《血站基本标准》实施细则
项 目
标          准
标准分
专业科室设置(30分)
科室设置应满足下列功能需求：
1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等；
3
2、体检采血：献血者健康检查和血液采集；
4
3、检验：血液检验；
5
4、成分血制备：血液成分制备；
4
5、贮血发血：血液贮存、发放；
3
6、消毒供应：器材消毒、供应等；
3
7、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控；
5
8、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。
3
人员
配置
(40分)
 
人员和采血量的比例 
9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例：
年采供血量（升）      卫生技术人员数（人）
2000以下                  12-20
2000-10000                 20-70
10000-20000                70-120
20000-40000                120-200
40000以上                 200以上
 
 
6
 
卫生技术人员的比例
10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上；
6
11、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：
（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；
（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；
（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。
4
 
管理人员要求 
12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作；
4
13、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。
4
 
技术人员上岗要求
14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称；
5
15、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格；
5
16、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。
6
建筑和设施(100分)
 
业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为：
17、年采供血量（升）          业务部门建筑面积（m2）
2000以下                  500以上
2000~10000                1000~2000
10000~20000               1500~3000
20000~40000               3000~4500
40000以上                 4500以上
 
 
10
 
卫生学要求
18、血站站址应远离污染源；
5
19、业务工作区域与行政等其他区域分开；
6
20、业务工作区域内非污染区与污染区分开；
6
21、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开；
8
22、各业务科室应有专门的工作室并达到；
（1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷；
（2）照明、采暖、降温、通风良好；
（3）能防止动物、昆虫进入；
10
23、具有100级洁净间（台）设施；
5
24、献血者休息场所应安全、卫生、便利。
6
 
库房基本要求
25、有足够的空间；
5
26、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施；
4
27、通风良好，能达到防潮、防霉变；
4
28、原辅材料应在专用库房储存；
3
29、不同品种、规格、批号的物品应分开存放；
5
30、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。
5
 
辅助设施要求
31、备有双路供电或应急发电设施；
6
32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
6
33、具有计算机管理设施。
6
设备(120分)
 
设备管理要求
34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备；
15
35、建立设备管理组织及管理制度；
10
36、购置大型、精密设备须经过论证；
4
37、大型、精密仪器设备进货有验收制度；
4
38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程；
5
39、操作人员使用前须经技术培训和考核合格；
5
40、定期对设备进行维护和保养并有记录；
6
41、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录；
6
42、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录；
6
43、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录；
8
44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。
4
 
采血车和采血室要求
45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施；
6
46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施；
5
47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备；
4
48、有洗手、照明及供电设备；
5
49、血液的采集和保存符合规定的要求；
6
50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。
6
 
计量管理要求：
51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定；
6
52、采用国家法定计量单位；
4
53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。
5
血站业务管理（360分）
 
献血管理  
54、血站不得采集原料血浆； ﹝★﹞
8
55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料；
6
56、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝★﹞
10
57、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝★﹞
6
58、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要；
6
59、非计划自愿无偿献血达到50%以上；
10
60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案；
5
61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系：
①Rh（-）血型供血者；
②用作抗体检查的标准细胞者。
 
5
 
体检检验的基本要求
62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；
 
 
5
63、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准；
4
64、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞
8
65、硫酸铜比重液使用前须进行校准；
4
66、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；﹝★﹞
8
67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用:
4
68、血液检验须每次进行室内质控；
6
69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行；
6
70、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格；
6
71、体检、检验均有完整记录，发出的报告无差错；
4
72、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。
4
73、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年；
6
 
血液采集的基本要求 ：
 
74、血液采集应符合无菌操作规程；
5
75、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅱ类环境的医护人员手的卫生标准；
5
76、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅲ类标准；
5
77、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号[国药器监（准）字]，并在有效期内使用；﹙★﹚
8
78、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物；
5
79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀；
4
80、年采血一针率在99%以上；
5
81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下；
4
82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录；
6
83、血袋内血液容量误差在±10%以内；
4
84、血袋热合处无漏血。
4
 
成分血制备的基本要求
85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；
 
 
6
86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准；
87、制备成分血的全血无凝块及溶血；
5
 
5
88、制备血小板应在采血后6小时内进行；
5
89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）；
5
90、冷沉淀制备温度为0℃；
5
91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备；
5
92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻；
6
93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作；
5
94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符；
5
 
贮血、发血的基本要求
95、全血和成分血标签齐全，包装合格；
6
96、交库记录无差错；
4
97、血液待检库与合格血库隔离分开；
4
98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整；
4
99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放；
4
100、全血及成分血贮存条件应符合要求：
①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存；
②冰冻红细胞贮存在-65℃以下；
③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃；
④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下；
⑤冷沉淀贮存在-18℃以下；
5
101、全血及成分血标签应具有如下内容：
①血站名称及其执业许可证号；
②献血者姓名（或条码）、血型；
③血液品种、规格；
④采血日期；
⑤有效期；
⑥血袋编号（或条码）；
⑦贮存条件；
7
102、出入库日报当天结清并无差错；
4
103、月报与日报相符，帐、物相符；
4
104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者；
4
105、发出的血液收回后不得再次发出；
 
