无论是医院的消毒中心还是企业化的第三方消毒中心，在承接其他医院业务时，一般会与医院（客户）签署正式的消毒外包服务协议（下称：服务协议）。区域化消毒中心的服务协议不仅是双方责任和义务的明确，同时也与质量控制、风险界定、生产计划等运营管理密切相关，其中有很多的细节需要大家引起高度重视，并需要在协议中加以明确。

本文就区域化第三方消毒中心与医院签署消毒服务协议的有关注意事项提出一些建议和看法：  

一、从质量风险和卫生监督执法的角度设计协议的官方备查性质

在项目操作当中，我们发现，很多的医院，尤其是民营医院，会存在“借用资质”的情况。就是医院会与消毒中心签署正式协议，以迎接执法部门的检查，但是不会将全部手术器械包转移至消毒中心处理，未转移部分自行私下违规处理。这种情况会导致很多小医院存在侥幸心理，从消毒中心业务量层面来说，会减少消毒中心的收益；而从质量控制和卫生执法角度会留下安全隐患。

所以，我们有时候，会与当地的CDC、卫生执法部门协商一致，将服务协议设计成一式多份（两份以上），强调并注明本协议会备案至官方部门，并将签署的协议主动提交行政主管和执法部门备案，同时结合信息化追溯系统，将医院的手术量与器械包进行一一捆绑对应，防止违规操作的不安全器械包进入手术环节，以此方式配合卫生执法监督部门的工作。

二、严格执行国家卫生行业标准（WS310-2016）

很多小的医院客户存在对行业标准不熟、思想观念陈旧、成本节约导向等情况，导致签署服务协议时，医院会主动或无意识地要求我们违规操作，比如手术器械与敷料整体打包，不愿意预处理、污染器械不密封，超重不分包等多种情况，反正怎么节省成本、怎么方便就怎么来。

在这里，我们要特别强调，消毒中心是一个具有专业技术、行业规范和卫生标准的部门（工厂），如果不严格执行标准，不仅会为消毒中心自身带来的法律和专业风险，更加严重的是可能会引发医疗安全事故，需要引起医院和消毒中心的高度重视。

所以，协议中特别是与质量安全有关的条款必须严格执行行业标准，不能因为吸引业务，讨好客户的缘故“开绿灯，走歪路”。甚至要对医院的行为加以规范和引导。

三、双方都应该具备共同协作、共同控制的质量理念

消毒外包不意味着所有的工作、所有的风险都转移到消毒中心，与医院自身无关。毕竟手术器械的回收（特指手术室的回收）和手术器械的使用（手术）是医院在执行。

只要手术器械的任何环节不在一个主体，那么双方就应该具备共同控制、共同协作的合作理念，归根结底就是维护手术器械的质量安全和病人的生命健康，这些方面在协议中也应该特别明确和强调。

在这里，我们想特别指出一点的就是医院手术前的开包检查环节。最新的WS310.3-2016中就提到，器械包的使用者（护士和医生）应检查器械包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净度等，合格方可使用。

我们借用标准，细化一下，明确在合同中为：医院在使用消毒中心提供的消毒灭菌包时，相关的使用者、准备者应该具备基本的质量风险意识和专业辨别能力，在打开器械包和布类（或敷料）包如发现器械包包布（含纸塑袋等所有包装材料）存在破损、裂缝、洞眼，以及湿包、包内外化学指示物存在变色不合格、纸塑袋变色区域不合格、爬行卡不合格、手术器械损坏、器械遗失、器械表面存在明显污渍等情形，应该立即停止使用该手术器械（包）。

四、要掌握协议内容与生产之间的关系。

外包服务协议中有几个方面是需要消毒中心与医院客户共同明确的，而且这些方面与消毒中心的生产计划和保障能力密切相关，主要包括回收时间、配送时间、物流频次。这几项内容是消毒中心和医院必须结合医院的手术量、器械基数、使用时间、物流时间（含物流线路，物流线路有时候会影响配送时间）综合加以考虑的问题。

医院肯定希望不增加任何成本包括增加手术器械包数量，不改变一般的手术器械准备时间来要求消毒中心的工作。而消毒中心又必须考虑到整个物流配送线路安排（一般为串联路线配送）、生产处理时间，人员排班次的问题，以尽量节约物流成本、合理配备操作人员，安排生产班次。

这就需要大家充分了解双方需求，并形成统一，甚至不排除就是增加手术器械包以做备用（有可能是消毒中心配置器械包，也有可能是医院愿意自己购买配置）。所以，协议内容中与生产、与成本，与医院需求密切相关的事项都会被双方高度关注并要求明确。

五、要明确质量控制的流程和责任判定方式。

质量风险肯定是双方最为关心的问题，也是双方最容易扯皮的问题。我们需要在协议中明确双方在质量控方面的责任、义务，解决问题的流程和证据。

在消毒供应十大流程的上，一般的消毒中心（尤其是企业化的消毒中心）都配备了信息化质量追溯管理系统，对质量问题可以较好的进行举证。在这里，我们也提倡，并高度认可最新的WS310-2016中提出的，信息化追溯系统应该具备提示预警或干预后续流程的功能设计，部分企业开发的信息化追溯系统仍然存在可能数据造假和流程可逆的情况。

此外，建议增加手术器械的交接、物流配送、手术准备（开包）环节的质量控制流程和标准，约束和规范双方的行为。

需要特别指出的是，本条指的质量控制不仅在于与可能引发感染的质量风险，还包括比如器械规格型号出行误差、数量增减、功能性损坏等问题密切相关，毕竟这些方面也可能导致手术不能正常开展。

如果真的发生感染事故，我们一般也建议，由双方认可的，且具备相应专业鉴定资质的机构给出权威结论。事故发生后，双方均要保存好各自证据，一是为规避风险，二也是为了查明原因，做好质量的持续改善。我们也鼓励消毒中心购买医疗责任相关的专业保险。

六、其他

另外，为了是协议双方配合顺利，有力保障医院手术的正常开展，我们还需要对器械包的档案建立（建包）、器械转移前培训、加急手术器械处理、首次转移的医院老师现场对接指导、定期的质量监测报告提交等问题都加以明确，以协议约定的形式争取医院的支持、配合和理解。