国际标准变化
SO14644的迭代历程
该标准修订始于2007年。期间公布了许多版本的草案，如2011年、2012年、2014年和2015年，但其中没有一个最终成为正式文件。因此，在此期间仍适用1999年版本。
ISO14644-1 2015对比前版标准的主要变化
1.现在，从2015年底开始，ISO 14644-1 2015发布成为官方正式文件；
2.测量点的数据不再使用表面的平方根计算，而是在一个表中给定；’
3.没有了UCL计算，在标准里不再需要对一个房间里所有测量点的值进行计算。每个单独的测量点被认为是独立的，必须符合其限度值；
4.粒子计数器的管道长度应短于1米；
5.分级数，样品体积/测量时长以及取消标准保持1999版本的内容不变。
国际标准与国内标准差别
国际标准与国内标准的对比
GB 50333-2013制定背景
GB 50333-2013制定时的主要指导思想
1.必须符合卫生学标准；
2.分级多，以便于选择；
3.重点保护手术台这一关键区域；
4.以先进可行的空气洁净技术措施作为保障条件；
5.在指标上立足国情、力求先进、但不冒进；
6.建筑上应以实用、经济、节能为原则。
最新国际标准：洁净室及相关受控环境 ISO14644-1 2015
这部分文件规定了根据空气中悬浮颗粒浓度来划分洁净室及洁净区域中空气洁净度的等级。为了对空气洁净度等级进行分级，只考虑阀值（下限值）粒径为0.1 μm-5 μm的颗粒物累积分布计算。
标准空气洁净度分级 ISO14644-1 标准与中国 GMP 标准与中国手术室标准对照表
中国GMP规定
1.洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2.生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~20m i n （指导值 ）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3.无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4.为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静 态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8 对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。 测试方法可参照ISO14644-1。
5.在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥ 5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头 。
6.可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要 在“ 最差状况 ”下进行动态测试 。
注：
1.表中各数值为平均值。
2.单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用对个沉降碟连续进行监督并累积计数。
3.CFU指的是单位样品中的细菌群落总数
ISO14644-1 2015主要变化和GB50333-2013中相关条例的对比
1. ISO14644-1 2015中置信上限（UCL）计算的取消应该是一个比较重要的变化，在标准里不再需要对一个房间里所有测量点的值进行计算。每个单独的测量点被认为是独立的，必须符合其限度值。
2.GB50333-2013对洁净度级别的检测要求中对系统t只取到9点的值 ，是参照美国联邦标准209E和上一版本的ISO14644确定的，当时的ISO14644-1是有关于UCL的规定，2015版本取消UCL后，在洁净度级别的检测中会发生一些改变，其实关于UCL的计算早就有人提出过异议，在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使UCL超标，而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况，此次去除置信上限（UCL）计算，上述情况不会再出现，而我们的GB50591原本也是以旧版ISO14644-1为参照的，其中关于置信上限（UCL）计算的标准基本一致，现在新版ISO14644-1既然取消了UCL计算。
