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中药为中国传统中医特有药物，包括中药材、中药饮片、中成药（含中药注射剂）三大类别。“汉方”是中国中药传至日本后的称呼，传入韩国后被称为“韩方”。

中国中药博大精深，源远流长。在国际上也颇受欢迎，马应龙痔疮膏、蜜炼川贝枇杷膏先后红遍美国。据说蜜炼川贝枇杷膏在美国的中药房售价为 7 美元，但在网上第三方的售价竟已高达 70 美元，甚至在很多地方出现脱销的情况。

中药与西药之间的理念和体系的巨大差别，用“鸡同鸭讲”来形容绝不为过。中药与化学药截然不同的药理等，也成了中药进入以化学药为主的西方市场无可逾越的障碍。

根据Market Research Future最新发布报告，目前占据全球中药市场头两把交椅的分别是中国和印度，第三名的是欧洲。

▲全球中药市场的地域分布占比

由Global Industry Analysts 发布的报告显示，预计到2024年全球中药市场将达到1400亿美元的规模，其中欧洲将成为最大的市场，亚洲的年复合增长率则为8.2%。

如此庞大且具有增长潜力的市场空间，对于中国、甚至世界来说，尚属于待开发的处女地。虽然中国在全球中药市场上的占位第一，但主要靠的是中药材，对于更能发挥中药作用的中药饮片、中成药来说，中国中药的国际化之路仍走得艰难。

以复方丹参滴丸为例，

早在1997年12月，中药药企天士力就向美国FDA提出了复方丹参滴丸的IND（临床研究申请）。

1998年8月，复方丹参滴丸通过了美国FDA的IND。一石激起千层浪，中药的现代化似乎也是指日可待。

然而，二十年过去了，复方丹参滴丸仍未通过FDA的审批，其用时已经远远超出了西药在FDA的审批时长。

迄今，仅复方丹参滴丸完成了FDA的Ⅲ期临床试验，5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。

是什么原因让中药在国际市场上屡屡受挫？

中医重宏观，治疗上讲究辨证论治；

西医重微观、侧重于单纯病种和局部定位治疗。

因此，中西医理论的体系不同，是中药走向国际市场的最大障碍之一。中医讲究药物的四气五味、温凉寒热、酸苦甘辛咸、升降沉浮，难以用化学成分来表达清楚。中成药以复方药为主，药物多达十几味，很难解释是哪一种成分起了作用，功效也无法用一些基本概念的内涵和外延来解释清楚，缺乏标准化。

西方国家评审药物的法规是针对合成药制成的，仅适用于单一成分的药物。例如美国对药物明确规定其化学成分必须明确，即使是复方制剂也要求厂商明确其每种化学成分的药效、作用，甚至包括它们之间的相互作用对药效及毒性的影响。这样的条件下，国内的中成药很难通过美国FDA的认证。

中药是中国文化精髓的一种传承，可以说，是中国的国粹。但这种传承正在逐步消亡，国粹也在逐步遗失。

为了复兴中药的发展，CFDA、国务院等各个部门积极制定政策，一放一收；

中国已将中医药上升至国家战略层面：

2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，首次在国家层面编制发展规划，将中医药发展列入国家战略。

2016 年10月，《“健康中国 2030”规划纲要》提出，要充分发挥中医药的独特优势，提高中医药服务能力，发展中医养生保健治未病服务，推进中医药继承创新。

2016年12月，颁布《中医药法》，首次从法律层面明确了中医药的重要地位，为保障和促进中医药事业发展提供了法律依据。

政策上对中药、尤其是中药饮片领域，实施中药保护：

中药饮片长久以来受政策保护，禁止外资进入；

中药饮片不受药品零加成政策约束，随着零加成政策逐步推广，医院对中药饮片的使用量明显增加；

中药饮片不计入医院药占比，中药饮片作为化药、中成药的替代品受政策利好。

得益于政策的支持，在中国，中药饮片至今依然是中药行业发展速度最快的领域，2006-2016年年复合增长率高达26.5%。

中药保护不仅仅局限在饮片领域，在2018年5月16日刚刚公布的一批受保护的名单中，天士力的养血清脑丸、南京正大天晴的归柏化瘀胶囊、江苏康缘的龙血通络胶囊及苁蓉总苷胶囊、华润双鹤药业的复方杜仲健骨颗粒等品种都在被保护名单中。

中药经典名方更是中药遗留的瑰宝，多种政策推动其发展：

2017年3月，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》，规定了古代经典明方名录所要遵循的原则，并再次声明了经典名方可免于进行临床试验。

2018年4月16日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第一批)》。

2018年6月1日，国家药品监督管理局又发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，力求推动中药行业规范化发展。