4
106、贮血发血室24小时值班；
4
107、发血室有专用电话；
3
108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控；
5
109、送血量占总供血量的70%以上；
4
110、供应的全血、成分血均在有效期内；
5
111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。
4
112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。
5
 
信息管理的基本要求
113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年；
4
114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况；
6
115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名；
6
116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告；
8
117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索；
6
 
血站开展的服务项目
118、血站可提供下列主要品种：
（1）全血；
（2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆；
（3）单采新鲜冰冻血浆；
（4）浓缩红细胞；
（5）浓缩少白红细胞；
（6）悬浮红细胞；
（7）悬浮少白细胞红细胞；
（8）洗涤红细胞；
（9）冰冻解冻去甘油红细胞；
（10）浓缩血小板；
（11）单采血小板；
（12）单采少白细胞血小板；
（13）单采粒细胞；
（14）冷沉淀。
 
 
9
 
 
 
119、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外，还可开展以下输血相关服务：
（1）疑难血型鉴定及配血；
（2）红细胞血型系统的检查；
（3）新生儿溶血病检查；
（4）Rh（-）患者配血；
（5）协助开展自体输血；
（6）开展输血技术咨询；
（7）协助调查处理输血反应和事故。
7
120、有条件的单位，可开展下列工作：
（1）白细胞血型系统的检查；
（2）血小板血型系统的检查；
（3）治疗性单采及置换；
（4）组织器官移植配型；
（5）亲子鉴定；
（6）输血相关科研和教学工作；
 
6

 
制度
管理
(120分)
 
121、职工守则；
3
122、各科室工作制度；
10
123、职工培训及继续教育制度；
4
4
124、工作环节交接制度；
125、输血不良反应处理制度；
4
126、献血不良反应处理制度；
4
127、AIDS登记及报告制度；
3
128、血液标本留样保存管理制度；
4
129、差错登记、报告和处理制度；
4
130、血液包装、贮存、运输、发放制度；
5
131、血液报废制度；
2
132、站内感染监控制度；
3
133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度；
3
134、器材、试剂采购管理制度；
4
135、大型精密、贵重仪器设备管理制度；
3
136、衡器、量器计量管理和检定制度；
3
137、污物处理制度；
5
138、库房管理制度；
3
139、技术档案归档管理制度；
4
140、科研管理制度；
4
141、安全制度；
3
142、财务管理制、财务审计制度；
3
143、各级、各类人员岗位责任制；
20
144、各业务科室技术操作规程。
15
质量
管理
(210分)
 
建立质量管理体系
145、建立质量管理体系，实行全面质量管理；
10
146、明确各级人员职责权限和相互关系；
10
147、有一名领导主管质量管理工作；
10
148、应设立独立的质量管理部门，负责质量体系的日常运行、核查和改进；
8
149、质量管理部门应对整个采供血活动进行质量监督，发现质量问题应分析原因，提出改进措施；及时向主管领导报告业务工作中的质量情况；
10
150、质量管理部门应对生产用原辅材料、半成品和成品进行质量检验；审定各种成分的制备工艺、操作规程、质量状况、标签、外包装和说明书；对全血、成分血及其它制品、塑料采血器材及洁净室环境定期抽样检测；对关键设备进行监测；
8
 
人员素质与培训
151、医技专业人员应有医技资格证书；
8
152、医技专业人员应有岗位培训考核合格记录；
8
 
设备质量管理
153、所有设备须有常态运行记录；
8
154、检验、成分分离等设备在使用前均通过校正或自检，并有记录；
8
155、有故障的设备应予以标识，防止误用，并应及时得到维修或更新；
8
 
原辅材料质量管理
156、对试剂、药品、输采血袋及器械等重要物品的采购应建立采购控制程序，采购的物品须经过接收验证，产品质量符合规定要求；
 
 
 
10
157、建立原辅材料贮存、保管的管理制度并严格执行；
8
 
环境质量管理
158、定期对采供血过程的场地、设施、照明、通风、噪音、洁净度、无菌室状况、区域清洁度、污物处理等进行质量监控；
 
 
10
159、建立卫生检查、评比制度；
8
160、公共场所有专人清扫，公共卫生有专人检查；
6
161、内外环境整洁、安静、绿化和美化；
6
162、厕所保持清洁，有洗手设施；垃圾箱远离工作区；
8
163、下列物品均应消毒后处理：
﹝1﹞       接触血液、血清、血浆的物品；
﹝2﹞       检验后残留血标本；
﹝3﹞       接触血液的采血器材；
﹝4﹞       接触血液的工作台及地面等。
8
164、使用过的一次性塑料采血器材须消毒后销毁（或经无害化处理），有专人负责。有记录并执行者签名
10
 
标准管理
165、血站须执行国家、部颁标准及其有关规定。
 
 
40
领导班子
(20分)
 
166、领导分工明确，职责清楚；
8
167、有中远期发展规划和年度工作计划；
6
168、有明确的奖惩制度并贯彻实施；
6
★      为单项否决