人类的大脑，连同与之相关的无数种疾病，都复杂得超乎想象。正因如此，医学界对治疗包括抑郁症、中风，以及帕金森病在内的各类神经疾病，都难以找到切实有效的方案。然而最近，神经科学和数字技术的飞速发展带来了一波新的技术潮流，让人们看到了突破神经疾病和心理健康研究瓶颈的新希望。                        

相比于科研人员需要面对的错综复杂的研究对象，这些新兴数字工具为了进入市场所采用的方法则要简单明了的多——关键词就是“合作伙伴”。

有洞察力的大型医疗研究机构都看到了数字技术的突飞猛进，于是纷纷开始寻求在神经研究领域与数字医疗公司展开合作。例如，杜克临床研究所刚刚举办了第一场有关神经科学领域的数字医疗临床试验的专题研讨会。这些数字公司之所以没有利用相关产品在医疗卫生产业找到立足点，只是因为这些创新科技都太前沿了，必须严谨以待。想要进入市场不但需要经过严格的临床实验流程，还要小心各种相关法规，有些公司为了简化手续已考虑与药企合作。

Akili交互实验室就是一个很好的例子。这家公司致力于开发用于神经认知评估的应用和网页游戏，期待将来它可以帮助治疗小儿多动症和阿兹海默症。Akili目前正在各类患者群体身上进行多个临床实验。不久之前，这家公司公布了一项与辉瑞合作的研究成果，并表示他们正在进一步努力完成相应的临床试验，以求在本年末获得FDA批准。

Akili的首席执行官EddieMartucci称公司常与药企合作，就在2016年，发现数字产业内部产生了一场巨大转变，并可能带来更多的数字创新。

“我感到去年有一场巨大的转变在发生，”在最近参加的旧金山实验技术大会上说道，“当我们考虑数字究竟意味着什么的时候，我们不再把它当做一种辅助其他产品的手段，不再把它当做一种完善现有传统产品的手段，而是把数字视为产品本身。我们的对话讨论的不再是‘嗨，你能用数字科技再完善一下我的试验吗？’而是‘好了，你现在有个显示屏，有个数字处理技术，那么这些东西怎样才能带来长远的商业利益呢？我们又怎样让它们起作用呢？’ 这样的对话意味着我们的思考模式已经变了，而且大型医疗产品公司内部同样的转变也在发生。”

在数字医疗领域姗姗来迟的药企还在通过与科技公司学习创新来赶上步伐，这些新兴的科技企业也需要跟药企学习怎么通过优化临床试验来确保符合法律法规，同时还要留心支付方面的问题。

总部位于瑞士的虚拟现实神经技术公司MindMaze早在2016年2月即获得1亿美元的A轮融资，最近致力于开发一款虚拟现实产品来帮助中风患者康复。公司首席神经科学家Andrea Serino称，按照相关法规要求，他的公司需要累积足够多的临床数据。

MindMaze拥有欧洲质量检测许可标准，但没有FDA的许可。对这些需要监管部门批准的公司来说，寻找一个正确的合作伙伴尤为关键。

 “我们需要在收集临床证据的同时，也处理与法规有关的问题。我们希望能够尽量做好这两方面。我们是一个以欧洲为主要基地的公司，却不得不跟来自各个国家的不同法规打交道，仔细想想其实很奇怪，因为任何地方的病人症状都是一样的呀，”创始人Serino说，“我觉得数字医疗公司和药企的合作很有必要：这可以将数字处理技术和传统的药物治疗方式结合在一起，我们可以尝试多模式的方法处理像神经可塑性这样的问题，比如，你可以用虚拟现实技术通过多种不同的方式提高大脑的可塑性。”

对于AppliedVR来说，一部分跟医疗法规相关的压力被转移到了与之合作的医院身上，因为他们并未就自己的软件作医学声明，也没有以治疗目的向消费者直接出售产品。但这并没有阻止AppliedVR试图证明自己的产品完全值得患者付费使用。起初，AppliedVR并不知道自己在医疗行业会扮演怎样的角色，但美国的阿片药物危机引发了用非药物方式控制疼痛的大量需求，因此加州西达斯西奈医院（Cedars-Sinai）主动联系AppliedVR，请他们成为自己孵化器TechStars项目的成员。

 “这是我们到目前为止最棒的决定之一。我们因此得以与美国最好的20家医院之一达成合作，”AppliedVR的CEO Matthew Stoudt说，“这家医院把我们的产品完美地融入其中，成了我们的首要客户。其他医疗卫生领域的机构也纷纷效仿，询问他们跟我们合作的相关经验，如今，我们得到了来自支付方的大力支持。”

