三年内新增超一万台大型医用设备，无论是医院还是医疗器械企业都将直接受益，行业迎来新一轮大发展。
超一万台大型医用设备配置规划出炉
10月29日晚，国家卫生健康委员会官网挂出重大通知，名称为《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（下称《规划》），意味着关于未来三年内大型医用设备的配置规划正式出炉。
《规划》明确指出，2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施；大型医用设备的配置不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。
可以看到，国家在建立优质高效的医疗卫生服务体系的同时，上述《规划》是直接利好整个行业大发展的，无论是医院还是医疗器械生产经营企业都将受益。
一、阶梯配置，对社会办医配置设备大放开
《规划》同时也指出，大型医用设备要实行阶梯配置、资源共享。
即引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。
同时，《规划》充分考虑了社会办医发展需求，对非公医疗而言，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。
二、整体配置规划数量与布局
今年3月份，经国务院批准，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。
这之后，2018年5月，国家卫健委印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。
此次《规划》中大型医用设备配置的安排，与上述文件相关要求一致。
在医院与生产企业都关心的整体配置规划数量与布局上，《规划》要求“以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。”
其中，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。
三、甲类大型医用设备
1.重离子放射治疗系统
加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。 （说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台。）
2.质子治疗肿瘤系统
全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。
3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。
4.高端放射治疗设备
到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。
四、乙类大型医用设备
1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）
到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。
2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。
3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。
4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。
5.直线加速器（含X刀）
到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。
6.伽玛射线立体定向放射治疗系统
到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。
《通知》强调，不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。
中央与地方分工负责，相互衔接。 引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。
2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表
需要强调的是，在上述配置过程中以及这之后，监管再升级。
《规划》加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。
加大信息公开力度，建设大型医用设备信息化管理平台，依托平台实现中央-地方信息互联互通，做到全透明、可核查。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用，建立完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督。
附：
一、《规划》出台的政策背景
2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条第二款明确规定：
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。
2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。
2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。上述法规和规章是制订和落实本《规划》的重要依据。
二、出台《规划》的重要意义
随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。
《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。
三、《规划》的编制过程
首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置需求，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。
同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。
最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《规划》，经国家卫生健康委主任会议研究同意印发执行。
四、《规划》的主要内容
《规划》主要包括指导思想、目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施等6部分内容。
第一部分指导思想
明确围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。
第二部分总体目标
明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。
第三部分规划原则
提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。
第四部分规划数量与布局
明确以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。
第五部分配置准入标准
主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，制定了甲类大型医用设备准入标准及乙类大型医用设备准入指引，各省份依据实际情况和指引细化本省域乙类大型医用设备配置准入标准。
第六部分保障措施
要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制和强化监督评价等。
五、实施《规划》的保障措施
严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《规划》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。
加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进大型医用设备优化配置合理使用。
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