一、简介
全自动生化分析仪（ACA）是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。全自动生化分析仪以其高技术含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。
全自动生化分析仪的应用和发展使临床生化检验大大提高了准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对实验诊断质和量的需求。
二、ACA原理、分类及构成
1、原理
全自动生化分析仪是以分光光度法为基础而发展起来的，至今分光光度法也是其核心方法。生化分析仪的大致结构如图所示：
光电比色系统为整个仪器的核心，进样系统为分析的前提，控制单元是分析的保证，数据处理系统是功能的拓展。
2、分类
自动生化分析仪有多种分类方法，最常用的是按其反应装置的结构进行分类。按此法可将自动生化分析仪分为流动式和分立式两大类。
所谓流动式自动生化分析仪是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。过去说得多通道的生化分析仪指的就是这一类。存在较严重的交叉污染，结果不太准确，现已基本被淘汰。
分立式自动生化分析仪与流动式的主要差别是每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成的，不易出现较差污染，结果较为可靠。
分立式自动生化分析仪
3、构成
因为自动生化分析仪是模仿手工操作的过程，所以无论哪一类的自动生化分析仪，其结构组成均与手工操作的一些器械设备相似，一般可有以下几个部分组成：
（1）样品器：放置待测样本、标准品、质控液、空白液和对照液等。
（2）取样装置：包括稀释器、取样探针和输送样品和试剂的管道等。
（3）反应池或反应管道：一般起比色皿（管）的作用。
（4）保温器：为化学反应提供恒定的温度。
（5）检测器：如比色计、分光光度计、荧光分光光度计、火焰光度计、电化学测定仪等。不同仪器配置不同。
（6）微处理器：是分析仪的电脑部分，又叫程序控制器。控制仪器所有的动作和功能，使用者可通过键盘与仪器“对话”，同时电脑还能接受从各部件反馈来的信号，并作出相应的反应，对异常情况发出一定的指示信号。分析软件和分析结果一般贮存在磁盘中，可供查询。
（7）打印机：可绘制反应动态曲线和打印检验报告单等。
（8）功能监测器：显示屏就是其中一部分，可查看反应状态、人机“对话”的情况、当前仪器工作状态、分析结果等。
三、国内市场主流品牌生化分析仪分析
目前市场上主流生化分析仪生产商进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、东芝、罗氏等，国产品牌代表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。由于技术差异，国外自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟。上世纪90年代初就已进入中国市场并抢占大部分的市场份额，在市场和用户方面的口碑良好。
目前国内常见的进口品牌主要有：贝克曼（奥林巴斯）、日立、东芝、西门子（拜尔）四个品牌。
1、贝克曼（奥林巴斯）
贝克曼公司是有悠久历史的公司，一向以生产和销售临床分析仪器在国际上驰名。其自身在检验行业本就具有很强竞争力。1997年Beckman Instruments宣布收购Coulter Corporation，并于1999年完成是项整合工作，并将公司名字改为美国贝克曼库尔特有限公司。此两公司结合可以为实验室提供75%以上的仪器及设备。2009年收购日本奥林巴斯生命科学部的临床检验业务以后，使贝克曼在临床检验领域整体迈上一个新台阶。目前，全自动生化分析设备及其他组件、生化试剂盒及免疫分析诊断及试剂盒等大约占其总收入的64％。贝克曼是目前进口生产企业中在体外诊断行业知名度及市场份额占比较高的企业之一。
2、日立
日立系列全自动生化分析仪是由日本制产业株式会社（HITACHI）生产和经营，是服务于各级医院临床化学检验使用的重要设备。日立旗下的生化检测系统及配套试剂及耗材（日本和光）是临床生化全自动处理领域最先进入中国市场的品牌。
根据1998年的统计，该系列产品在全世界占有率达34%。据不完全统计，日立生产的生化检测系统在2010年之前，中国市场占有率高达80%以上，且超过半数为原装封闭试剂，但随着生化分析系统在国内技术壁垒的打破以及供应链及工艺的日渐开放成熟，日立在临床生化领域的地位及市场份额正在逐年下降。
由于其技术比较成熟，并且进入中国市场时间比较早，早在1994年卫生部生化自动分析仪招标中就有中标，深得国内用户的信赖。
3、东芝
由于东芝医疗的营销中心及主要利润来源为医学影像领域，其在临床生化方面份额较少，但凭借产品优秀的机械设计及稳定性，在国内市场仍有一席之地，且由于近五年来对于体外诊断领域的重视加强，在营销及产品改进方面的努力促使其在临床生化方面受到认可。
