一、可穿戴心电监护仪简介
心血管系统疾病具有病情隐蔽、易突发、且危险性高的特点，不仅威胁人们身体健康，也成为困扰医学工作者的难题。因此，实现心血管系统疾病的早期监测对于人们身体健康具有重要意义。
心电图（ECG-Electrocardiogram）是医学界进行心血管系统疾病诊断的重要工具，是心脏在每一心动周期（通常指心室的一次收缩和舒张构成的一个机械活动周期）内电活动的记录。
一个心动周期中产生的波形主要包括三部分：P波、QRS波群以及T波。其中QRS波群包含的信息较多，因此对QRS波群的检测是心电信号特征波形检测中最重要的。
典型的ECG波形图
传统情况下，心脏病诊断需要在医院进行心电图检查，医生根据检查结果以及患者的其他病症信息进行诊断，但这种方式只能针对发病时的患者进行，并不能起到对心脏疾病进行检测的目的。可穿戴式心电监护设备可以在不影响人们正常生活工作的情况下长时间记录人体的心电信息，有效克服了心血管系统疾病发病时间不确定、发病周期不固定、发病时信息不准确的问题，而且还可与软件、算法相结合，在移动医疗时代得到广泛的关注。
二、市场综述
2014年-2015年是可穿戴设备市场跨越式发展的一年，2015年同比增长516%，到2016年便放缓，这个阶段市场有一定的发展基础，也衍生出一些规模较大的设备厂商，此时市场表现出一定的疲软，需要有新鲜血液加入，这其中包括技术上的进步，模式上的创新等，但从市场规模上看，2017年达到300亿应该不是问题，且存在较大的利润空间。此外，目前市场上产品多针对于运动健身方面，医疗级的产品还较少。
根据智研数据中心资料整理可得，我国智能心电监护仪产能主要集中在珠三角地区，代表企业为深圳迈瑞医疗电子股份有限公司、深圳中瑞奇科技有限公司；其次是长三角地区，代表企业为南京熙健信息技术有限公司；华北地区的代表企业为中卫莱康科技发展有限公司。
其中比较强势的是中卫莱康，该公司不仅有硬件设备还有相应的软件支持，同时依托卫生部建立了心电监测中心，搭建了一个完整的智能医疗设备平台，无论在横向还是纵向上企业业务都比较深入。
三、市场需求
心电监护仪的市场需求越来越大，原因有很多，其中比较主要的有传统诊断方式的不足、健康意识增强、空巢老人增多、政策支持等。
1、传统诊断方式不足
早期心脏病诊断需要在医院进行静态心电图检查，这种方式在患者有明显发病症状时具有良好的诊断效果，但是在患者感觉不明显时无法有效分析。而后发展起来的动态心电图（DCG）虽然可以长时间连续记录患者在休息、活动、进餐、学习等不同情况下的心电图资料，但需要5-7个电极吸附在胸前，因此对用户的生活产生较大影响。
传统DCG测量
而可穿戴式监护仪仅需要一个贴片、手持的小仪器或者一件可穿戴的织物就可以完成对心电信号的长时间检测与记录，获得有医学参考价值的信息，因此获得广泛关注。
2、健康意识增强
心电监护仪的出现实际上是一种主动进行健康管理的表现，而不再仅仅局限于过去的治疗疾病。随着生活水平的提高，人们越来越注重自己身体健康问题，再加上很多疾病逐渐趋于年轻化，人们在健康管理方面支出意愿在不断增强。
还有数据显示无论男性还是女性，心脑血管疾病都在主要疾病死亡率排名前三名。中国有22%的中年人死于心脑血管疾病，七成人有过劳死的危险，白领亚健康比例高达76%，对健康管理的需求会越来越大。
3、空巢老人增多
在城镇化改革加速，农村涌向城市，中小城市涌向一线城市的背景下,中国空巢老人比例增速在过去15年增长近一倍。
据统计65岁以上老人的患病率约是15-45岁青壮年的3-7倍，伴随着空巢老人的不断增多，对能够实现远程实时监控的可穿戴智能医疗设备的需求量也不断增加，因此很多智能设备会专门设置了针对老年人特点的按键，比如一键呼救等。
4、政策支持
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的提出体现了国家将人民健康放到优先发展的战略地位，在“医疗器械研发”方面，《规划》提出要重点发展家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、移动医疗等产品。预计未来政府会给予相应的支持，心电监护仪的发展或许可以进入到一个新的时代。
四、国内外代表企业
移动医疗市场涉及到多个方面，主要由运营商、软件方案商、可穿戴医疗设备/智能硬件、移动App组成。根据运作模式不同，可将心电设备厂商分为以下几类：（A）只做硬件，不配有专业的心电图分析软件和服务；（B）既做心电设备的硬件，也有算法研发团队做自己的自动分析软件；（C）除了硬件、算法和软件，还提供各种心电产品的服务，如心电监护救援、心脏健康管理等。
