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1.前言

长期以来，行内许多人仍将手术室看作是洁净室，仍会用洁净室技术思路与措施去控制手术环境。尽管在2013版《医院洁净手术部建筑技术规范》宣贯时，一再强调“手术室不是洁净室，手术环境控制无需实施洁净室技术”。这也许是惯性的思维。的确，早期欧美国家就是用这样理念与措施进行手术室设计与建造。我国在1989年出版的JGJ49-88《综合医院建筑设计规范》提出了手术室的三个等级，规定了洁净手术室，并要求粗效、中效高效三级过滤与手术区层流等技术措施。FL0106 YFB001-1995《军队医院洁净手术部建筑技术规范》将这些要求更加细化，同时引入了洁净度级别分级的概念。

近年来，医疗净化空调技术有了长足发展，虽然脱胎于洁净室技术，但已不再是典型的洁净室技术。的确，医疗环境控制要求常常高于对室内空气质量的要求，又必须符合医疗与感染控制要求，形成了独特的医疗环境控制技术，在此基础上各国编制了相应的医院建设相关的标准。各国的医院建设标准各有特点，医疗环境控制措施有所不同，但是基本技术思路大致相同。

2.  洁净手术部建筑技术规范的特点与措施

90年代末期我国手术室建设逐渐形成高潮，基于大量的手术室建设实践，以及当时参照执行《军队医院洁净手术部建筑技术规范》的经验与教训，编制了全新的2002版的《医院洁净手术部建筑技术规范》。如果说在1995年编制的YFB001-1995《军队医院洁净手术部建筑技术规范》中尚有洁净室技术的痕迹，那么到了2002年的GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》已初步形成了符合我国国情的医疗净化技术。《规范》实施十年来，我国手术室建设又上了一个台阶，建设的手术室的数量之多、规模之大以及分布地域之广在世界上已是首屈一指的，形成了我国独特的、具有自主知识产权的科技成果与施工经验。并应用到国外的手术室建设项目中。由于更多地掌握了国外的资讯，无论是医院建设标准还是实地考察与调研，信息量十分丰硕。并且直接与德国标准DIN1946-4和美国ASHRAE标准170的主编进行了沟通与探讨，了解了编制背景与第一手资料。因此2013版的《医院洁净手术部建筑技术规范》（以下简称《规范》）不再视手术室为洁净室，没有采用洁净室技术，而是强调净化技术的综合措施，《规范》的第2.0.18条明确说明了净化空调系统是以过滤除菌、除尘为主要措施，将受控区域内悬浮尘埃与微生物浓度控制到所要求水平的空气调节系统。可见净化空调仅以过滤除菌除尘作为主要措施，没有要求用高效或超高效过滤器，也没有提及层流技术。提出的综合控制思路是采取消除病菌发生、繁殖以及传播的条件，降低人员发菌量、稀释病菌浓度等措施去保障医疗空间，从而达到感染控制的要求。即重在事先阻止病菌进入医疗空间，使病患与医护少接触或不接触感染菌，使可控风险因素处于受控状态，有效地降低了感染风险，而非事后对进入的病菌直接进行杀灭的传统思路，以免产生抗药性菌株等负面效应。

《规范》中8.1.1要求净化空调系统应使洁净手术部整体处于受控状态。即采用以下综合措施来控制医疗环境。不仅实现了符合手术要求的热舒适，而且更有效地使手术环境受控，减少潜在的外源性感染风险，是符合我国国情的医疗净化技术。

• 利用建筑设施、功能分区与物理隔离，减少生物负荷；

• 合理进行平面布局与空间划分，使人群少接触或不接触致病菌；

• 人流、物流的流程控制，消除交叉感染的可能性；

• 合适的温湿度控制，降低人的发菌量，抑制病菌繁殖；

• 控制尘埃与水分（或高湿度），使致病菌失去定植、滋生的条件；

• 采用新风稀释、过滤除菌、气流技术来降低致病菌浓度；

• 有序的梯度压差控制，消除病菌传播的风险；

• 局部排风，将污染源在尚未扩散之前直接排除；

• 卫生、舒适、健康的环境（包括良好的空气品质）有利于提高医疗效果、患者康复、免疫增强、感染减少。

《规范》坚持将细菌浓度作为手术部的分级标准（见《规范》的表3.0.2-1），强调洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。并对手术部不同医疗环境的原技术指标与工程措施做了相应的修订。