支付报销问题仍是医疗创新所需要面对的最大挑战之一。尽管Stoudt不愿透露他们的合作伙伴究竟是谁，但表示AppliedVR期望得到一个合理的报销水平，确保即便是普通医院的病人也能够受益于此。因为公司只负责提供用于医疗卫生的虚拟现实设备，而临床医生才是决定如何使用这些设备的人，所以ApplirdVR不需要去寻求监管部门的许可。这表明，没有加州西达斯西奈医院和医保制度的存在，他们不可能走到今天。

“一旦你看到了这种科技发展的苗头，它就会以迅雷不及掩耳之势成长起来，之前为之所做的一切工作也会跟着加速运转，但你还需要获得别人的认可，”Stoudt说，“对我们而言，只有人们完全相信这种科技的未来，我们才能继续做下去，这就是加州西达斯西奈医院对我们最大的帮助。”

对于那些没有机会与医疗卫生机构接触的公司来说，与药企合作并且尽早与监管部门打交道是帮助他们进入市场的主要方式。PearTherapeutics的CEO Corey McCann当初成立公司时，就聚焦于药企的需求，原因有几个：临床疗效有保证，同时还兼顾了知识产权、对法规细微之处的理解以及支付方的问题。与Akili相似，Pear还没有把产品推向市场，但公司正在全力投入eFormulations的产品开发，将治疗特定疾病的药物与数字治疗方法结合在一起。尽管McCann本身在神经科学和风险投资领域有着坚实的基础，创造针对神经疾病的数字治疗方案对Pear和药企来说都不容易。

 “对于我们来说要学的东西实在太多了。这是两个完全不同的领域。在这个公司短短六个月的成立时间里，数字技术团队和医疗团队都在用API这个缩略语，但完全是两种不同的东西。我们几乎说着两种不同的语言，我觉得这就是药企觉得与科技公司合作的难点，”McCann讲到，“其实药物的数字化是迟早的事，但就是还没发生。这对药企来说的确是件难事，他们需要全身心投入。”

尽管Stoudt承认与加州西达斯西奈医院的合作让他们不需要与监管部门纠缠，他认为AppliedVR和其他致力于神经疾病的数字医疗公司一样与FDA的关系越来越紧密。虽然这么做一开始会吓跑投资者和创业家，但却使这些公司学会了怎么跟监管部门打交道。

“显然，投资方会为此感到担忧，我觉得他们会说，‘走FDA许可这条路要花费很多时间和金钱，还是尽量避免这么做，不如找一条捷径’”Stoudt说，“FDA是一个深坑。我们最近与FDA的人通了电话，找上他的原因是因为我们之前完全被忽略了，埋没在FDA网站的15页之后。”

与FDA打交道可以促进一些能够帮助科技发展的政策产生。FDA最近也表示他们很愿意与科技公司打交道，了解这些科技的真实使用效果，甚至观看数字医疗的早期临床试验。

 “我不想做出调整，我们希望可以避免这么做，”Stoudt说，“但是我们必须考虑三方面的因素：你所做出的医学结论，你需要承担的风险，和真实的用途。如果我们能够避免因监管部门的要求做出调整，那是最好的，但我希望FDA可以更开放些，至少与我们聊一聊。我们与他们接触得越多，就越能促使政策的改革。”

Akili和Pear这两家公司则积极寻求FDA的有关批准。他们相信这么做是有回报的：他们会很快收获来自医生、患者、以及支付方的认同。

 “临床证据所造成的的阻碍显而易见：你需要大量、随机控制试验，通常情况下包括多个不同的数据集合。同时需要提供一份关于安全性和疗效的文件，用以证明这是一个真正的医疗产品。”Martucci说。“我们证据充足，所以声明会写成这样——用于治疗小儿多动症。对治疗认知减退和抑郁症的产品而言也一样。这样的声明是非常直白的医学声明，也是非常清楚的证据声明，但FDA却自有一套方法来处理。这也不只是FDA的错。当我们面对一群医生时，你要知道通常给你开小儿多动症药方的人不是那些乐于尝试新事物的极客，而是一些十分习惯而满足于开出Adderall或者Ritalin（两种治疗小儿多动症的药物）药方的医生。因此你需要提供一种完全不同于Adderall的且效果显著的东西。

“支付方显然是最重要的一环，”“对我们这些公司来说，需要面临的挑战有两种。一方面，我们的产品与精神健康有关；另一方面，我们提出了一种不同以往的全新治疗方式。不管从哪一点来看，我们都很容易被拒绝。人们的这种预先假定显然是对我们不利的。因此，支付方在其中起的作用就显得尤为重要。”

人们还在等待更多治疗神经疾病和精神问题的数字医疗方案正式进入市场的消息，但这些公司为进军市场所采取的策略已显而易见。理解人的大脑可能依旧是医学研究最后需要突破的一关，而数字创新公司已在前行的路上。