日前,上海市第一人民医院发生因使用个人私自携带入境未经批准的药品,引起了患者眼部不适的“眼科门”事件,引起社会强烈关注。为保障公众用药安全,避免类似事件的发生,近日,国家食品药品监督管理局就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作发文。通知明确,医疗机构必须按照法律法规规定,从具有药品生产、经营资格的企业购入国家药监局已批准的药品,违者将受重罚。
不得购进使用个人携带入境药品
通知明确,必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。不得购进使用个人自用携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。个人自用携带入境的少量药品,则应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
同时,通知强调,即便是国家食品药品监督管理局批准的药品,医疗机构也必须从具有药品生产、经营资格的企业购入,严禁从无证企业和个人处购进药品。违者情节严重的,由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。
特定目的用药须持证申请
通知透露,对于进口临床急需药品,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
对于研制新药所需的临床试验,国家药监局要求按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
违规采购使用器械也重罚
除药品外,采购和使用医疗器械也是加强监管的重点。通知明确,医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,将责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;其主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的,依法追究刑责。
此外,国家药监局表示,食品药品监督管理部门还将依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处。
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