国家药监总局（CFDA）消息，为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，CFDA制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，共收录定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类第三类医疗器械，自2014年10月1日起施行。
这意味着这8种第三类医疗器械必须先进行临床试验的申请，审批通过，开展临床试验之后才能再申报生产，审批过程更加严格和复杂。龙德生物Celia注意到，此次收录的8类医疗器械最大的亮点是创新，不仅包含采用全新设计/用于全新适用范围的植入器械，还包括利用纳米技术、3D打印技术制成的骨科植入物。
上述8类医疗器械包括：1.植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；2.植入式血泵；3.植入式药物灌注泵；4.境内市场上尚未出现的血管内支架系统；5.境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；6.可吸收四肢长骨内固定产品；7.纳米骨科植入物；8.定制增材制造（3D打印）骨科植入物。
值得一提的是，CFDA同时也印发《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，共有79种第三类医疗器械免进临床，这些医疗器械主要包括一次性耗材、牙科器械等。此前，CFDA也印发《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，共收录488种第二类医疗器械。
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