今年中国的医疗器械发展迅速，逐步成为医疗市场新的增长引擎，而医疗器械CRO作为和医疗器械同时成长的行业，也获得长足的发展。本次笔者有幸采访到迈迪思创的常务副总裁黄炎，请他以自己在这一行业十余年的工作经验为切入点，为我们谈谈对这一行业的过去发展与未来趋势的独到见解。

1.专业性医疗器械CRO企业的发展机遇

医疗器械市场现在已经不小，但仍然蕴含着巨大的市场潜力。中国有许多地方还需要向发达国家学习，特别是在医疗方面。在发达国家，药物和器械市场容量的比值大约为1：1，而在我国约为5：1，这就留有一个很大的发展空间，也蕴含着巨大的机遇。

而在医疗器械发展的过程中，医疗器械CRO也在发展。最初中国的医疗器械企业比较少，因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售，后来演变为在国内建厂。而这一过程中，需要对国内的政策法规进行适应，这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作，因为其平台大，资金充足，能够比较好的满足企业的需求。

然而随着国内企业的发展，涉及领域日益广泛，门类越发多样，产品日趋专业化，许多大的公司不能提供专业性的指导和服务，因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务，这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。例如迈迪思创公司，即以植入物和体外诊断试剂两个领域作为最主要的业务领域，获得了长足的发展。由于团队核心成员之前在这两个领域重度垂直地钻研，加上团队经验丰富，人脉深厚，因此在开拓新市场的过程中，人员信任度高。

当然熟悉一个领域并不代表没有困难，例如体外诊断试剂这一领域，外界普遍认为其附加值高，操作简单。实际上体外诊断试剂的成本最主要的部分并不在耗材上，而在于开发上，研发团队都是有很高的学历要求，因此这一部分企业投入很高。在开发中，找到临床样本也十分关键，需要几百或者1000人以上的样本，且其中阳性样本率有一定要求，这就需要服务的CRO企业有临床资源，且能够规范的利用资源获得样本。一些患病基数大的疾病容易获得样本，如肝炎，流感等，而一些罕见病由于患者稀少，在临床阶段人数不足，能够获得的合格合规样本就更少，这也为CRO企业带来了巨大的挑战。 

2.政策的转变对医疗器械CRO 的影响

国内的政策法规正在逐步完善，特别是在医疗器械领域，这也是医疗器械CRO面临的问题，因为CRO的主要服务是帮助企业获得批文，如果不了解法规，或专业性不足，往往会导致事倍功半。

黄总提到国内医疗器械CRO最初的主营业务大都是帮助进口厂家进入国内市场，由于当时国内医疗器械种类还不太完善，基本上在国外有批件的产品在国内不需要临床试验。因此有些企业先到国外生产拿证，再重新引进回国获得批件。随着我国法律法规的建全，对于国产和进口的产品进行准入管理，一视同仁，客观导致了进口产品的市场准入门槛也大大提高，比如不在豁免目录的的产品都被要求做临床评价，新增对进口二类器械收取20万、三类收取30万的审评费用。但从另一方面讲，由于法规变得严格，审批流程统一化，使得地方保护主义得到遏制，因此市场变得更加健康，国产优秀的器械创业创新项目更能吸引资本的青睐。

随着国内资本变得活跃，国内的相关技术也在逐步发展，医疗器械国产化趋势逐渐显现，服务于此的CRO企业也将要迎来自己的春天。 

3.医疗器械CRO的发展方向

CRO本质上是一类服务，而服务对应的合作如果只停留在帮助企业拿批文的水平，则CRO企业将难以进入高附加值环节，被服务企业也难以充分利用CRO企业的资源获得长足的发展，因此CRO行业也有转型和升级的需求。黄总认为，医疗器械CRO的转型方向主要有，增加服务环节（例如动物实验评价），成立检测中心进行第三方检测，进行项目孵化对初创企业进行全程服务等。而企业的转型升级，需要人才引进、资本关注、临床资源整合、企业支持等各方面资源，是一个需要探索的系统工程。

迈迪思创成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司，为企业提供全方位医疗器械注册、临床试验一站式解决方案。服务内容包括：产品注册申报、临床试验研究、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目，特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。

目前已为西门子、Olympus、欧姆龙、Osstem、联影、威高、鱼跃、科华生物等国内外知名企业提供服务，取得国产和进口医疗器械注册证书1500多张。集团业务的不断拓展，使其获得多方资本青睐，2017年底，迈迪思创宣布完成数千万人民币A轮融资，由弘晖资本领投，重山资本跟投。本次融资主要用于医院资源开拓和人才储备。

医疗器械CRO的产业升级将走向怎样的未来，我们拭目以待！


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