5月1日，国家食药总局第29号令－－《医疗器械召回管理办法》正式实施。条令明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成为了一项强制性的措施。
自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少，在CFDA飞检层面查出的，今年已经公布了9期《质量公告》，而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。
可以肯定的是，随着飞检、抽检、日常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。
但直到如今，本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺陷产品召回的。
自2016年1月1日以来，CFDA官网上公布国产医疗器械召回的，只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家，其余全部是外资械企或境内代理商。另外，去年11月四川有过一例国产医疗器械被要求强制召回。
难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量，都比进口的好，都没有问题？要这委说看来谁也不会相信。但为什么召回就这么难呢？
中国医药物资协会副秘书长认为，这其中的原因主要是法规还在起草、审议之中，还不完善造成的；同时，以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。
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