保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的一项重要目标和任务，是重大民生工程。随着国家基本药物制度实施的推进，药品供应保障体系建设取得明显成效。但一个时期以来，仍有部分临床必需、用量小的药品因为利润低、市场需求少，企业没有生产积极性，药品供应时断时续甚至出现断供，不能满足患者用药需求。《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）都提出对临床必需、用量小、市场供应短缺药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
经多方研究论证，将地高辛口服溶液等3个品种作为2016年定点生产试点品种。其中，地高辛口服溶液是儿童适用剂型，用于治疗急性和慢性心功能不全、室上性心动过速，复方磺胺甲噁唑注射液用于敏感菌株所致的感染，注射用对氨基水杨酸钠是抗结核一线用药，这3个药品都属于临床需求量小、供应不稳定的药品。
12月16日，国家卫生计生委、工业和信息化部、国家发展改革委和食品药品监管总局4部门联合印发《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函〔2016〕365号），公布了地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液和注射用对氨基水杨酸钠3个定点生产药品的中标生产企业、供货区域及统一采购价格，要求各地做好生产供应和采购使用工作。
《通知》提出，政府办基层医疗卫生机构和公立医院应当全部配备使用定点生产品种。定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种；鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。
《通知》明确了各相关部门职责分工。各地卫生计生部门应当对医疗卫生机构采购和使用情况进行监督，督导各级医疗卫生机构按政策要求采购和使用定点生产品种，按照合同约定及时付款；对定点生产品种临床使用情况进行监测，为完善政策提供依据。相关地区工业和信息化主管部门应当对定点生产企业的生产供应情况进行监测，协调解决存在的问题，保障稳定生产和有效供应。各地价格主管部门应当对定点生产品种的医疗卫生机构统一采购价格进行监管和开展价格监测。定点生产企业所在地的省级食品药品监管部门应当加强对其日常监管，重点监督定点生产药品质量保证体系和原辅料供应商审计。
关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知
国卫药政函〔2016〕365号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、发展改革委、食品药品监管局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）有关精神，做好临床必需、用量小、市场供应短缺药品的供应保障工作，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。现就有关事项通知如下：
一、定点生产品种和中标企业
2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点的3个品种及中标企业如下（各中标企业指定供货区域见附件1）：
（一）地高辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中标企业为北京华润高科天然药物有限公司；
（二）复方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg×10支/盒)，中标企业为山东方明药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司
（三）注射用对氨基水杨酸钠(2.0g/支)，中标企业为哈药集团制药总厂、山西振东泰盛制药有限公司。
二、医疗卫生机构采购要求
政府办基层医疗卫生机构和公立医院应当全部配备使用定点生产品种。自本通知下发之日起1年内，定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格（见附件2），从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种；鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。
三、加强质量监管和供应采购监测
各地卫生计生部门应当对医疗卫生机构采购和使用情况进行监督，督导各级医疗卫生机构按政策要求采购和使用定点生产品种，按照合同约定及时付款；对定点生产品种临床使用情况进行监测，为完善政策提供依据。
相关地区工业和信息化主管部门应当对定点生产企业的生产供应情况进行监测，协调解决存在的问题，保障稳定生产和有效供应。
各地价格主管部门应当对定点生产品种的医疗卫生机构统一采购价格进行监管和开展价格监测。
定点生产企业所在地的省级食品药品监管部门应当加强对其日常监管，重点监督定点生产药品质量保证体系和原辅料供应商审计。
附件：
1.定点生产企业供货区域
2.定点生产品种医疗卫生机构统一采购价格
国家卫生计生委工业和信息化部
国家发展改革委食品药品监管总局
2016年12月6日
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