CRO行业的发展不仅提升了自身在医疗器械领域的地位，更重要的是通过CRO企业提供的高水平服务，帮助中国的医疗器械企业快速找到市场定位，实现产业化，缩小中国器械行业与国外发达国家医疗器械行业的差距，满足人民医疗服务需求。

记者有幸采访到泰格捷通的副总经理罗峰先生，已在捷通和泰格医药深耕12年，历经注册、临床试验、执行和管理，在医疗器械CRO这一领域有着丰富的实战经验，就请罗总给大家分享一下自己在这一行业的独到见解。

一 、医疗器械CRO行业发展历程

2014年《医疗器械注册管理办法》的出台，拉开了中国医疗器械CRO行业飞速发展的序幕，中国的医疗器械CRO行业从2000年起的低端混杂逐步朝着专业化、规范化的方向发展。注册流程全方面监管趋严，修订后的管理办法堪比欧盟，甚至严于美国。

早期，不少公司通过捷径和法规漏洞免临床，比如先注册Ⅰ类产品工具，从而豁免Ⅲ类植入高风险产品临床试验，大约90%以上的进口医疗器械都能豁免临床，只有极少数国产Ⅲ类、长期植入、高风险、创新的医疗器械要求做临床试验。新法规自2014年10月1日起实施，各类医疗器械产品注册更加规范化，越来越多的进口产品，Ⅱ、Ⅲ类医疗器械都被要求做临床试验和临床评价。在审批时间上，拿到Ⅱ类医疗器械的注册证通常需要两年半的时间，若无需临床，时间将缩短至一两年；Ⅲ类医疗器械基本上是三到四年拿证含临床。此外，各地药监局还投入大量精力对医疗器械厂商进行飞行检查，目前覆盖到了国内所有的Ⅲ类医疗器械，Ⅱ类和Ⅰ类产品也将随着政策的进一步完善而全面覆盖。 

近两年，我国医疗器械CRO行业的年均增长率达到了20%，医疗器械CRO行业可以说步入了至少10年的黄金发展期。泰格捷通作为国内医械CRO领域的领头羊，深耕业内20年，目前已成为国内最大的医械CRO服务提供商。2017年营业收入达到了1.3亿，见证了医械CRO领域这几年的跨越式发展。 

二 、器疗器械CRO行业的市场机遇 

在发达国家，器械和药物市场容量的比值大约为1：1，而在我国不及1：5，这就留有一个很大的发展空间，也蕴含着巨大的机遇。到2020年，中国期望医疗器械使用率达到70%，医疗器械行业市场规模近五年来平均增长率超过20%，高于行业平均水平，进入井喷式增长。医疗器械产品的注册申报是医疗器械产品市场化必不可少的环节，尤其是2014新规发布后，面对如此严格的监管体系，企业支付的临床费用和运作费用将大幅度地提升，也更愿意增加在医械CRO领域的资金投入，一般占其总研发投入的5%-10%。 

三、医疗器械CRO行业发展的阶段性瓶颈 

当前国内政策利好，鼓励国产创新，进口临床实验增多，器械CRO处于历史上快速发展的黄金期。但就器械CRO行业本身来看仍然面临一些瓶颈。

1. 人才紧缺。2014版的注册新规实施，业务量呈井喷式增长，这造成了大量的专业人才和管理人才的缺口；

2. 人员流动性大。两年左右一个周期，频繁跳槽，所以人才培训体系和留人体系是CRO公司发展的重中之重；

3. 国家政策、法规变动频率周期和不确定性大；

4. 医疗器械本身的天花板有限。虽然现在的市场还有很大的增长空间，但是不得不提前考虑当市场饱和后CRO公司的转型之路。 

四、医疗器械CRO行业发展的机遇

1. 政策利好，鼓励国产创新，进口临床试验增多，会持续大幅度增长；

2. 行业重新洗牌，建立新游戏规则和新秩序，机遇挑战并存；

3. 国家扶持及创新、资本介入，带来更多的机会和商业模式。 

五、未来几年内，国内外CRO公司市场格局

1. 垂直领域，专业细分的小的CRO公司会逐渐增多，呈现更加专业化的趋势；

2. 国内外上市的CRO公司凭借其规模优势将逐渐突显其霸主地位；

3. 资本扶持、创新和管理、人才优势的中小型CRO公司也会异军突起，传统、毫无创新的CRO公司将被逐步边缘化。 

六、泰格捷通在医疗器械CRO领域的优势及布局

泰格捷通凭借20年的专业从业经验，阶段性的人才积累，上市公司的平台和资本的力量，目前已成为规模最大及国内唯一一家服务费过亿的医械CRO。近3年年均增长率超过30%，高于行业平均水平。也是业内著名的法规黄埔军校，人才摇篮。泰格捷通将进一步发挥过去20年器械CRO行业积累的优势，结合泰格医药在医院资源、专家团队、药品临床试验、数据管理&统计、金融风控能力方面的优势，巩固自身在医疗器械注册、检测和临床试验方面的地位，并进一步加快建立完整的医疗器械行业服务链，包含器械公司上市前后各个阶段的增值服务，如研发资料撰写&指导、特殊项目检测政策服务、资本运作&投资等，还将加快完善动物实验、GMP体系、第三方检测中心和CDMO四个方向，进一步完善泰格捷通在CRO领域的产业布局并积极探索CRO企业的规模发展之路。