TBA-FR系列全自动生化分析仪是由日本东芝公司于20世纪90年代设计生产的一系列用于体外定量测定血清、血浆和其他体液样品的单线多通道随机进入型全自动生化分析仪，该系列产品由香港年裕国际有限公司中国总代理。
目前已经在我国临床实验室广为使用的代表产品有TBA-40FR、TBA-120FR。该系列产品性能优异，技术成熟，使东芝TBA-FR系列全自动生化分析仪成为同类产品中深受欢迎的品牌之一，并在世界各地拥有广泛的用户。
4、西门子（拜耳）
德国西门子股份公司创立于1847年，1872年进入中国。西门子医疗是医学影像、实验室诊断和医疗信息技术等领域的制造商和服务供应商。西门子医疗大中华区为中国和全球市场提供包括CT、MR、X光和实验室诊断设备在内的众多医疗产品。
2014年9月，西门子股份公司和博世集团达成协议：罗伯特·博世公司将收购西门子所持有的合资企业博世和西门子家用电器集团（简称博西家电）50%的股份，交易完成后博西家电将成为博世集团的全资子公司，西门子彻底退出家电领域，主攻临床诊断。
国产全自动生化分析仪经历了20余年的发展，经历了上世纪的单纯进口到简单模仿，已经积累了丰富的检验技术。从最开始完全依赖进口到2002年长春光机所研制成功的国内第一台全自动生化分析仪；从2008年长春迪瑞公司研制成功的国内第一台800速高端生化分析仪到现在的大型模组化全自动生化分析仪研制成功，标志着我国全自动生化分析仪技术水平呈飞跃式发展。
2014年由国家卫计委委托《中国医学装备协会》开展了第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，第一批遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的全自动生化分析仪等医疗设备。其具体排行如下：
就目前市场来看，国产品牌生化分析仪已经较为明显的显现出产品的等级层级，大体上可分为两级，分别为“国产一线产品”和“国产二三线产品”。
1、国产一线产品：
（1）迪瑞（长春）
迪瑞公司为国内知名的检验行业公司，创立于1992年，始终致力于高品质医疗检验产品的研发、生产及销售。是国际知名的检验产品的供应商和服务商。专注检验行业25年，其在尿液分析和生化分析领域中均处于国内领先地位。
迪瑞CS系列全自动生化分析仪处理能力为恒速300T/H-7360T/H主要包括以下型号机型：CS-T系列、CS-380、CS-400、CS-600、CS-1200、CS-1600、CS-6400。能满足市场绝大多数用户的使用需求，是目前国产生化分析仪领域的代表企业。
迪瑞医疗生产的全自动生化分析仪的技术水平在国内处于领先地位，是中国生化分析领域的先行者，包括国内第一台800速生化分析仪CS-800、国内第一台模块化6400速的生化分析仪CS-6400等高尖端产品都代表着迪瑞在国内生化领域的实力与地位，同时打破了进口品牌在高端生化分析仪方面的技术垄断，为国内检验医学领域的发展做出卓越贡献。迪瑞公司正在以让人惊叹的速度在中国临床检验领域迅速成长，初步具有与国际品牌相抗衡的实力。
（2）迈瑞（深圳）
迈瑞公司成立于1991年，是中国领先的高科技医疗设备研发制造商，自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。在临床检验领域，迈瑞的血液分析产品在国内认可度很高，承担了国家“863”计划中的血液分析仪的研究课题，市场占有率不俗；其生化分析产品在国内也有不错的口碑，2010年推出其第一台800速的高速生化分析仪BS-800，2012年迈瑞公司推出了BS-2000生化模块及免疫模块，丰富了自身产品线。
（3）科华（上海）
上海科华创立于1981年，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，其产品涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三个领域。科华旗下拥有临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两个研发技术平台。
目前科华生物旗下较为知名的产品以临床生化试剂、诊断用管材及胶体金试纸等为主。科华生物是国内涉足临床生化行业并拥有相关设备及试剂较早的体外诊断企业之一，在国内拥有相对较多的市场份额。至2008年10月，科华生物共获得128个产品文号，其卓越400、300系列全自动生化分析仪通过CE认证，获得市场广泛好评。
2、国产二三线品牌及生产企业
（1）松上（北京）
北京松上是生化分析仪的老牌生产厂家，目前在全国范围内建立了销售和服务网络，同时在国际市场上也有不俗表现。在欧洲、美洲、非洲建立了100余家代理商。其业务范围涵盖血凝分析仪、电解质分析仪、POCT系列、男性功能动态诊断仪、生化分析仪等产品线。
