据潍坊新闻网报道 为全面加强医疗器械监督管理,确保公众安全,市食品药品监管局积极探索科学监管和有效监管的新路子,在全市开展了医疗器械经营企业安全信用等级评定及分类管理工作,提高了企业依法经营、诚信经营的意识,医疗器械市场秩序得到进一步规范。
一是建立医疗器械经营企业安全信用监管档案。该局对医疗器械经营企业安全信用档案与医疗器械经营企业日常监管档案合并,在监管档案中增加经营企业安全信用管理的有关内容;重点医疗器械经营企业违反医疗器械监督管理法律、法规等不良行为记录。
二是根据医疗器械监督管理法律法规赋予的权限,按照日常监管情况和不良行为记录,把医疗器械经营企业划分为三个安全信用等级即诚信企业(A类企业)、一般企业(B类企业)、失信企业(C类企业)。
三是按照信用等级开展日常监管。各县市区局依据评定标准每半年对辖区内医疗器械经营企业进行日常监督检查并确定信用等级,对检查结果评定为C类的企业,相应增加其日常监督检查的频次,并责令其进行限期整改不规范经营行为;若检查结果评定为A类,除了专项检查和举报检查外,可以采取抽查或书面检查,并相应降低对此类企业的检查频次;对检查结果评定为B类企业,日常监管按规定进行现场检查,重点核查有不良记录项目的整改情况。同时,明确划分了市、县两级食品药品监督管理局在分类管理工作中的职责和任务分工,科学有效地推进医疗器械经营企业日常监管工作,进一步营造诚实、守信、规范、有序的医疗器械市场环境。
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