按品目分类分级管理
甲类：《大型医用设备配置与使用管理办法》第九条规定：国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发。
乙类：《大型医用设备配置与使用管理办法》第十条规定：省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
规划主要内容
品目。品目分甲乙两类，目前甲类有9 个品目、乙类有5 个品目；
数量。确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，实际管理工作情况如下：
甲类设备: 制定下发了PET－CT、头部伽玛刀配置规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射治疗系统、手术机器人3 种新引进设备的准入标准。
乙类设备：至2011 年乙类设备规划控制数量：CT 10274 台；MRI 2783 台；DSA 2155 台；LA 1541 台；SPECT 691 台。
时段：乙类大型医用设备配置规划的有效期暂定为3 年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
医疗机构配置基本要求
人员素质：专业技术人员上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况。管理水平：医疗安全、规章制度、质量控制等。筹资水平：财政资金、自有资金、贷款等。
配置工作全流程（以甲类为例）
大型医用设备配置工作全流程包括：规划、申请、评审、审批、采购、安装、申领配置许可证。
①卫计委、国家发展和改革委员会编制和公布配置规划。
②医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请。医疗机构提交材料包括：甲类大型医用设备配置申请表，甲类大型医用设备配置可行性研究报告，医疗机构执业许可证复印件，申请配置甲类大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），医疗机构上年度财务报表，资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供资金批复文件）。
③省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初查。
④每年4 月和7 月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫计委（卫计委不接受医疗机构直接提交的申请）。
⑤每年5 月和8 月，卫计委组织专家对申请配置的医疗机构资质进行评审论证。
⑥专家评审意见报部务会议审定。
⑦卫计委批复规划至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门将批复转医疗机构。
⑧医疗机构参加集中采购。
⑨设备安装调试合格后，通过省级卫生行政部门向卫生部申领配置许可证。
高新大型医用设备配置
定义。高新大型医用设备配置指区域内首资配置的单价在500 万元以上的医用设备。
配置申请流程。按属地化管理原则，医疗机构通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经初审合格后报国家卫计委。卫计委组织对设备先进性、临床应用范围进行论证研究。不具先进性、临床应用价值不高的，退回配置申请；技术先进、临床应用价值高的，组织专家评审论证。评审合格准予装备，按低于成本水平核定诊疗服务价格，准予医疗机构试用，原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗机构不超过3 家。试用1-2 年后，卫计委组织专家对设备的安全性、有效性和经济性进行评估。有效性和安全性高、成本效果好的设备，可以列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置规划。
乙类大型医用设备阶梯配置
概念。医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
分型。按高低阶梯分型为三类：科学研究型、临床科研型和临床实用型。科学研究型是同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近3 年相关学科获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。临床科研型是同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备，原则上配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。临床实用型是同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备，原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
适用范围。适用于公立医疗机构申请新增、更新配置CT、MRI 和LA 三类乙类大型医用设备。社会举办的非营利性医疗机构参照执行。
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