近日，浙江省嘉兴市市场监管局公布了2017年度全市市场监管系统“食品药品十大典型案件”，一家纺织企业因为无证生产医疗器械“压力抗栓带”被没收33.5万，并处17倍货值罚款，罚没共计603万元。
案情简介
2016年10月20日，嘉兴市市场监管局根据外省的协查信息，对嘉兴市泰康纺织有限公司进行监督检查，发现该公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的情况下，通过伪造北京一医疗科技企业的企业信息及其已注册的第二类医疗器械产品信息，违法生产医疗器械产品“压力抗栓带”1万盒。
上述产品已全部销售给上海一科技纺织公司，销售金额共计33.5万元。2017年4月25日，嘉兴市市场监管局对该公司处以没收违法所得33.5万元、并处罚款569.5万元的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
本案是嘉兴市数额最大的医疗器械领域行政处罚案件，涉案产品主要用于辅助治疗下肢静脉曲张，不同于普通商品，企业在经济利益诱惑下心存侥幸，但最终逃不过监管部门的重拳打击，此案在医疗器械行业中起到较好的警示作用，入选浙江省十大典型案件、国家局优秀执法案例。
4月26日国家药品监督管理局刚刚发布通知，决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业和使用单位。
严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
此次整治工作线上线下同时进行，历时长达半年，监管部门定期巡查、不定期抽查，械企必将迎来一次狂风暴雨般的大洗礼。
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