1、国外企业
（1）CardioNet
CardioNet是一家美国纳斯达克上市公司，是全球领先的移动心脏门诊遥测供应商。CardioNet系统包含一个心脏检测器，与之连接的一个无线数据传输终端，以及后台的分析系统和监控中心。在检测到病人心率异常时，会将信息传送给监控中心的医护人员，并会在情况危急时主动向病人发出警报。
CardioNet已通过FDA审批，在17个医疗中心300位病人的随机临床实验中表现出了较好的辅助诊断性能。其主要客户为医疗机构和保险公司，个人客户很少。
（2）AliveCor
AliveCor是一家成立于2011年的数字医疗公司，总部位于美国旧金山，由前微软公司和谷歌公司执行总裁Vic Gundotra领导。2017年3月宣布完成了3000万美元的D轮融资，加上之前融得的1350万美元，该公司总融资金额已达到4540万美元。
该公司代表产品Kardia是一款结合智能手机的移动心电图读取设备， 已通过FDA批准。用户将手放在设备上保持一段时间，心电图就会自动完成记录，并通过配套的App上传至云端，医生通过对相关信息的查看辅助治疗诊断。Vic Gundotra曾表示其目标为生产专业级医疗设备，并非娱乐消费。
AliveCor还推出了基于AI的Kardia Pro平台，可将Kardia设备的监测信息存放进患者的个人健康档案中，并对相关信息进行分析对比，在一定程度上可以降低患者发病的风险，这样看来该公司正在向CardioNet的模式靠近。
（3）Cardiac Insight
该公司成立于2008年，总部位于美国华盛顿州柯克兰，是一家生产便携式蓝牙连接EKG设备的公司。
公司生产的ECG记录仪Stealth System S300在2017年3月获得了FDA批准。Stealth系统是可以连续使用七天的处方连续ECG记录仪，该设备看起来与iRhythm的ZIO补丁类似。但与Cardiac Insight现有的CardeaScreen设备不同，Stealth系统不是无线连接的，数据必须在患者佩戴之后通过电缆手动下载。尽管如此，这两种装置在成本和易用性方面都比Holter有了显著的改进。
（4）ZOLL
ZOLL Medical Corporation成立于1983年，于2012年被Asahi Kasei Corp以22.1亿美元收购。主要负责开发和销售医疗设备和软件解决方案，产品涵盖心脏除颤和监测、循环和心肺复苏术、数据管理、治疗温度管理和通风等多个方面，可用于处理需要急救的患者和紧急复苏的患者。
ZOLL心脏监测器可以持续监测病人的心律，自动检测和记录临床心律失常，这些信息会通过在线患者管理系统自动发送到医生那里进行检查和诊断，临床医生可以登录到“LifeVest Network”上快速检查监测结果。
其他在2017年获得FDA批准的可穿戴心电监测设备/系统：
2、国内企业
（1）迪美泰
深圳迪美泰数字医学技术有限公司是一家中美合资企业，成立于2007年，并在2011年被认定为“国家高新技术企业”。该公司开发具有自主知识产权的生物医学信号记录分析检测监护类设备，目前已经掌握多项数字医疗技术的核心，获得并正在申请多项中国和国际发明专利。
Dicare-m1系列（CP、CA、CB、CC、CCB、CCL）于2014年5月获得CFDA批准。具有多种测量方式以满足用户在各种环境中对心脏功能的实时监护，可以对心电信号进行记录、显示、存储和回放，还可以进行24小时动态心电信号的持续记录储存，配备电脑示波软件可打印查看心电波形，为临床诊断及治疗提供依据。
DiCare m1C微型心电记录仪
（2）南京熙健信息技术有限公司
南京熙健信息技术有限公司成立于2013年4月，并入选“南京321领军创业人才计划”，获得政府支持的200万资金，并在2014年9月获得创新工厂数百万美元天使轮投资，2016年3月完成数千万人民币A轮融资，投资方为精准医疗百家汇。其动态心电记录仪于2014年9月获CFDA批准，2016年7月获得欧盟CE认证，为国内移动领域首家获得欧盟CE认证的医疗产品。
该公司专注于心电领域，包括多款医疗级可穿戴心电监测设备、移动App、智能分析大数据云平台与心血管医疗服务资源，为医生、患者、亚健康人群提供专业心脏健康管理服务。
掌上心电作为家用医疗级心电监测设备，仅需与智能设备相连即可随时采集心电信号，把复杂难懂的心电图翻译成易于看懂的健康报告。
穿戴式SnapECG
