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2002年，我国颁发了《医院洁净手术部建筑技术规范》（以下简称“规范”）。这部“规范”对国内手术室的现代化起了很好的推动作用，同时也为与国际标准逐步接轨提供了基础平台。

随着国内外医学技术和工程技术的快速发展，现在，这部“规范”的内容明显需要进行新的调整和补充。因为近十年来，有关洁净手术室的功效与定位，国际医学界和工程技术界已经陆续把新的医学实践的统计学结论，科学地反映在新的标准与规范的修订中。日本2004年10月新版的日本医疗福祉设备协会标准HEAS-02-2004《医院空调设备的设计管理指南》，德国工程师协会2004年版的VDI 167《医院的建筑设施工程》和2007年6月公布的德国工业标准DIN 1946-4《医院的建筑设施工程：供热、通风和空气调节》，2006年4月公布的俄罗斯联邦国家标准ГОСТ 52539-2006《医院中的空气洁净度的一般要求》等等，特别是2008年7月美国出版的美国国家标准学会（ANSI）等权威单位连署的首个《医疗设施通风标准》（标准号为ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008），更具有代表性地反映了发达国家对洁净手术室的观念与措施。

国外近些年来大量医学实践与研究，对洁净空气环境与手术感染率的关系做出了新的论断。

一、空气净化措施在手术感染率影响因素中所处位置

根据美国医院感染控制实践咨询委员会（The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee）1999年所颁发的《防止手术部位感染指南》（Guideline for Prevention of Surgical Site Infection），依据美国疾病控制与预防中心（CDC）所指导进行的“医院感染控制计划功效研究”（SENIC — the Study on the Efficacy of Nosocomial Infection Control Project）课题，在国家医院感染监督系统（NNIS — National Nosocomial Infection Surveillance）大量医疗资讯和统计数据基础上，全面分析了手术部位感染（SSI）的成因与风险并得出结论认为，手术部位感染的风险是个复杂、多变量的综合结果。其中，患者自身的各种因素、术前消毒方式、抗生素的合理应用、医疗技术、医疗规章、用品消毒以及外科手术进行期间的通风等均是影响因素，该指南把影响手术感染率的因素与相应对策分为了三个类别，即：ⅠA、ⅠB及Ⅱ类。

ⅠA类 — 已被科学设计的试验、临床和流行病学研究所证实并强力推荐应用的条款；

ⅠB类 — 被一些试验、临床和流行病学研究所支持，并强力推荐应用的条款；

Ⅱ 类 — 由建议性的临床或流行病学研究，或基本理论原理所支持，推荐应用的条款。

与净化相关的，仅属于Ⅱ类的条款有：

1.在手术室进行整形外科移植手术时，考虑送入超净的空气（Ultra-clean air）；

2.限制进入手术室的医务人员的数量，只允许必要的人员进入。

由此可见，空调通风方式方法对手术感染率的影响都处于较低级别。而采用抗生素预防手术感染的5项准则中，4项属于ⅠA类，1项列为ⅠB类，处于影响显著的类别。

特别是针对手术室采用超净通风技术的问题，美国《防止手术部位感染指南》引用了Lidwell.OM等人依据8052例股关节与膝关节置换手术的手术部位感染率（SSI）的医学统计结果，结论如下：

1.单独采用超净空气（Ultra-clean air alone），SSI由3.4%下降到1.6%；

2.仅采用抗生素（only AMP）在普通手术室手术，SSI由3.4%下降到0.8%；

3.既采用抗生素，又采用超净空气，SSI则下降到0.7%。

2004年底新版的日本医疗福祉设备协会标准HEAS-02-2004《医院空调设备的设计管理指南》和德国工程师协会2004年颁发的VDI 2167工程指南《医院的建筑设施工程》都无一例外的引用了Lidwell的上述报告，这说明日本、欧洲和美国同样重视这份报告的结论。