松上公司做为《全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会》的委员，起草编制了《YY/T 0014-2005半自动生化分析仪》、《YY/T 0654-2008全自动生化分析仪》、《YY/T 0589-2005电解质分析仪》，在业内有重要的地位。
（2）雷杜（深圳）
深圳雷杜是近年来在市场需求激励及技术广泛普及的春风中逐步成长起来的中小型企业代表之一，也是中国医疗市场资本开放成就的企业之一。目前，雷杜主营业务为临床检验设备及配套试剂，也是深圳市重点百家软件企业之一。虽然是后起之秀，但是在资本的支持及技术的普及下，雷杜的产品线扩张迅速，目前包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等领域。其chemray系列全自动生化分析仪技术水平成熟，获得业界广泛好评。
（3）英诺华（南京）
英诺华成立于2002年，前身为“南京神州英诺华医疗科技有限公司”。英诺华公司也是国内起步较早的专业体外诊断公司，主要从事医学检验仪器、试剂等产品研发、生产、销售。
2010年之前产品主要以中低速全自动生化分析仪为主，2010后英诺华逐步向全面的医学检验生产企业转型，目前在产产品包括：血小板功能分析仪、多功能分析仪、全自动生化分析仪、血液分析仪、电解质仪、血凝分析仪、免疫分析仪，以及各种仪器配套试剂、标准及质控品等。
（4）蓝韵（深圳）
深圳蓝韵是中国本土中在仪器设备研发生产具备较多积淀的医疗器械生产企业之一，其发展模式及优势分布与迈瑞及东软有着较多的相似。蓝韵集团于1994年成立于广州，于2002年启动超声系统及配套软件的研发及生产，自此进入医疗市场。
目前在医学检验领域内的主要产品包括全自动生化分析仪、全自动五分类血细胞分析仪。蓝韵集团的核心优势在于软件及网络系统、超声影像，在医学检验领域尚处于起步期。其临床生化产品目前主要集中在中低容量市场及用户，在中高端用户占有率较低。
（5）新产业（深圳）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995 年12 月，是国内从事研发、生产“化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂”的国家级高新技术企业。深圳新产业在国内免疫市场知名度较高，为丰富自身产品线，新产业于2014年正式推出其生化产品生产——BC1200 全自动生化分析仪及配套试剂，同年基于该款产品推出生化免疫流水线Biolumi 8000。
从整体来看，深圳新产业在营销方面的经验及思维方式对其研发方式产生了极大的影像，企业自身已由产品导向型公司转型成为市场导向型公司。
（6）优利特（桂林）
桂林优利特是国内体外诊断及医学检验领域起步较早的产品供应商之一，同样也是国内尿液分析领域市场占有率较高的供应商之一。公司早期为日本京都全自动尿液分析仪及配套试纸的代理公司之一，后在广西省政府及国家项目的扶持下，转变为国内早期尿液分析早诊断领域的早期生产企业。
近年来，优利特转变其长期以来的市场定位困局，以产品线的延展作为突破口，连续推出了包括全自动五分类血细胞分析仪、全自动生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪系列、凝血分析仪以及新兴的基因诊断设备及LIS系统，同时在POCT市场及监护领域寻找新的市场增长点。
为了更加清晰的了解中国全自动生化分析仪市场的情况，我们针对目前国内外比较主流品牌的800速全自动生化分析仪的主要参数的性能进行分析：
四、国产相关企业存在问题
国产生化分析仪从手工到依赖进口，再从国产半自动生化仪到国产全自动低端生化仪，再到高端全自动生化分析仪，走过了一段不平凡的发展道路，但是同进口相比，还是有些不足，主要表现在以下几点：
1、品牌众多。国内生产全自动生化分析仪的厂家有上百家，但鱼目混珠，鱼龙混杂。真正做出高水平产品的企业并不多。
2、价格低，市场无序。大部分生产厂家在低端市场竞争，加之政府集中采购的因素，价格很低。
3、质量不稳定。有了低价和无序市场的基础，质量自然很难得到保证。
4、售后服务不及时。产品以低价卖出后，质量无保证，产品的售后难以保证。
五、总结
国产生化分析仪从手工到依赖进口，再从国产半自动生化到国产全自动低端生化，再到高端全自动生化分析仪，走过了一段不平凡的发展道路。目前国产品牌以长春迪瑞、深圳迈瑞、上海科华为代表的部分生化分析仪产品，其核心技术已经与外资品牌的产品性能差异小，而且，在个别的参数项目上还要高于进口品牌的产品。但目前国产市场由于起步较晚，依旧存在一系列问题，具备核心竞争力的企业和产品相对较少，目前来看还是进口产品占有较大优势，相关国产企业有待进一步发展。
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