3.个人认为我们在实际检测中也可以遵照最新版本取消UCL计算，与ISO官方版本对接，同时也解决了以前在这方面的矛盾。
GB50333-2013与国际标准的的差异对比
最低一级采用亚高效过滤器作为送风末端，和多数国外标准一样。
如果说多设了一级就是标准高了，这是没有道理的。美国标准中的大型器官移植和整形手术室，和列入手术室分级的C、B、A，也是四级。现在美国最新颁布的ASHRAE170标准也是如此要求的。 多出的1～2级，作为台阶，不是必须建这个级别的规定。而是如果选用比Ⅰ级低的级别，则做法按此规范执行。
2006年后实行的俄国标准，规定几乎所有手术要在Ⅰ级手术室中进行，可见这比我国标准要高。
我国规范分级与2002年前颁布的国外标准比较。
说明：
1.2002年以前手术室分为4级的有中国，3级有美国、德国、日本，2级的有瑞士、英国。中国和国外级别最高的都是洁净度5级，最低的相当于洁净度8级。
2.中国地区差异极大，若只有一个最高的，一个最低的，则非低即高，不利于节省和推进洁净技术的应用。中间加了2个台阶供选择，有什么不好？这里没有高低之别，只有国情考虑。
我国规范与2002年前颁布的国外标准比较
说明：
1.修订标准在分级上无大变化。
2.俄国标准几乎把所有手术如开腹、多器官衰竭者手术都放在最高的一级，只有内窥镜和血管内手术、剖腹产手术放在3级房间组。
3.原来有细菌指标的欧洲几个国家和日本在建筑标准中都取消了，但俄国新标准有此要求。
4.美国标准中的大型器官移植手术室虽并未单列一级，但加上C、B、A三级，实际上成为4个台阶。
医院感染控制标准与悬浮菌浓度
所不同的是，只有中国标准是在消毒后30分钟内静态测定的结果，而国外皆为动态标准，所以中国标准比国外低。
根据前述指导思想和原则，以控制有生命微粒为主要目标的洁净手术室，应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件，这既符合医务人员习惯，便于理解和执行过程中全方位控制的综合措施的采取，而不至把空气净化视为万能；同时也可说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室，若没有空气净化措施，则不能算是洁净用房，从而也点出洁净手术部的实质。
说明：
1.见到的标准除英国一般手术室和美国AIA指南标准外皆为三级过滤。
2.国外高级中的Ⅰ或Ⅰ、II级手术室末端有高效也有亚高效甚至高中效，高效与亚高效的同中国。
3.国外新风是机组自吸式一级过滤，中国推荐新风独立处理三级过滤。
说明：
1.送风形式多数为手术台上方集中送风。
2.中国可以回风，某些外国有条件用回风或全新风。
3.I级手术室我国风量不是最高，送风天花面积不是最大。
4.中、美对回风口相当。
5.美国、日本、德国皆不能在各级室内设自循环空气净化机组，中国不允许在Ⅰ、Ⅱ级内设此机组，其余没有涉及。
我国规范几个参数与2002年后颁布的国外标准比较
说明：
1.德国DIN的历次标准新风量都是不小于1200m3/h。2007年VDI标准2167综合瑞士和奥地利的，改为800～1200 m3/h。特别要强调的2008 年12月以白皮书发布正式版DIN 1946-4不仅取代了DIN 4799 送风天花验收标准，而且同时废除了VDI 2167。
2.中国新风标准值和DIN标准一样是按排除麻醉气体量计算出的，从紧而已，并分级计算，是最小下限。
3.西班牙要求全新风，俄国要求人均不小于100 m3/h，德国新标准不小于1200m3/h，均大于中国标准。
4.日、美将新风量区别为使用与不使用气体麻醉，前者和中国的值相近略高。
国外标准中很少有关于洁净手术室面积的规定，订规范时参照文献报道以及建筑模数确定了比军标略高的标准，规范实施后出台的美国标准给出了面积指标，均明显大于我国标准的数值。
GB50333-2013与国际标准的的差异对比
1.关于采用空气过滤办法作为空气除菌的不可替代手段
各国标准都采用空气过滤办法通过净化空调系统，作为实现动态过程中空气除菌的唯一手段。而且大部分强调三级过滤，美国2008年标准还对B、C类无菌手术室规定两级过滤，但2009年6月就修改成也可以选用三级过滤。美国标准明确提出室内不设自循环空气净化机组，我国则在Ⅰ、Ⅱ级中不设此局部净化机组。
2.关于手术台上方集中送风
