医院制剂负责药品的生产、加工、检验,以补充医院用药,一般包括中药制剂、西药制剂以及必要的办公辅助空间。其中中药制剂可分为整理加工间、切片粉碎间、中药炮制室、熬膏制合剂室、压片制丸室、灌装间;西药制剂可分为普通制剂室、灭菌制剂室、分析检验室、消毒灭菌室、蒸馏室、洗涤室。

医院制剂用房基本要求  

1、设计依据

医院发展的重要标志是对于环境控制水平的提高,适合的环境等级控制是医院制剂安全的必备条件。医院制剂在按 GMP 规范进行设计时应符合《中医医院建筑设计标准》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净车间设计规范》原则和技术要求。在第三章面积指标一节中给出了中医医院建筑设计规范中对于制剂部分的面积要求,但是一般新建、改建过的制剂均大于上述面积指标,许多医院建立了相当规模的独立制剂中心,制剂与医院的关系逐渐改变。 

2、平面和空间组织 

崔侦福在《医院灭菌制剂室设计》中指出“医院制剂室建筑设计的原则应为空气洁净度、人物分流以及工艺流程合理布局”。 

1)空气洁净度的控制 

根据空气洁净度的不同一般将制剂用房划分为洁净区、控制区和一般生产区三个区域。洁净区控制标准为万级或局部百级,控制区为十万级,一般生产区为三十万级。为避免外来因素对药品产生污染,对洁净度要求高的生产工序应安排在上风侧,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。同楼层设置多种制剂室时,应分区设置、严格隔离、防止交叉污染。粉碎压片等粉尘多的制剂室应远离洁净制剂室的设置, 并与其他操作室的缓冲室之间则应保持相对负压。

在洁净室内外或不同的洁净室之间传递物品时,为了防止污染,应设传递窗或风淋室。洁净度级别高的房间对相邻的洁净度级别低的房间也应保持正压,其静压差应大于 5pa。对洁净度要求相同的洁净室应尽量安排在相邻部位,以便于洁净室空调系统的连接共用。进入制剂生产前的中药材前处理,以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作区,应与其制剂生产区分离。 

为了便于控制空气洁净度,洁净室净高一般不高于2.5米,过高不仅增加通风换气量,影响洁净度,而且浪费资金。无菌药品的生产要求较高,各类管道较多,因此,建房时需要考虑技术夹层。因洁净室的通风、排水、电路等管线大部分都应在技术夹层中铺设,各种管道都要标明流向以便日常维修。人在夹层中进行维修时需要有足够的活动空间,按要求洁净室的高度为2.5米左右,建筑层高宜为4.5~5.0米。 

2)人流物流组织 

制剂室设计应尽量使各种流线简捷,防止人流与物运、洁物与污物交叉,设置合适的人员、物品进出通道。人员进入制剂空间均需先通过换鞋,通过淋浴更衣之后可以进入控制区,经过二次更衣和风淋室之后可以进入洁净区,退出时原路返回。物品进入时经过拆包或粗洗等进入控制区,再经过加工、精洗等经由缓冲气闸进入洁净生产区。制剂产品包装之后通过消毒、灯检、贴签成为成品可以暂存入库。 

制剂室入口处应设换鞋缓冲区,一般生产区、控制区、洁净区三区交界处也应设缓冲更衣间。设计中为了减少人员对环境的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,其洁净要求与进入的生产区域相适应。

洁净室需设立独立的物料净化用室以净化进入洁净室的物料,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。 

▽ 铜川市中医医院制剂室方案 

▽ 西安市中医医院制剂楼洁净室流线组织 

3)平面和空间组织适合工艺流程 

制剂室的平面和空间组合首先应满足生产工艺流程的需要,从而构成合理的整体布局。各制剂室应根据不同生产工艺流程安排操作间,且上下工序连接紧凑,做到人流物流分开。在制剂各功能单元的位置选择上,应结合实际生产工作。比如在大输液制剂中料液灌装和蒸馏水供给,采用层差液压来实现,要求建筑空间的组合来构成空间供给网。首先,输液灌装以底层为宜,避免生产中因电梯问题靠人工垂直运输大批量物品。输液灌装的位置决定了浓配、稀配在二层的相应位置,而浓配、稀配所需蒸馏水供给方式也决定了蒸馏水制作间在三层的位置。

若配料与灌装、蒸馏水与配料采用同层布置,需采取机械加压供给料液和蒸馏水,就会存在操作复杂、液压不稳、增加污染环节等问题,一般不予采用。 

非无菌原料药在生产过程中一般要求生产环境应达到三十万级,在有无菌原料药的精制过程中,无菌原料应始终保证万级环境下进行操作,对其它原料的过滤、清洗干燥可在十万级环境下进行,其它流程也均应该在万级环境下进行,过而筛、混合、装瓶则应在百级环境下进行,以保证药品质量。 

