据FDA官网报道，美国食品和药物管理局于近日表示，Synthes公司（美国）生产的DePuy Synthes颅颌面牵引系统可能在术后发生转向，为此，FDA已于2014年4月16日对其实施了I级召回。
DePuy Synthes颅颌面(CMF)牵引系统是一项植入产品，用于延长和/或巩固下颌骨（下腭骨）和下颌面（腭面）。该器械应用于儿科及成人患者，通过逐渐延长（牵引）骨头，来矫正天生（先天）或创伤后引起的下颌缺陷。
该器械被召回的原因是该器械可能发生转向并失去原有的术后牵引距离，从而导致风险。其中，婴儿最易受伤。因为器械失效会导致突发气管阻塞。从而导致呼吸停止，引发死亡。儿童或成人因具有保持通气的能力，器械失效可能不会导致气管阻塞，而且可以通过医疗手段恢复，从而受严重伤害的风险较小。
在所有病人群体中，器械一旦失效，将需要进行外科干预置换失效器械。目前，FDA已收到15份应用该器械相关的受伤报告。
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