手术台上方集中送风的做法起于德国，符合我国在上世纪七、八十年代提出的局部净化和主流区理念。但做出详尽规定、明确区分手术区与周边区标准的则始于我国，是全球第一个这样的标准，相关文章在美国ASHRAE年会发表。获得了与会代表的重视。现在这已成为世界趋势。看来一直奉行全面单向流的日本可能下一次修订标准时（上一次修改是在2004年，未改）也会这样做。因为其追随的美国标准于2008年修订后已提出这一做法。值得注意的是，2006年的俄国标准和我国标准一样在1、2级房间组区分了手术区或核心区和周边区，说明我们的分级分区是具有一定的前瞻性。
3.关于末级过滤器
国外标准对最高一级的末级过滤器大多数都指定为高效过滤器，我国也为高效过滤器。国外大部分标准对最低一级的末级过滤器指定为亚高效过滤器，我国也指定为亚高效。我国Ⅱ、Ⅲ两级手术室的末级过滤器为高效，和德国的相同，美国大型器官移植与整形手术室、日本的生物洁净手术室也为高效，而其他级别为高中效。
总的看，我国标准不高，但仍有可能把中间一级手术室的末级降为亚高效，把最低一级的末级降为高中效。
4.关于新风过滤
1)我国标准特别提出新风粗效、中效、亚高效的连续过滤，而国外，也有粗效+高中效。新风过滤最近受到ISO的关注，在ISO/DIS16814针对普通建筑明确提出为了去除居住区的大气污染，应有一级至少是F7过滤器（高中效），最好用F9过滤器（亚高效），前应设预过滤器。
2)有些国家，如德国因大气污染浓度低，特别是大颗粒较少，所以已可不用粗效，而改用两道中效。德国VDI6022“通风和空调系统以及空气处理机组卫生要求”中的4.3.9.3条建议新风过滤采用二级过滤，为卫生起见，建议采用较高等级的空气过滤器，从而最大程度地减少可存活或不可存活的空气污染物带入通风和空调系统的几率。由此可见，针对医院建筑空调系统理应要求更高。
3)我国新风三级过滤是从实际中进风污染太大这一情况出发的，并建立在理论分析基础上。据调查，普通只有粗效作为新风过滤器的空调系统内积尘积菌严重超标，才提出管道定期清扫的要求。在制定我国规范时，我国平均大气污染浓度为0.3mg/m3，是日本和台湾的3倍。奥运会期间，北京地区才有所好转，但比WHO给欧洲订的0.05mg/m3高得多。最近美国环境保护署（EPA）对各州空气也提出了年均值不大于0.05mg/m3的要求。
又由于新风量比送风量小得多，以我国规范来说，最多1000m3/h多一些，平均在800～1000m3/h之间，也就是常规1～2个过滤器就可以满足过滤要求，而带来的降低污染和节能的效果则是显著的。
4)依据欧洲标准EN13779 -2005“非住宅建筑通风：通风和房间空调装置的性能要求”，提出集中空调系统的空气过滤器应根据当地室外大气状态与室内控制要求设置 。
5、关于参数
1)我国的细菌浓度是静态的，比国外有动态细菌浓度的标准低。
2)我国的新风量比日美不用麻醉气体时高而接近其用麻醉气体的，并且分级设标准，这符合不同级别用的麻醉气体量是不同的实际情况，而外国只有一个高标准。就人均来说低于瑞士和俄国，美国有些州只允许用全新风。
3)我国的换气次数，最高级的和瑞士、德国、俄国相当，低于日本（俄国约60次/h，日本达150次/h），最低级的（12次）则比国外最低级的（15次）略低。
关于手术室送风量的确定，其依据是1968年美国学者布鲁尔和华莱士（Blower & Wallace）大量调研的成果，得出了令人信服的结论，得到了世界的公认，也是全世界医院感染控制的依据，1976年美国外科学会以此确定其标准，随后世界卫生组织也改为公制标准，我国医院消毒卫生标准也是如此。由此得出手术室如果要控制到≤200个/ m3的目标，则全新风送风就需有12次换气；允许回风手术室送风需有20次换气。考虑一定的安全系数，各国医院标准要求一般手术室全新风送风为12-15次换气；允许回风手术室送风为20-25次换气。我国《规范》Ⅲ级一般洁净手术室也是这样。
6.关于面积
我国手术室的面积标准低于美国有关标准和日本报道的数值，这是更主要取决于医院建筑面积大小。
7.关于建筑
1)平面布置：我国新标准允许单走廊、双走廊和多走廊的设置条件，中心岛式、前室式等，在洁净手术部平面组合上与国际接轨。
2)材料：伴随经济水平提升和国内制造业的发展，目前在材料应用和施工工艺方面已经接近国际水平，有些类别甚至有很好的创新，当然也有相当一部分的细节亟待提高。
8.关于经济性
规范强调利用空气净化保护关键部位的思路，强调降低送风量，以低一级风量实现高一级洁净度，强调经济实用的装修与配置和适度自控，均有利于降低手术室造价与运行费用，在这方面因人而异，视各建设单位的具体投资规划而定。
未完待续......
>