“收”-中药要长远的发展，前提必须是“严格的规范化”。

使用形式上最接近西药的中药注射剂首当其冲：

2017年10月，印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“对已上市药品注射剂进行再评价”。

2018年1月，发布《2017年度药品审评报告》中提到，将在2018年研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

2018年至今，国家药监局已先后发布公告，要求修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液（剂）的说明书。

与此同时，药监局加大对中药饮片行业的监管力度。截至6月1日，2018年中药饮片行业被收回GMP证书（药品生产质量管理规范认证）的高达45张！而2017年全面被撤回的才56张。

“一手促发展，一手抓规范”之下，中国中药市场的增速也颇高，多年来一直在25%以上。

在中药行业产业链中，

上游产业主要包括中药种植业以及为中药行业提供相关生产设备的行业等，例如中药材培育基地、中药材加工研发基地等；

中游产业为中药材饮片炮制加工以及中成药生产制造；

下游产业为医药流通，即中药消费市场，包括诊所和中医院

中药产业链涉及的领域非常庞杂。

▲2016年中药上市公司经营数据

从行业内企业的发展来看，根据2016年营收，仅云南白药、康美药业、白云山、天士力、步长制药、同仁堂六家上市企业收入都在百亿以上，行业内仍有九成以上的中药企业收入都在千万以下。市场集中度低。

▲中药不同领域的代表企业及产品

目前领先的中药上市企业产品线布局集中于：心血管、抗肿瘤、呼吸系统、消化系统及妇科疾病等；

其中中成药心脑血管疾病用药前景广阔，多企业进行布局，以步长制药、同仁堂为代表。

需要强调的是，由于中药从源头到生产标准一直未能完善建立，行业整体科技水平不高，缺乏核心竞争力产品，产能分散。

在国际市场上，中药发展面临着来自日本、韩国等其他国家的竞争。目前全球的中成药市场，每年销售额可达300多亿美元，而中国在中成药市场并不占优势，仅占5%的份额，日本占比高达75%，韩国占比为15%。

原因主要在于日本、韩国从种植、生产、加工、流通等全产业链的管控上破局。

以日本为例：

①建立严苛的从源头到生产的质量控制

20世纪80年代末，日本颁布汉方药生产质量管理规范。还专门出台了药材种植规范，要求生产过程中尽量不用化肥和农药，降低农药残留和重金属含量，对每个环节详细记录，保证原材料的质量。

日本汉方药生产过程，极力压缩原料种植、加工、配比等方面“人为”因素的影响，进行标准化。标准化后的汉方药，也就有利于被国际市场所接受。比如，津村制药的六君子汤，被西方医学界用来进行辅助抗癌治疗。

②重视传承

中药原料、中医典籍，是中医药的两大法宝。中药强调“道地药材”。源头的质量决定了药效，因此，日本汉方药企如津村从中国进口了80%的中药原料，并不断加速中药材的国产化。

而在中药典籍方面，日本汉方医典的藏书量仅次于中国，有20多家汉方医典的出版和翻译机构；还特别关注中国最新的中医药动态研究。

③努力创新

传承之外，还努力创新。日本药企为了让患者服用方便，适应现代社会的快节奏，对一些汉方药进行了剂型创新，能直接口服，无需水送服，包括研发上的大力投入；

虽然中国是中药的发源地，但从目前在国际中成药市场上的占比来看，并没有体现“发源地”的优势。日韩的全产业链质量管理标准体系，值得借鉴学习。他山之石，可以攻玉。

中国平安同日本津村共建投资公司，一大目标就是获得从中药材种植到成品的全产业链质量管理标准体系经验。让中药领域用数据说话，成为突破重点。这与CFDA逐步加强对于中药产业链的规范化管理同步。

中草药现在存在的最大问题，可能是管理的西化和监管的西化。近年来通过审批的中药新药数量越来越少。

中西药体系是截然不同的逻辑体系，临床上过多的强调西医的“金指标”，忽略了中医辨证论治、以人为本的综合调治理念，往往导致错误的低估中医药的疗效，甚至催生了“中药无效论”“中医是伪科学”的言论。 

此外，对中医过分强调其有效成分，也就失去了中医的特色。实际上，一些传统中药产品，即使不清楚其成分，但仍然能肯定其疗效。

中药应该在走向国际的过程中，在与西医文化的碰撞中，形成一套自己的评价标准，并且按照产品的不同性质，制定不同的评价方式和监管体系。

中国现代中医从理论到实践，从基础到临床，应该从源头开始深入、扎实地研究，建立自己独有的、严谨的、有支撑的，并且具有传承与创新的现代中医体系；而不是把大量的研究经费用在将中医推向西医的论证上。这才应是真正意义上中药国际化。