今年,乌兰察布市根据国家食品药品监督管理总局的统一安排和自治区食品药品监督管理局的具体部署,在全市范围内积极开展医疗器械“五整治”专项行动,针对当前医疗器械生产经营使用方面存在的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为进行重点整治。

  一是加强对医疗器械生产、经营企业及使用单位的监督检查。按照乌兰察布市2014年医疗器械日常监督管理工作计划及医疗器械“五整治”专项检查工作部署,采取突击检查的方式,组织力量对辖区内医疗器械“五整治”涉及的重点环节、场所及医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构进行专项整治。截至目前,共检查医疗器械生产企业2家,医疗器械经营企业359家次,医疗器械使用单位194家次,针对存在的问题,要求限期整改,并对企业及单位的整改情况进行跟踪检查,跟踪检查率达100%。

  二是对各旗县市区开展医疗器械“五整治”专项行动情况进行督查。市食药监局两个督查组从5月7日开始深入各旗县市区就医疗器械“五整治”专项行动开展情况进行监督检查和督查督办。通过监督检查和督查督办,提高各地对医疗器械“五整治”重要性的认识,提高各地上报医疗器械“五整治”信息、报表及总结的时效性,强化医疗器械的监管,积极的推动医疗器械“五整治”在乌兰察布市有效开展。

  三是加强注射用透明质酸钠监督检查工作。将注射用透明质酸钠监督检查工作列入乌兰察布市医疗器械“五整治”督查内容,对全市经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。截至目前,检查医疗器械经营企业(实体企业)131户,出动人员259人次;检查医疗器械使用单位108户(包括76户美容机构),出动人员311人次。

四是强化新《医疗器械监督管理条例》的宣传。针对《条例》中加强风险管理、全程监管、强化注册备案、医疗器械不良事件上报、加大处罚等方面做了详细解读,就如何规范医疗器械生产、经营行为和企业进行交流与总结。

  五是大力开展医疗器械“五整治”专项行动宣传工作。通过开辟电视、网络、报刊等主流媒体,报道乌兰察布市开展医疗器械“五整治”专项行动工作进展及取得的成效,做好医疗器械“五整治”专项行动部署报道、行动期间报道和行动总结报道。