（3）中卫莱康
中卫莱康成立于2005年6月，是一家具有美国独立投资背景的高科技企业，是国际上著名的心脏远程监测技术网络化、数字化、信息化的倡导者和运营服务商，也是我国卫生部国际紧急救援中心唯一授权执行机构。十年来，中卫莱康已建立了覆盖面积最大的远程监测网络和健康管理数据库，涵盖全国100余家三甲医院以及万余家基层医疗卫生机构，依托国家卫生部覆盖内地的900多家大中型医院，能24小时为消费者提供心脏远程实时监护服务。
公司推出的LK86远程心电监测管理终端集心电采集、血压血糖数据监测管理功能为一体，还有强大的管理系统平台，为各级医疗单位、诊所、村卫生室、社区服务中心及诸多有心脏健康监测需求的行业团体、个人等用户群带来全方位的健康服务体验。其LC-E101系列个人心电监测仪在2011年9月获CFDA批准。
LK86远程心电监测管理终端
该公司不止有智能手机式心电监测仪，还有腕式心电监测仪，血脂、血压、血糖检测仪，涵盖多个方面，正在致力于构件远程、实时、自主、互动的心脏健康预警和服务体系。
（4）中瑞奇科技
深圳市中瑞奇电子科技有限公司成立于2012年，公司不仅有心电图机等智能硬件设备，还研发了相应的智能读图软件，用户可在APP端对采集波形进行分享和云分析操作，其中云分析功能可智能分析心电波形图并出具结论提示（仅作参考）。
其代表产品“好朋友单导联动态心电记录仪”（DL191系列）于2016年10月获CFDA批准上市。该产品仅重16g，无论是在家还是外出旅游都能随时随地进行心脏检查。既可进行常规心电图信息采集（蓝牙实时显示心电图），又可进行动态心电信息采集（存储卡记录回放心电图），可以在就诊时将不适时刻的心电图打印出来，为医生诊断提供辅助依据。
好朋友心电图机
（5）迈瑞医疗
深圳迈瑞医疗国际股份有限公司成立于1991年，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影响四大领域，目前在全球范围内的销售扩展至190多个国家，在2006年9月作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市，同年10月获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断以其工程技术研究中心”，在2008年5月完成对美国Datacope监护业务的收购。
该公司在2016年的CMEF(春季)博览会上发布了旗下第一款正式上市的可穿戴心电记录仪Mr.Wear，一经发布便得到广泛关注。Mr.Wear可以作为Holter或事件记录设备，为医院的大型设备提供有效补充，医生能够跨空间、跨时间的管理病人，随时随地进行监测，实现从疾病治疗到慢病管理的延伸。但目前还未通过CFDA审批。
医疗级Mr.Wear(贴心管家)
（6）Rooti
Rooti实验室位于台湾台北，Rooti致力于医疗物联网的发展，将“预防医学”的概念应用于最新产品。该公司还开发了能够测量HRV的微型传感器，可以检测和记录用户的生物数据，如呼吸、心跳和心率等。
可穿戴连续心电监护平台RootiCare于2017年11月获得FDA批准。该平台使用的RootiRx是一种可持续远程捕获单导联心电图信号的可穿戴设备，使用时将它穿在胸前，避免了传统医疗设备的复杂性和不适。RootiCare平台可以从ECG信号中提取临床级别的生物测定数据，帮助医生诊断。
五、总结
1、目前来看，限制可穿戴设备发展的因素有很多，能否真正获取有医学参考价值的信息是目前需要关注的最大问题。目前，很多新型产品并不能拿出与传统设备相当的检测效果。
2、可穿戴心电监护仪的未来必然是向高精度、医疗级发展，但是即使可穿戴心电监护仪的精度再高，也只能起到辅助治疗的作用。我们经常看到很多产品强大到什么数据都能测，这显然与未来发展趋势相违背，分散科研精力，数据不准确，体验效果不好。
3、移动医疗一直处于一种不温不火的状态，其原因在于没有真正从用户需求出发，而将其作为一种娱乐时尚的附加品，结果就是无法让使用者对产品产生依赖，一旦新鲜感消失，使用者往往会弃之不用。
4、 在智能健康时代，如果可以搭上“互联网+”的这艘大船，同时与大型医疗机构进行合作，搭建起一个完整、功能性强的服务平台，也许是便携心电监护仪厂商提高自身竞争力的突破点，毕竟最终的决定权在于医院和医生，获得他们的认可才更能获得百姓的认可。
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