国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司

2014年12月3日

以下为正文：

医疗器械生产企业供应商审核指南

(征求意见稿)

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

一、适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业对其供应商的管理。

本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位。

二、审核原则

(一)分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对最终产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

生产企业应当考虑以下因素：

采购物品是通用或定制的;

采购物品生产工艺的复杂程度;

采购物品对最终产品质量安全的影响程度;

采购物品是供应商首次或持续为医疗器械生产的。

(二)质量要求：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于法律法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。

三、审核内容

(一)准入审核：生产企业应当制定供应商准入要求，建立供应商档案。生产企业应当根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。

(二)过程审核：生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

(三)评估管理：生产企业应当建立评估制度，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。

四、审核要点

(一)文件审核

供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

供应商的质量管理体系文件;

采购物品生产工艺说明;

采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

其他所需的文件和资料。

(二)特殊采购物品的审核

采购物品如对洁净级别有要求的，应当对供应商的生产条件进行现场审核。

2. 对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，并对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行现场审核。

3. 对同种异体原材料的供应商，应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等。

4. 生产企业应当根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

5. 对提供灭菌、计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

(三)产品检验与查验

生产企业应当严格按照规定要求进行进货检验或查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

(四)现场审核

生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、仓储运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行现场审核。

五、其他

(一)生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

(二)生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

(三)供应商档案应当包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准、现场审核报告、定期的质量回顾分析报告等。


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