送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等政策的实施，合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向;另一方面，医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况。
送审稿明确规定，国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后方可配置。卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范其使用行为。
根据送审稿，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请。
送审稿特别强调，医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，最高可面临2万元罚款，情节严重将责令停产停业和停止使用，直至由原发证部门吊销大型医用设备配置许可证。
为广泛听取社会各界的意见和建议，提高立法质量，现将卫生计生委报送国务院审查的送审稿及起草说明全文公布，征求意见。有关单位和各界人士可在2016年6月4日前，通过以下方式提出意见：
(一)登陆中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对送审稿提出意见。
(二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码：100035)，并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
(三)通过电子邮件方式将意见发送至：qxtl@chinalaw.gov.cn。
（资料来源：中国数字医疗网 筑医台编辑）
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