近日，CDRH（医疗器械和放射健康中心）允许下列三类器械设备UDI（唯一医疗器械识别）系统的合规日期在2014年9月24日的基础上延长一年：

器械

产品代码

法规号

硬性透气性隐形眼镜（长戴型）

MWL

21CFR   886.5916(b)(2)

角膜塑形隐形眼镜（过夜的）

NUU

软（亲水性）隐形眼镜（长戴型）

LPM

21CFR   886.5925(b)(2)

人工晶体（IOL)

HQL

21   CFR 886.3600

多焦点人工晶体

MFK

调节人工晶体

NAA

复曲面光学人工晶体

MJP

晶状体人工晶体

MTA


光圈镜头重建

NIZ


2013年9月24日，FDA发布了UDI Rule（建立唯一医疗器械识别系统的最终原则）。UDI Rule指出了在美国分销的所有医疗器械的标记、数据递交和标准的日期格式要求，除非例外或者有其他的方法。该规则将逐步用超过七年的时间来实现合规日期的建立系统。三类器械的合规日期为2014年9月24日。

近来，某些隐形眼镜和人工晶体的标签商通知FDA属于这些器械的UDI标签策略可能会导致GUDID（全球唯一医疗器械识别数据库）的极大数量的数据递交。不仅递交资料的大小大大的超过了先前FDA可容纳的最大估计量，而且也意识到了许多递交资料都是几乎相同的文件。依据21 CFR 801.55(d)，FDA决定允许一年的延长日期基于公众健康的最大利益的考虑。这个额外的时间将会允许FDA和受影响的标签商一起来确保递交给GUDID的数据是有意义。

因此，上述列出的器械的标签商将在2015年9月24日提供一个新的UDI。这个延长将提供医疗器械标签和包装上的UDI和根据21 CFR 801.18标签上的格式日期以及GUDID的递交数据。有些标签商可能已经执行这些器械的UDI标签和日期格式要求，对于这种情况，这个延长将仅用于应用给GUDID的递交信息的要求。