表 3.0.2-1 洁净手术室用房的等级标准（空态或静态）

 《规范》依据德国DIN-1946-4标准中对送风气流的定义，认为只有湍流度

至于净化空调系统的送风末端，《规范》中表8.3.6对末级过滤器的定义是从医疗环境控制的工程措施的角度出发，明确规定了工程上实用的≥0.5μm粒子作为分级用的检测气溶胶。按照美国标准IEST-RP-CC001将高效过滤器（HEPA）定义为从空气中去除99.97％的粒径为0.3μm颗粒的空气过滤器。而我国GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》定义的高效过滤器是用于进行空气过滤且使用GB 6165规定的钠焰法（相当于≥0.3μm）检测，过滤效率不低于99.9%的空气过滤器。而表8.3.6中规定Ⅰ级洁净用房的送风末级过滤器的最低效率是99.99%（≥0.5μm），并非十分典型的高效过滤器。而Ⅱ级洁净用房送风末端为亚高效过滤器，Ⅲ级洁净用房的送风末端为高中效过滤器。至于Ⅳ级洁净用房的送风未端为中效过滤器，如同我国GB50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》中7.5.10条要求舒适性空调系统应采用粗中效两级过滤。就此Ⅳ级洁净用房已成为舒适性空调用房了。

 表8.3.6末级过滤器或装置的效率

由此可见，《规范》没有将手术室视作洁净室，而是特殊的医疗环境。没有采用洁净室技术，更不是所谓“高效过滤器加层流”的技术，而是一项综合措施。

3.      医疗环境控制的再认识与探讨

医疗环境控制技术服务于医疗过程与感染控制，技术的合理性取决于医疗过程环境控制要求与感染风险的认定。医疗技术的飞速发展，感染认识的进展使得医疗环境控制技术也随之动态发展。《规范》只是依据医疗与感染控制要求规定了不同的控制措施，如不同级别的洁净手术室，作为建设类的《规范》，表3.0.2-1中的参考手术只是供设计人员在建设手术室时的参考，不是要求、更没有权利去规定哪类手术在哪级手术室实施。医护人员完全可按当时医疗发展与感控认识水平去合理选用，这也不乏是《规范》一种动态控制的对策。甚至，如果医护界认为没有必要采用洁净手术室也未尚不可。如上所述，Ⅳ级洁净手术室与洁净用房的空气过滤器配置与气流要求已经和舒适性空调用房没有差异了。

尽管法国、俄罗斯、瑞士、瑞典、日本等国的医院建设相关标准直接引用ISO14644洁净室相关标准。德国标准虽没有直接引用洁净室标准，却采用了某些洁净室技术的原理。有些国家还以法规形式规定了手术室的通风形式与要求。

近年来，对手术室是否采用层流通风一直存在着争议，大量文献的调研的结果也大相径庭。层流通风可以大大降低手术环境的悬浮菌浓度恐无疑问，但在目前医疗条件下，循证研究表明层流通风对降低手术部位感染率（SSI）缺乏高质量的佐证。手术室的层流通风与常规通风相比，意大利的一项研究认为建设成本增加了24％，年运营成本增加了36％。但层流手术室缩短了自净时间、提高了手术效率，德国研究组计算出分摊在每台手术的额外支出费用仅3.24欧元（15年每年1000个手术平均）。

世界卫生组织文件认为，“大多数数据来自国家监测数据库或注册管理机构。虽然这些研究具有大样本量，但这些研究不是专门用于该项比较的。事实上，在具有层流和具有常规通风的医院之间进行比较，而不是在同一医院内进行比较。这可能导致由于诸如医院/外科医生量的差异，入院患者的特征和/或实施其他SSI预防措施的程度等因素的实质性的干扰”。值得注意的是，德国组织了多学科调研小组进行了长期的检测，采集了在湍流和置换流手术室进行的1286台手术的术中细菌浓度，特别是对同一手术小组分别在不同手术室进行的138台手术的术中监测，这在手术部位感染监测中尚属首次。该研究成果《在手术室安装单向置换流系统可降低悬浮菌负荷》论文发表在2015年“医学科学与检测”杂志上，确认了在实际临床条件下能降低90％以上的悬浮菌浓度。手术时间越长，这两类手术室的中细菌浓度差异越大，充分表明了净化技术综合措施对手术环境控制的有效性。如今，由于手术前使用抗生素作为标配的预防SSI措施，现在监测的数据只能证明细菌浓度的变化，而不能佐证对SSI的作用，否则就涉及到伦理问题。

目前较为公认的手术室通风是被过滤的空气20次换气，消除手术室内的气溶胶和颗粒以维持恒定的空气质量与医患的热舒适度（相当于《规范》的Ⅲ级洁净手术室）。世界卫生组织希望对该领域进一步研究，以评估出那些较为经济、有效的系统在资源有限的国家作为一种替代的设计和维护方案。

 4.      结语

手术室不是洁净室，手术环境无需用洁净室技术。手术环境控制服务于手术过程与感染控制。随着手术技术的飞速发展，感染认识的进展，预防SSI措施的规范化，手术环境控制要求势必也随之动态发展。《规范》规定的不同级别手术室只是一种选项，而非执行的依据。手术环境控制技术应重视循证医学的进展，不断地改进相应的控制措施，与时俱进，发展出适用于当代手术与感控要求的工程设施。