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先从基本标准的理解和解读开始。

1、范围界定：

 本次发布标准所指的“医疗消毒供应中心”应该是企业化、独立设置的，面向区域服务的第三方消毒供应中心，并非医院内部的消毒供应科室（中心），也并不是面向工业化医疗器械产品进行消毒的机构（特别说明：大家有可能不清楚，比如医院经常使用的一次性注射器，它也是需要在使用之前进行灭菌的，但它的消毒灭菌方式属于工业灭菌，可以是EO灭菌，也可以是伽马射线辐照灭菌方式，与我们常指的医疗消毒供应CSSD是完全两个概念）

另外，有些医院的消毒中心也是区域性的消毒中心，他们非常担心，认为自身也是区域性消毒中心，是否也应该按照这个标准执行。这里可以明确告诉大家，不会的！因为医院本身就属于医疗机构，取得了医疗机构执业许可证，消毒中心只是属于医院的一个科室或是组成部分，是属于医疗机构内部的消毒中心，医院内部部门和科室的管理相对企业而言更加完善和安全一些。国家之所以出台的企业化消毒中心的高标准，就是为了提高远离医院管理体系和医院场所而故意提高的建设和管理门槛，体现了卫健委法规部门本次标准设定的审慎性原则。

2、科室设置：

标准明确指出：至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。按照作者的经验来看，这一点在高标准的企业化的消毒中心里面一般都会有，但也有很多的企业化CSSD是不完善，是需要马上提升和改善的。但从科室设置要求来看，国家对医疗消毒中心的管理更趋完善，更加明确，要求企业不能简单的把消毒中心这一新的医疗机构理解为一个洗洗刷刷的工厂，而是要求具备体系化、完备化的职能部门进行安全、信息和后勤保障方面的管理。

3、人员配置：

人员配置的要求更加具体和明确了，门槛明显提高，这是很多企业会遇到的问题。作者早就指出过，目前消毒供应行业的操作人才和具备岗位职称的人才绝大部分还在医院体系内，企业化CSSD要充分和高度重视这些人才的价值，但在招聘录用的时候也需要协调好这些人才的定位和与其他岗位的配合，否则会弄巧成拙。标准的发布，我们可以预判，企业化CSSD的人才需求将进一步凸显，具备职称的人才价值也将大幅度提升。

 4、基础设施：

在这一部分，大家可能会非常关注四个问题，一是，是否需要同时设置硬器械区域、软器械区域和软式内镜区域，仔细阅读和理解标准，请大家注意在标准中要求面积的前一段话中的“的”字，我们认为，三个区域不是需要同时具备的，是平行关系。否则，目前100%的企业化CSSD都是拿不到PASS。弄清楚了区域要求，面积要求的问题相对就好解决了。但是我们也知道很多的区域化CSSD，是没有2000平米的，这是一个很严重的问题，如果明年6月1日之前整改不了，就会面临“非法行医”局面，没有医院客户敢继续合作，这需要行业高度关注。

第二个问题是软器械的问题，可能大家觉得很陌生，什么“硬器械、软器械”的？这里有一个背景大家要清楚，就是国家已经把手术衣等划入“二类医疗器械”类别。那么问题来了，我们知道手术衣一般是在洗涤中心清洗消毒，而在消毒中心进行灭菌的。也就是说，软器械的整个的清洗消毒和灭菌过程目前是在洗涤中心和消毒中心两个场所进行分阶段处理的，两个中心共同承担了完整的生产流水线。那消毒中心是不是一定要设置负责手术衣的清洗消毒工作的生产线呢？或者说，现在的洗涤工厂是否也要设置未完成的“灭菌生产线”呢？如果是这样，麻烦就大了。不仅是消毒行业要大乱，洗涤行业也要大乱了（是不是扩充场所，要追加灭菌器，问题是灭菌区域还要净化要求的啊，一系列麻烦将接踵而至）。作者的理解是，分段处理，分段负责、分段质控。也就是说，医疗消毒中心仍旧只负责软器械的灭菌工作，洗涤中心负责软器械的清洗消毒工作。

第三个问题是净水设备占地面积，要求300平米，现在占地100多平米的工业化水处理设施占地面积，在企业化的消毒中心是主流，而且工业化程度很高的水处理设施的产能完全满足2000平米消毒中心的设备用水需求，甚至企业化的CSSD项目还设置了很大容积的储水罐（保障机制，担心市政停水）。

 第四个问题是应当设配送物流专业区域，这里的界定不是很清楚，在区域化消毒中心里面，我们设置了装箱区、空箱区、待发区和上车区等很多区域，这些区域是不是都可以认为是标准所指的物流配送区域，如果不是的话，又是指那些？

5、基本设备：

这部分要注意标准要求专用密闭洁污分明的运输车辆，密闭性的运输车辆，我们理解为一是车辆空间要与司机和物流配送人员进行完全隔离，这里面有运输污染器械对人员职业防护和安全的问题，也有运输无菌物品时，对物品避免二次污染的考虑。当然还是就是物品与外界环境的隔离，也是安全和质量的考虑。但是我们认为返程的清洁车辆是可以回收医院的污染物品的。另外，我们企业化CSSD的车辆是每次都需要进行清洁消毒的，并且要有详细明确的车辆清洁记录。

6、分区布局和管理部分

这一部分没什么好说的，按照WS310执行即可。需要强调的是企业一定要强化制度建设和体系管理机制。

管理规范我们要着重注意几点：

1、医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务，这里可以理解为需要进行审批、验收、发证，取得“医疗机构执行许可证”，否则就不是“依法”，而是“违法”，非法行医。已经成立的消毒中心，国家也考虑到了历史原因，要求大家在明年6月1日之前完成整改，并取得行政许可，给了企业一定的缓冲时间。但在6月11日之前成立公司，项目已经在建，但目前未正式对外营业的消毒中心，建好后是否可以对外服务，只要保证在2018年6月1日前取得“医疗机构许可证”即可？这是一个我们暂时无法回答的问题？

提请大家注意：是在6月1日之前取得“医疗机构许可证”，不是你6月1日整改完，但证照还没拿到。否则时间过了你还是非法行医，审批是有一个过程和时间要求的，这一点企业一定要和审批部门保持紧密沟通。

2、规范要求：应当依据ISO 9001, YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系。这一点明确要求企业进行ISO质量体系管理。YY/T0287也就是中国版的ISO13485。目前一般的企业化CSSD都会进行质量体系认证，并取得证书。这也将成为未来业务招标的基本门槛。

3、不得接受一次性消毒物品进行消毒复用的申请。以前有医院干过这种事情。以后企业可以拿出此规范，名正言顺的拒绝。

4、有个重点需要关注，卫生监督执法名正言顺、成为常态，生杀大权在握，企业要高度自制，切不能掉以轻心。