近日,中华医学会官网发布通知称,国家卫计委医政医管局委托中华医学会尽快对全国申报的二代基因测序试点单位进行评估,并开展试点工作。这意味着,国家卫计委将试点单位评估权交棒至中华医学会。
8月18日,中华医学会召开了二代基因测序试点单位评估工作研讨会。
今年2月,国家卫计委叫停二代基因测序的临床应用,直至4月,国家卫计划位才开始接受试点申请,至今尚未批复一例。6月30日,国家食药监总局首次批准华大基因测序仪及相关试剂盒,填补了国内乃至国际空白。
据悉,基因测序的三张国家及准入资格分别为,食药监总局的医疗器械类批复、国家卫计委的个体化医疗试点单位及高通量基因检测试点单位。目前,食药监总局批复了华大基因的相关产品,国家卫计委批复了湘雅医学检验所等三家机构(公司)为个体化医疗试点单位,而高通量测序试点单位尚无一家获批。目前也尚没有二代基因测序临床应用的相关规范。
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