29种创新医疗器械获优先审批，超79%是国产！
2018年上半年，国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》，共有23种创新医疗器械获批通过，其中国产有19种，占比高达82%！
同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》，共有6种创新医疗器械获批通过，其中国产4种，占比高达67%！
而根据CFDA发布的“2017年度医疗器械注册工作报告”，2017年，CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有12个创新医疗器械产品获批上市，比2016年综述增加2项。12种获批上市的创新医疗器械均是国产！
另外自2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来，已经纳入了医疗器械优先审批名单的产品共有12个，包含7个国产医疗器械、4个国产诊断试剂以及1个进口器械，涉及公司11家，进口仅1家！
加速国产创新医疗器械优先审批、特别审批，是推进国产医械厂商加大自主创新，加速医械科技成果转化的重要举措!国家对国产创新医疗器械的支持力度可见一斑！
3大类创新医疗器械进入快速审批
本月初，国家药监总局又出台了《国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见》(《意见》)。
《意见》明确为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，制定此程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
《意见》出台，对于国内拥有自主创新能力的医疗器械生产、研发企业来说，无疑是一剂强心剂！
3大自贸区试点注册与生产许可分离，国内医疗器械创新进入黄金期
如果说药监局的举措推进了国产医疗器械创新成果转化，那么国务院发布的医疗器械注册与生产许可分离试点制度，给更多专注医疗器械核心技术研发的企业，更大的发展空间。
日前，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。
得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：
允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；
允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。
医疗器械注册人制度
而医疗器械注册人制度在上海自贸区试点以来，已显见成效。海远心医疗科技有限公司(简称“远心医疗”)的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。
随着这项制度在上海、广东、天津3大自贸区试点推行，未来极有可能在11个自贸区全部试点推行！
在近期备受关注的中美“贸易战”中，中美双方虽然停止互相加征关税，但美国首次对中国开出的总值500亿美元的征税清单将“高性能医疗器械”列为第一项，却给中国医械人敲响了一记警钟！不自主掌握核心技术，中国医疗器械的发展终会受制于人！而国家必然会持续加大支持力度，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力!
>
