1临床检测分析仪器发展趋势
近年来临床检验分析仪器呈现出多功能全自动化、专用小型化、无创伤化、快速特异等几个发展方向，并且对于肿瘤、糖尿病、高血压、传染性疾病的筛查和监测给予了更多关注。
(1)多功能全自动化
仪器采用先进的控制技术，按照模块化结构设计开发。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目。例如Bayer诊断仪器公司生产的AdivaIabcell能构成自己独立系统的工作单元和全自动系统，工作人员能在某一台终端操作整台系统。
(2)专用小型化
急救医学的快速发展、家庭及社区医疗服务的普及，促使临床检验仪器向携带便捷、结果即时可得的“床旁检验”仪器方向发展。如新加坡生物工程和纳米研究院研制出一种检测设备，仅需30 min时间，就可从人的咽喉抹片样本中检测出H5NI禽流感病毒。该新装置通过将人的咽拭子样本与超顺磁性粒子相混合，把分离、纯化、扩增、检测病毒的过程合为一体，而传统的实验室检测需要4 h。
(3)无创伤化
无创伤检验也称为非侵人性检验，可经体表测定体内的某些生化或血液成分，也可收集人体的自然分泌物等来进行的检验。由于可以减少感染几率和减轻病人痛苦，很多研究致力于此。近期乌克兰彼得·巴博维奇博士设计出一种可在几秒钟内确定血液葡萄糖浓度的仪器，将夹子固定在患者耳部，通过红外线照射，血液中葡萄糖的浓度数值即精确地显示在控制器上。临床检验显示，该仪器误差率为15%，而传统抽血检测的误差率则高达25%(来自中国医疗器械行业协会网站)。中国美国著名医疗器械信息咨询公司MedTech从美国500多种医疗器械新产品中精选出一些颇有创新意义或填补市场空白的新产品和新技术，其中一项就是专供肿瘤医生使用的“活体组织光学检查仪器”。
(4)快速特异
提高临床检测的特异性将为临床诊疗提供更为有效的信息。如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR—SA)与普通葡萄球菌相比威胁更大，严重时可致人死亡，因此快速准确地检测出MRSA对于诊断和治疗非常关键。为此美国BD公司研制出专门针对MRSA的血液检测仪，根据遗传物质的区别两个小时内即鉴别出患者感染的是MRSA还是普通的葡萄球菌，准确率达到100%(来自科讯网信息中心)。
同时，基于核酸的体外诊断装置也为实现个体化医疗提供了方向，使医生在DNA基础上进行诊疗成为可能。
另外通用型分析仪器在医疗生化、临床检验领域逐步得到推广应用。如加利福尼亚州]sis制药公司开发出一种流感病毒检测仪器，首先通过聚合酶链反应放大病毒样本的遗传物质，然后通过质谱分析技术鉴别病毒毒株类型，可快速检测多达92种不同的流感病毒毒株(来自中国医疗器械行业协会网站)。
2新技术、新原理
临检仪器是一种专业涉及面很广，技术高密集型的分析仪器，已远远超出“光机电一体化”这个概念，近些年来，除了加入计算机技术，还大量引进如纳米、MEMS、基因工程等高新技术，下面做一简要介绍。
(1)纳米生物技术
在l一100 nm的尺度上，常态物质会表现出奇异的表面效应、体积效应、量子效应、小尺寸效应和宏观量子隧道效应等，其光学、热学、电学、磁学、力学乃至物理化学性质均可能相应发生十分显著的变化。由于纳米材料的奇异特点，纳米医疗器械的研究开发受到人们的高度关注。据美国《纳米生物技术新闻》周刊日前报道，迄今为止，全美国至少已有90种左右的医疗器械、诊断试剂等新产品使用了纳米材料。
纳米材料可以作为元器件的重要组成部分，也可以直接作为探针。掌上疾病诊断所使用的硅芯片表面即铺了薄薄一层纳米材料制成的微孔膜，它能模拟人细胞的滤过系统。使用者只要挤一滴血于该芯片上，掌上疾病诊断仪很快就能判断是否患有某些特定范围的疾病。纳米探针是一种探头尺寸仅为纳米数量级的可用于探测单个活细胞的传感器，它既可根据不同的诊断和监测目的定位于体内的不同部位，也可随血液在体内运行，随时将体内的各种生物信息反馈于体外记录装置。另外，目前科学家正在致力于使用发光纳米颗粒标记生物识别分子的研究，据报道该标记物与传统的荧光染料等相比，产生的信号更灵敏稳定。
(2)MEMS生物传感器。
微电子机械系统(MEMS)是指可利用兼容集成电路加工技术批量制作的，集微型机构、微型传感器、微型驱动器以及信号处理和控制电路等于一体的微型器件或系统，其特征尺寸在微米或纳米量级。它为生物微传感器实现小型化、便携式、低成本，高灵敏度的片上系统提供了有力技术支持。MEMS生物传感器由分子识别元件和信号转换器组成，分子识别元件即感受器，由生物活性物质(如酶、抗体、核酸、细胞等)构成，直接接触待检测物质，具有分子识别能力，有的还能放大反应信号。信号转换器就是换能器，属于电化学或光学检测元件，可将生物识别事件转换为可检测的信号，从而得出待检测物质的信息。目前应用最广泛的就是手持式血糖测试仪，它利用葡萄糖氧化酶对血液葡萄糖的作用过程中氧的消耗或过氧化氢的产生来检测。