▽ 液体制剂液压流程示意

中药制剂空间设计 

中药制剂从制作方式上可分为两大类,一类为中药饮片制作,另一类为中成药制作。饮片制作工艺较为简单,主要是原药的切片、烘、炒等加工,经过加工的原药就成为中药饮片。中成药制剂工艺比较多样,有的只需将原药进行简单加工之后加入辅料即成;有的则需要经过前处理和提取,经过分离、浓缩、精制之后再加入辅料,成为中成药;而合剂、口服液、针剂的制作则需要进一步提纯、灭菌之后灌封为成品。所以中成药制剂虽与西药制剂有所类似,但其独特之处亦较多,故应独立设室。中药制剂室的大小及操作间的多少,应根据准备生产的剂型、品种及工艺流程、设备状况确定。 

▽ 中药制剂楼各部分之间的功能关系 

1、中药制剂的流程及环境控制要求

(1)中药饮片 

中药饮片制作较为简单,对环境要求也不高,在一般生产环境下即可,切片时会产生粉尘,建筑设计时应注意除尘。一般原药经过切片、炮制即可入库,也有些需鲜药入药的需要调剂的时候现场加工。 

(2)成药 

中药成药控制区的设置和洁净度的要求,可同西药普通制剂。成药按剂型可以分为固体制剂、液体制剂、膏剂等。传统的中药液体制剂包括汤剂、合剂、糖浆剂、口服液。 

2、中药普通制剂用房设计 

中药制剂一般应设立粉碎间、散剂间、制粒间、烘烤间,以及丸剂、片剂与包衣、酊水、颗粒剂、胶囊剂、糖浆、软膏等用房,还应设立原料库、辅料库、包装材料库、自制药品标签及说明书库、制剂半成品库、制剂成品库、工作人员休息室及淋浴更衣间等。 

(1) 切片粉碎室 

将整理加工炮制过的原药进行切片或粉碎,故应与整理加工间相联。一般医院中药房的切片,粉碎可在一室内进行,规模较大和有条件的可分室进行。应设相应的除尘设备。 

(2) 中药炮制室 

中药炮制室是对药材进行炒、炮、灸等加工,是我国特有的传统制剂技术,一般中草药都需经过炮制方可入药。炒制时产生烟尘,需及时排除,同时因温度较高又需注意通风降温。随着中药加工业的发展,医院需要自行加工的品种越来越少,是否单独设置炮制室可根据医院的临床用药情况及场地情况而定。 

中药炮制室由于用水、火多,加工炮制过程中易产生灰尘及不良气体,而且切制机械使用较多,产生振动及噪音较多,故一般设在一楼为宜,层高宜在3.5米以上,炒制间应在4米以上。各工作间均应采用水磨石地面,地面做漏斗以保证室内无积水。墙壁应光洁平整,不产生脱落物。 

(3) 熬膏、制合剂室 

煎膏、制合剂都是将药料置锅内加水煎煮、取液过滤,再置锅内加热浓缩。前者加糖收膏,后者将药液放在缸内沉淀。熬膏时有蒸汽产生,应注意排气。 

(4) 压片制丸室 

中药片剂是将中草药加工提取,加入适当辅料成片。制丸是将中药材粉碎成细粉,用药汁或冷水与合适的粘合剂制成各种丸药,小型医院多人工制作,大型医院多机械滚丸,滚丸机转达时有大量噪音产生,最好分小室制作,并采取隔音处理。 

(5) 包装间 

制成的各种中成药,均在包装室内进行包装。包装用的玻璃瓶均需洗刷、消毒、干燥、装药后加盖密封。中药制剂的洗瓶、消毒、干燥可与西药制剂室合用,不必另设。 

3、中药无菌制剂 

传统的中药制剂一般都可按普通制剂环境控制要求进行生产,随着中医药制剂技术的发展,许多中药制剂也需要在无菌环境下进行以保证药品安全。中药无菌制剂与西药最大的差别在于制剂前需要进行中药提取等前处理然后进行配液,应处理好前处理用房与后期制剂之间的关系,以及前处理用房原药材的运入和加工过程中扬尘、药渣的处理。 

中药无菌制剂的前处理用房主要包括中药煎煮间、乙醇提取回收间、浓缩间以及相应的存储空间等,可纳入中药炮制或中药普通制剂的建设一并考虑。国家相关法规规定医院制剂不得生产中药注射剂,在当前大输液也渐渐退出医院制剂,故中医医院制剂设计中一般也不包括此两类用房,制剂环境控制较少需要百级。

▽ 中药前处理用房设计和流线规划 

比如在西安市中医医院新址药剂楼的设计中,根据制剂的工艺流程将固体制剂前处理用房和液体制剂提取车间均设置于一层,并设独立的药材入口和药渣出口。原药经过前处理之后经过干燥灭菌进入固体制剂区,提取的原液通过电梯运送至二、三层再经过缓冲空间进入口服液等液体制剂区。

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