助单一审核进入多元市场
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。
什么是MDSAP
以制定、管理并监督一种单一审核程序作为既定目标，MDSAP允许由获其认可的审核组织针对医疗器械制造商开展单一监督审核工作，满足不同管辖区域需求。
参与该项目的监管当局希望能够在众多审核组织之间提高一致性。
通过遵循MDSAP审核模式：
将以协调一致的方式在众多审核组织内部开展MDSAP审核工作；
将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作，特别重视过程之间的相互影响与相互作用；
审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。
参与国家
项目资格
只要至少一个参与监管机构的监管覆盖范围包含一种产品，那么该产品制造商即可参与试点项目，一旦加入，将受到质量管理体系要求的制约。
参与资格无地域限制，适于全球制造商。
只有MDSAP参与国可直接获得审核报告。
制造商无法选择将4种监管机制当中的哪一种纳入到审核范围之内。但审核内容必须包含制造商目标销售国的全部特定要求。
（仅适用于当前四个参与国——澳大利亚、巴西、加拿大和美国）通过参与MDSAP试点项目，可借助单一审核实现多元市场准入。
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