日本的HEAS-02-2004，在8.6.5“生物净化手术室的空调环境”这一款解说的最后，用“关于生物洁净手术室有效性的怀疑声音仍然存在”作为结束语，说明过分强调手术室空气环境对降低SSI的影响依据不充分。

德国的VDI 2167，在“卫生等级”一节中指出：“到目前为止还没有得到可清楚证明空气中细菌的浓度和外科伤口感染之间关系的可靠临床研究。整形外科移植手术是一个特例（Lidwell的研究结果）…… 通风和空调系统对于防止感染起到的作用是有限的，其它的污染途径及其防御措施更为重要。”

可见，世界科技先进国家近年来对洁净技术应用于手术室的效果评价，与中国现行标准GB 50333-2002所反映的观念出入较大。该标准的思维逻辑，显然是充分肯定洁净空调对SSI的效果。

二、关于手术室空气净化的最新国际动向

2008年夏，美国公布了历经6年研究通过4次公开评议而形成的由美国国家标准学会（ANSI – American National Standards Institute）牵头等多个权威学会认可的最新《医疗设施通风标准》（Ventilation of Health Care Facilities），标准号为ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170 - 2008。

该标准分别由以下美国相关机构陆续审定批准：

2008年6月21日，美国采暖制冷空调工程师协会（ASHRAE – American Society of Heating , Refrigerating and Air – Conditioning Engineers. lnc）标准委员会（ASHRAE Standards Committee）

2008年6月25日，美国采暖制冷空调工程师协会董事局（ASHRAE Board of Directors）

2008年7月18日，美国医院学会医疗工程协会（ASHE – American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association）

2008年7月24日，美国国家标准学会（ANSI）

ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008标准（以下简称“170标准”）是美国医务界和暖通空调界，历经多年的研究、商讨所取得的对医疗设施的通风措施的统一认识，值得我们借鉴。

美国170 - 2008标准在定义中，将手术分为了Ａ、Ｂ、Ｃ三个级别。

A级手术：无需术前在某处、局部或区域使用镇定剂进行预麻醉的小型手术，不包括静脉、脊椎和硬脑膜等属于Ｂ级或Ｃ级的手术。

B级手术：需要口服、注射或静脉的镇定剂，或患者处于镇痛或游离药物之下的小型或大型手术。

C级手术：需要全身或区域封闭麻醉，或使用生命功能支持设备的大型手术。

上述手术分级是针对全部手术而言的，涵盖了各类手术。

从对通风与净化的要求来看，Ｂ级与Ｃ级手术室是一致的，具体要求如表1所列。表1给出了对各类用房通风系统空气过滤的最低效率要求。

表1  最低过滤器效率

表1中所提到的最低效率报告值MERV 14，相当于欧洲过滤器标准分类的F8，相当于美国标准比色效率法90%～95%（ANSI/ASHRAE 52.1-1992），相当于中国一般通风用空气过滤器标准（GB/T 14259-93）的高中效过滤器，或大气计数效率法JG/T 22-1999的第Ⅳ挡（≥1μ数效率，70%～99%）的上半部。也就是说MERV 14的大气尘计数效率约处于≥1μ、85%～99%范围。也就是说美国医院B、C级手术室的最低空气净化要求，所能达到的洁净级别约相当于ISO 8级或原美国联邦标准10万级。

MERV 13相当于欧洲标准的F7，或相当于中国标准高中效挡的下半部，即MERV 13的大气尘计数效率约处于≥1μ、70%-85%范围。而美国新标准规定A级手术室的末级过滤器为MERV 13，那么手术室的洁净级别约为ISO 9级，相当于美国联邦标准的100万级。从表1的规定可以清楚看到，ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008较以往的任何美国标准，在手术室空气净化要求上大幅度降低，做出了相当重大的修订。

表1中空气净化级别最高、唯一要求末级过滤器采用MERV 17，即HEPA过滤器的是“保护环境室”（PE — Protective Environment Rooms），关于“保护环境室”在ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008中，给出了明确的定义与要求。