(3)基因工程
基因工程(主要是基因重组技术，又称DNA重组技术)是指在体外，将不同生物的遗传物质(基因)进行人工剪切、组台和拼接，使遗传物质得以重新组合，然后通过载体(微生物质粒、噬菌体、病毒等)转入受体(微生物或动植物)细胞，进行无性繁殖(即克隆Clone)，并使新的基因在受体细胞内表达，产生出人类所需要的物质，或组建出新的生物类型。以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、轻工、化工、环境等各个领域。
以基因工程抗体为例，在理论上不仅弥补了杂交瘤技术本质上的不足，而且极大地充实和发展了单克隆抗体的内涵，提高了临床检测能力。基因工程抗体(gene engineefing antibody，GEAb)是通过PCR技术获得抗体基因或抗体基因片段，与适当载体重组后引入不同表达系统所产生的抗体，被广泛应用于疾病的临床诊断、预防和治疗及基础理论研究等领域。基因工程抗体采用噬菌体抗体库、核糖体展示技术、转基因鼠等技术。在单链抗体的基础上又可形成双价抗体、三价抗体、四价抗体等。单链抗体具有比完整抗体更大的优越性，分子量小，实体组织穿透力比完整抗体强，但抗原结合活性相同;由于没有Fc片段，不能与非靶细胞的Fc受体结合而容易穿过血管壁或组织屏障进入实体瘤周转的微循环，为医学上某些至今难以治疗的疾病如病毒病的诊断和治疗提供了新的、高效的免疫制剂。
单链抗体可用于HIVI和HIV2病毒的诊断，并可中和HIV病毒，降低患者血清中病毒的效价。Kontermannn等设计的双特异抗体，一条臂可与抗原蛋清溶菌酶(HEL)、癌胚抗原(CEA)、HIVIGPl20结合，另一条臂为抗大肠杆菌半乳糖苷酶。
以该双链抗体作为酶结合物，用ELISA法检测HEL，免疫组化法检测CEA，免疫印迹法检测GPl20，加入特异抗体后，再加入β半乳糖苷酶，洗涤后加入底物显色，结果表明，这些方法可检出相应的抗原，证明双特异抗体可用于酶免疫分析。
3国内技术成果亮点
目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统;从手工半自动系统到全自动系统;从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。近年来技术成果的亮点有：
国家医用诊断仪器工程技术研究中心在临床检验领域完成了六项关键核心技术研发，高精度加样技术和高精度恒温控制技术已经应用于全自动生化产品中。
迈瑞研制出具有完全自主知识产权的全自动生化分析仪和全自动五分类血液细胞分析仪，技术集成度相当高，并且获得了骄人的市场业绩。
清华大学医学院生物医学工程系的课题组率先研制出具有自主知识产权的近红外组织血氧参数无损检测仪，将近红外光谱(NIRS)技术用于强散射的人体组织，可实现组织氧饱和度绝对量、组织中血红蛋白浓度变化量的无创、连续、实时检测，使我国成为继日本、美国之后第三个生产此类产品的国家。
由浙江大学、上海新立医疗器械有限公司为等单位组成的“糖尿病一体化检测微系统”开发组在863计划支持下，完成了多功能全血生化MEMS酶电极传感器和相应的便携式测量仪器微系统开发，达到实用化要求，并完成了两家三级甲等医院的临床试验(来自中国医疗器械行业协会网站)。
北京中关村科技园北京热景生物技术有限公司研制成功肝癌预警检测装置，利用我国的植物资源，结合亲合层析和微量离心技术，可快速有效分离肝癌高特异指标甲胎蛋白异质体，检测灵敏度达到l纳克，打破了日本企业在该领域的技术垄断，有助于提高我国肝癌的早期诊断水平。
重庆第三军医大学西南医院与中国电子科技集团公司二十六所合作，开发出我国首台具有自主知识产权的压电生物传感器阵列自动检测仪及配套的PESAV2.0分析软件。
4结束语
我国IVD产业起源于上世纪八十年代中期，经过20多年的发展，总的市场规模已经超过了60亿元人民币。但相比于全球360亿美元的IVD产业规模，只占2%～3%。随着医改的不断深入、相关政策法规的完善、人民生活水平的日益提高，IVD产业将具有更大的发展空间。在医疗仪器市场竞争中，新的技术将不断涌现，便捷化、高特异、高效率、低成本、低污染仍然是临床检验仪器的发展方向。生物技术是中国人比较领先的领域，并且中国人口众多，各种疾病和问题都多有表现。我们在这一领域具有一定的资源和优势，应该最有可能产生具有国际先进水平的技术和产品。要充分利用分散在大学、中科院、电子、机械、化工、航空航天等部门领域的研究实力和产业资源，突破关键技术，实现技术产业化。
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