3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》 修订草案 。
2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。修订草案对于医疗器械的研制、生产、经营、使用等相关环节的规范做了重大调整，强化了医疗器械监督管理，对于医疗器械行业将产生深入影响。
出席嘉宾：
颜江瑛 国家食品药品监管总局新闻发言人
焦红 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监
王振江 国务院法制办教科文卫司司长
徐景和 国家食品药品监管总局法制司司长
毛振宾 国家食品药品监管总局稽查局局长
高国彪 医疗器械注册司副司长
童敏 医疗器械监管司司长
焦红：各位媒体朋友，大家上午好。2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今天正式公布，将于6月1日起施行，这是我们食品药品监管领域的一件大事，对于规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。
《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。
十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。[page]
新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。
主要表现在以下三个方面：
一是提升了医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度的不同，合理制定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。同时，也通过调整中央和地方政府的审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门积极性，发挥其监管优势。
二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。
三是加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。
新修订《条例》的公布实行充分体现了党中央、国务院对食品安全的高度重视和加强食品药品监管工作的坚定决心，对未来医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。
一是要强化全程治理，落实企业责任。依法严格行政审批，加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监管，督促其履行和落实主体责任，切实履行法定义务。 二是要转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品，建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后的监管制度，加强事中、事后监管。 三是要鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度。落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求，激发市场活力，积极推进医疗器械产品的创新和升级换代，促进医疗器械产业的健康发展。
四是要转变监管思路，推进社会共治。顺应形势变化，跳出传统的思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一的政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。五是要围绕突出问题，深化专项整顿。以贯彻实施《条例》为重要契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的专项整治工作，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众的用械安全。各级食品药品监管部门将以贯彻实施新《条例》为契机，以切实维护广大人民群众根本利益出发，更新监管理念，转变监管思路，完善监管制度，切实加强监管能力建设，不断提高监管效力，努力提升医疗器械的安全水平，提高人民群众对用械安全的信心。
颜江瑛：谢谢焦司长。下面请国务院法制办教科文卫司司长王振江同志介绍《医疗器械监督管理条例》起草修订思路以及修改重点。
王振江：谢谢主持人。尊敬的焦局长，各位领导，各位媒体朋友，上午好。3月7日，克强总理签署650号国务院令，公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》。这个《条例》将于6月1日施行。今天我向大家介绍点情况，供在宣传贯彻中参考。
一、修订背景和过程 医疗器械对保障公众身体健康和生命安全、改善人们的生活质量具有重要的作用。医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既然要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。 现行条例对规范医疗器械的监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用。但是随着形势的发展，也出现了一些不适应：一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。三是监管上存在着一定程度上的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。 为了解决上述问题，原食品药品监管局向国务院报送了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》。收到此件后，法制办先后五次书面征求意见，并向社会公开征求意见，进行实地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。《条例》的修订也受到了欧美等方面的关注，对他们的意见和诉求，我们也是敞开听取。比如说2012年6月，我们会同原食药局召开了国际研讨会，听取有关方面的意见。在此基础上，我们会同原食品药品监管局、卫生部等部门进行反复研究修改，历时五、六年。自2013年4月以来，根据新一届政府机构改革、职能转变的基本精神以及有关部门的“三定”方案，我们会同食品药品监管总局、卫生计生委还有质检总局等又对稿子进行反复研究协调修改，最后形成了报请审议的草案。 今年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了这个《条例》，之后我们又作了进一步的完善和修改，也就是现在大家看到的这个发布的《条例》。
二、修订的总体思路 在此次修订过程中，我们和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下几点： 第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。 第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。 第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
三、修订草案的主要内容。第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类又省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 第二，适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经历减掉了7项许可，包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。 第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。这次修订一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验共货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业级第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务，要求使用单位要加强对工作人员的培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。第四，强化日常监管，规范监管行为。修订后的《条例》对医疗器械的监管作了补充和规范。一是健全管理制度，充实监管手段。《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。二是强化日常监管职责。明确要求监管部门要把企业生产经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点。对再产、再售、再用的医疗器械进行抽检并发布质量公告，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。 第五，完善法律责任。新修订的《条例》一方面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，将于6月1日起施行。法律制度的生命在于执行，要有效执行《条例》，首先必须准确理解《条例》的精神，掌握《条例》的内容，特别是此次修订的各项主要制度。监管部门、生产经营企业、行业协会等应当把学习《条例》作为一项重要工作，认真学习、全面理解和准确把握《条例》精神实质。其次要抓紧配套的制度建设。《条例》的实施还需要制定制定必要的部门规章和规范性文件，需要各地根据本地区的实际情况，制定必要的政府规章和规范性文件。同时，有关部门和地方对已也的医疗器械相关规章、文件也需要进行一次清理。对于《条例》规定不一致的内容，还需要做好废止和修改的工作，确保医疗器械法律制度的一致性。这些工作做好了，加上规范的管理和执法，《条例》规定的各项制度才能落地，才能得到切实有效的执行。 新修订的《医疗器械监督管理条例》为加强医疗器械监管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒体的各位朋友能加强对《条例》的宣传，并加强舆论监督。我相信，在国家食品药品监管总局和各方的共同努力下，《条例》规定的各项制度会得到全面落实，我国医疗器械的质量和监管水平也会再上一个新的台阶。谢谢大家。[page]
媒体问答
新华社：我们注意到，现在我国很多医疗器械产品，尤其是一些大型的诊疗设备，还主要是靠进口，在这个新《条例》的第五条里有提到，国家鼓励医疗器械的研究与创新，能不能介绍一下我国有哪些鼓励医疗器械研究与创新的制度设计？
高国彪：新华社记者说得很对，当然这个有不同的情形，我们在中心城市，在三级以上医院，进口医疗器械的占比应该说是非常非常高的，全国来看，应该讲我们进口医疗器械，特别是大型的诊疗设备，比例很高。这些年来，医疗器械产业是发展最快的产业，很多新的技术转为民用的时候，很多都使用在医疗器械上。医疗器械本身专业涉及领域非常广，从而产品的门类、种类也非常多。包括食品药品监督管理部门在内的国务院有关部门高度重视医疗器械创新工作。我刚才回答第一个问题的时候，其中也提到，新《条例》对医疗器械产品实施先注册后生产许可的制度设计改革，对于未来医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时，我们配合《条例》修订，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。对于经审查同意的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
健康报：我留意到这几年监管部门除了加强对医疗器械上市前的注册审批之外，还加强了对医疗器械上市后再评价，比如说包括对医疗器械不良事件的监测以及相应的召回制度，我想请问新《条例》对于医疗器械不良事件的监测和召回，有没有什么更加完善的规定以及相应的罚则？
童敏：刚才我们有几位领导在讲话中已经提到了这次新《条例》在医疗器械不良事件监测、再评价以及召回方面的内容，我个人感到这是新《条例》的一个亮点。这次新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。 它的主要作用体现在以下三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。大家都知道，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。大家在总局网站上经常能看到一些召回信息提示。 因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。
法制晚报：请您详细介绍一下，这个新的《条例》到底在执法层面哪些方面得到了加强，和以往有什么不同？是不是更加严厉？严厉在哪儿？
毛振宾：新《条例》在行政执法方面呈现4个特点： 一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。 二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。 三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。 四是尽可能避免执法空白。如：在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。
新《条例》在行政执法方面呈现4个特点： 一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。 二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。 三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10
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