂业务产生逐渐蚕食、最终取代的结局。

 

四、处理好工厂投资和市场培育的关系

尽管目前有些洗涤工厂和医用纺织品供应商正在大力推广软器械在医院的应用,但占比非常之低,市场存在和工厂投资是存在明显的的间差问题:换言之,目前大部分手术室仍旧使用的还是普通棉布,软器械消毒工厂建好了,就存在没有客户,没有市场。工厂建好以后,市场要等多久,怎培育区域市场都是一个疑问,这会导致投资决策非常困难,也会非常考验投资人的决心和胆识。

    提醒投资企业一是密切关注区域内,注意是区域内的同行或是硬器械消毒公司的动作。洗涤同行和消毒企业切入到软器械消毒中心的可能性,随着标准的发布和洗消一体化的趋势概率会越来越高。别人的快人一步,可能会产生对你一剑封喉的效果,牌照的争夺也会愈发激烈,千万不要轻视。

这些情况可以从大家熟悉相关的感控专家了解一下,很多企业在布局这种项目之前,都会找一些当地的权威专家进行了解咨询。圈子内的供应商,尤其是纺织品供应商是我们了解相关情况的很好的途径之一。

二是要充分考虑到软器械消毒中心的建设与软器械租赁平台的融合,要建立好与纺织品的供应商的长期稳定的合作关系。因为目前没有存量的市场基础(大部分潜在客户仍旧在使用棉布),所以建厂和纺织品租赁要融为一体,要同时做好建设工厂和软器械市场培育两个工作。

笔者认为,只做软器械消毒工厂而不培育市场是盲目的等待,而只做软器械租赁而不关注消毒工厂的筹建是在帮未来的软器械消毒中心竞争者培育市场。软器械的租赁对医院客户而言有很多的好处,软器械的租赁和洗消服务一体化是医院作为认可的合作模式。

同时在在这里,笔者对于消毒中西的投资建设和市场培育以及相互的时间关系有些建议:

1、首先加速软器械租赁平台的建立,培养客户、培育软器械市场,同时筹划软器械消毒工厂;

2、适时超前投资(或引入投资)建立软器械消毒供应工厂,建立与普通医用织物洗涤工厂(其他竞争对手)的资质门槛和相对优势;

3、如果资金允许(或能够引入硬器械投资方),再进一步投资硬器械消毒供应中心,强化“洗消灭租一体化”平台优势,最大程度提高区域市场门槛;

4、新建洗涤工厂,最好考虑到手术室业务流线的独立和物理隔断(或者方便后续的施工隔断),为软器械生产预留空间和设备,同时降低投资强度(只投资软器械灭菌区域设备和场地);

但最重要的是投资人一定要综合去评估自身的业务状况、供应商资源、公司发展方向,尤其是资金风险的承受能力和专业运营管理能力。

五、医疗消毒供应行业不可不知的发展趋势

把医疗软器械消毒供应中心放到整个医疗洗消行业中来看,它有他的独特性,也具备行业发展趋势的普遍性。这些趋势也是投资企业应该高度关注和充分了解的。

1、市场和投资门槛提高:《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》发布,明确了建筑面积、设备设施、人员配置及管理规范等一系列要求,大大提高了投资和管理要求,符合国家对行业的支持方向。

2、行业布局加速:《基本标准和管理规范》发布,政策、市场时机已经成熟,增强了行业信心。未来三年,是行业加速布局、跑马圈地的“黄金期”和“关键期;

3、牌照资源争夺激烈:医疗消毒供应中心纳入医疗机构管理范畴和地方卫生规划范围,需接受行政审批和数量限制,牌照资源争夺会愈加激烈;

4、连锁化、品牌化、集团化:标准化管理、规模化效应、一体化供应、连锁化品牌、集团化管理是行业发展的趋势,并已经形成雏形。 在消毒供应领域,国家卫计委鼓励连锁化、集团化和规模化的企业参与,可视为一定的政策信号;

5、洗消一体化:《基本标准和管理规范》的发布,将推动医疗布草洗涤与医疗消毒供应呈现出融合和一体化趋势,实现医院客户服务的一体化、投资建设的一体化、无菌物品供应的一体化、质量控制的一体化;

6、产业并购即将发生:受制于成本、管理和专业能力,未来3~5年内,单体项目会被集团化、连锁化企业并购加以整合。产业并购能够让原本非专业化的企业有合适的退出通道,有利于推进行业的连锁化、品牌化和集中度;

7、市场主体多元化:市场的前景和政策的推动,会加速推动不同的企业和投资方进入该领域,而且不同的项目投资者有不同的市场切入点和投资诉求;

8、、一体化、平台化:行业将朝着医用织物洗涤与医疗消毒供应呈现出融合和一体化发展趋势,实现医院客户服务一体化、投资建设一体化、质量控制一体化、洗消一体化,以及洗消服务与产品(软、硬器械及其他无菌物品)租赁平台化。

8、资本价值凸显:作为医疗服务机构,是继药品、设备、耗材,传统医疗服务之外的新兴健康服务产业,且行业具备连锁化复制,以及相对的市场垄断性等特点,资本价值愈加明显。